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João Madeira: “Um medicamento biossimilar não pode servir apenas de arma de arremesso para se conseguir a redução do preço do medicamento biológico de referência”
DATA
02/10/2018 15:11:53
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Jornal Médico
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João Madeira: “Um medicamento biossimilar não pode servir apenas de arma de arremesso para se conseguir a redução do preço do medicamento biológico de referência”

Associada à redução da despesa, o acesso a medicamentos mais custo-efetivos como são os medicamentos genéricos e os biossimilares, permite que mais doentes possam ser tratados, com aumento dos ganhos em saúde e da qualidade de vida. Quem o diz é o Country Manager da Mylan Portugal, João Madeira, para quem “o sistema de arbitragem em Portugal é uma forte barreira ao acesso dos utentes aos medicamentos genéricos, devido a procedimentos de arbitragem desnecessários, ou de resolução não equitativa para as partes envolvidas nas disputas de direitos de patente”. Em entrevista ao nosso jornal, o responsável deixou um alerta: “É urgente um sistema legal eficiente para a disputa de direitos de propriedade industrial, a fim de obter benefícios para a pessoa com doença, Serviço Nacional de Saúde e empresas”.

JORNAL MÉDICO (JM) | Em que momento se encontra o mercado de medicamentos genéricos (MG) em Portugal?

JOÃO MADEIRA (JMa) | O mercado nacional de MG atingiu, em maio último, a sua quota de mercado mais alta desde que foi criado. É um mercado que, quando comparado com os de outros países europeus, ainda está subdesenvolvido. O Infarmed, no seu relatório sobre o primeiro trimestre de 2018, apresentava uma quota de mercado de 48,2% para os MG. Trata-se de uma quota de mercado em tomas de doses diárias, e não de uma quota de mercado por embalagem. Aí, os MG representam apenas 30% da quota de mercado do medicamento.

Apontando os números oficiais para os 48,2% é sobre essa bitola que nós, cada vez mais, temos que trabalhar, quer internamente, quer em conjunto com as autoridades. No entanto, o mercado nacional de MG é um mercado que está subdesenvolvido… Basta olharmos para a média europeia (62%) ou para os países que nos servem de referência – como a Inglaterra, a Alemanha ou a França – onde a quota de MG é superior aos 70%, para percebermos que ainda há em Portugal algum trabalho por fazer e que pode ser feito, de forma a conseguir poupanças superiores, por via de uma utilização eficiente dos recursos, nomeadamente nos cuidados de saúde primários (CSP), ou seja, no mercado de ambulatório.

Em termos de mercado hospitalar, o genérico acaba por ter uma quota em unidades (volume) superior à do ambulatório. Mais de 60% das doses consumidas no mercado hospitalar são atualmente MG, apesar de, em valor, isso corresponder a apenas 15% da quota de mercado.

Podemos dizer que, hoje em dia, a grande maioria da população portuguesa já é tratada com MG. O estigma inicialmente associado aos MG – da não eficácia ou não segurança – está hoje completamente ultrapassado.

 

JM | Essa ideia de que o MG não seria seguro ou eficaz foi completamente desmistificada, quer entre a classe médica, quer entre os consumidores?

JMa | Sim, essa é uma ideia ultrapassada. Mas, é óbvio que o crescimento da quota de mercado de MG depende sempre do desenvolvimento, por parte das autoridades de saúde, i.e.do Estado, de iniciativas que promovam a prescrição, dispensa na farmácia e utilização de MG.

 

JM | A que se deve a discrepância entre quota de volume e de valor?

JMa | A discrepância entre volume e valor está diretamente relacionada, desde logo, com o preço a que o MG é comparticipado e com o preço a que este é lançado no mercado.

Os quatro primeiros genéricos para uma determinada substância têm obrigatoriamente que apresentar um preço de 50% do medicamento originador. A partir daqui, há uma erosão do preço administrativamente determinada que conduz a que pelo 15.º MG já estejamos a falar de uma diferença, muitas vezes, de 80% relativamente ao medicamento de marca de referência.

 

JM | Quando falamos em Mylan é incontornável falar em MG. São praticamente sinónimos…

JMa | Atualmente, a Mylan já não é apenas uma empresa que promove, comercializa e fabrica MG. Hoje somos uma companhia que evoluiu e é uma empresa global - acima de tudo, somos uma empresa prestadora de cuidados de saúde, com um portfólio diversificado, e este último acaba por ser um fator de equilíbrio face às consequências dessa falta de correspondência entre o crescimento em volume e em valor que se verifica no mercado de MG em Portugal.

 

JM |Em relação aos problemas que se têm verificado com a validade das patentes, nomeadamente no que respeita à lei da arbitragem dos medicamentos, o que é que tem falhado?

JMa | Esse é um dos principais obstáculos que temos em Portugal à entrada de MG no mercado e à capacidade que existe para se gerar mais poupanças no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O sistema atualmente em vigor em Portugal foi um sistema implementado em 2012 e que foi pensado para resolver uma série de problemas existentes na altura, e assim acelerar a disponibilização de medicamentos MG. Porém a aplicabilidade do mesmo revelou-se contrária ao espírito com que foi criado. Até 2012, as questões de propriedade intelectual (PI)/patente e as litigâncias entre representantes de MG e companhais de medicamentos de marca dirimiam-se no Tribunal do Comércio e nos Tribunais Administrativos. A partir de 2012, passa a ser a arbitragem o mecanismo legal e obrigatório para as empresas iniciarem os processos de litigância de patente. Este processo –deveria ter sido revisto, contudo só agora, com a discussão do novo código de PI, é que está a ser alvo de discussão, tendo em conta a melhor forma de, na área de medicamento, se poder evoluir a este nível.

No meu entender, essa melhoria passaria por instituir um sistema de arbitragem verdadeiramente voluntário. Porque, atualmente, a única forma de as empresas litigarem é através de uma arbitragem obrigatória (necessária), o que, logo à partida, pode criar alguns constrangimentos e limitações na forma como as empresas discutem, entre si, as questões de PI.

Isto acontece, também, e em grande medida, porque o Tribunal Arbitral é um tribunal que se considera incompetente para discutir situações da validade da patente. Passo a explicar… Há dois argumentos que geralmente são utilizados numa litigância de patente. Um deles é: “Eu não estou a infringir a patente porque tenho um meio/forma diferente de produzir o medicamento (como seja o conjunto de excipientes) e, como tal, não infrinjo a patente como ela está registada”. A outra argumentação está relacionada com a validade da própria patente: “Eu não estou a violar a patente porque esta não é válida, uma vez que já expirou”. A questão é que a grande maioria dos Tribunais Arbitrais só aceitam e só se consideram competentes para decidir sobre a questão da infração ou não infração da patente. Como a maior parte da argumentação utilizada, hoje em dia, pela indústria de MG, está relacionada com a validade da patente, e sendo a arbitragem o único mecanismo que existe para as empresas dirimirem entre si esta matéria, assiste-se, por defeito, a uma quase impossibilidade constitucional de a empresa de MG se poder defender. Fica-se, desta forma, num impasse, ainda que no Tribunal Constitucional já existam acórdãos que reconhecem competência para que o Tribunal Arbitral discuta questões de validade da patente.

 

JM | O que considera que deve e pode ser feito para melhorar esta situação?

JMa | Antes de mais, há ainda um terceiro domínio que penso que tem que ser revisto e eliminado: a obrigatoriedade de se iniciar uma arbitragem num espaço de 30 dias. Este prazo gera uma litigância desnecessária. Isto porque, mesmo que uma empresa pressinta que a outra não pretende infringir qualquer direito seu, o facto é que se não acionar a arbitragem dentro deste prazo legal fica posteriormente impossibilitada de o fazer e de se defender de alguma situação que a ameace.

Assim, e resumindo, considero que o que é preciso ser feito para melhorar esta questão a nível nacional é transformar a arbitragem numa arbitragem verdadeiramente voluntária, permitindo que a maior parte da litigância seja, hoje, resolvida em tribunais específicos que já existem para o caso, como é o Tribunal de Propriedade Intelectual; permitir que os Tribunais Arbitrais possam decidir em matéria de validade da patente; e eliminar o prazo de 30 dias, que é altamente penalizador e que gera uma litigância massiva e desnecessária por parte das entidades.

 

JM | Uma das principais consequências é o atraso no acesso dos doentes aos medicamentos?

JMa | Sem dúvida. Quando um MG é lançado no mercado ambulatório gera imediatamente uma poupança de 50% relativamente ao preço do medicamento de marca, pela aplicação da legislação para aprovação do seu preço. No hospital, redução de preço é de 30%. Por cada dia que um MG não chega ao mercado perde-se esta margem de poupança para o SNS e para os doentes.

 

JM | Atualmente, como é o portfólio da Mylan em Portugal? Quais são os produtos bestseller?

JMa | A Mylan é hoje a empresa farmacêutica que em Portugal oferece mais opções terapêuticas a prescritores e a doentes. Trabalhamos em mais de 16 áreas terapêuticas e temos um portfólio constituído por mais de 150 MG e aproximadamente 70 marcas, entre medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica, vulgarmente conhecidos como  OTC.

Trabalhamos em áreas terapêuticas tão diversas como sejam o sistema nervoso central, o sistema cardiovascular e metabolismo, o colesterol ou a diabetes. Temos um portfólio muito vasto que abrange, entre muitos outros, produtos para a dor e fadiga, bem como agentes antirretrovirais e anti-infeciosos, à disposição tanto do médico prescritor, como do consumidor final.

No que respeita às marcas, temos produtos com um nome muito forte no mercado, sujeitos e não sujeitos a receita médica. Somos responsáveis, ainda, pelo MG mais consumido em Portugal.

Atualmente, a empresa beneficia da escala, obviamente devido ao número elevado de medicamentos que tem no seu portfólio, mas também dado o peso relativo que cada um desses medicamentos tem, no segmento em que opera, seja este um genérico ou de marca (OTC ou de prescrição).

 

JM | Considera que é fácil ser-se inovador em Portugal?

JMa | Não é fácil ser-se inovador em Portugal, mas vivemos num país em que quem tiver essa capacidade de inovação vai diferenciar-se dos demais.

Na indústria farmacêutica, quando falamos de inovação, não podemos cingir-nos apenas àquilo que é a nova opção terapêutica ou nova classe terapêutica. A inovação pode ser entendida ao nível de uma formulação diferenciada, uma associação fixa de medicamentos, das tecnologias de informação ou dos sistemas de dispensa do medicamento ou, até, na forma de programas de compliance/adesão à terapêutica.

Portugal apresenta um conjunto de necessidades que motiva as empresas a ser mais inovadoras, numa dinâmica que acaba por beneficiar o país. Os portugueses têm a inovação no seu ADN e a prova disso são os Descobrimentos. Somos um povo que encara as dificuldades socioeconómicas como uma plataforma e uma oportunidade para o desenvolvimento.

 

JM | Qual é a importância de Portugal no mundo Mylan global?

JMa | Todos os países são importantes para a Mylan. Temos todo um conjunto de boas práticas e de processos que, hoje em dia, são colocados ao serviço dos prescritores, dos doentes e dos stakeholders, que conduziram a empresa a uma posição afirmativa no mercado local.

 

JM | Como se carateriza a relação entre a Mylan e a classe médica?

JMa | A nossa relação com os médicos é muito boa. A Mylan acaba por ser uma empresa relativamente recente no mercado local, que aparece em Portugal em 2008, por via da aquisição da Merck Genéricos, empresa essa que já tinha alguns pergaminhos e um histórico grande em termos de visitação médica.

Mais tarde, por via da integração da BGP – unidade de medicamentos estabelecidos da Abbott – e, mais recentemente, pela integração da Meda Pharma, que já de si tinha herdado um histórico nessa área por parte Rottapharma Madaus/Delta e da Neo-Farmacêutica, vem consolidar ainda mais esta longa relação

Assim sendo, a relação que a Mylan hoje tem com a classe médica é uma relação muito forte e que queremos manter. É uma relação que procuramos valorizar diariamente através do nosso trabalho, com oferta de informação, inovação ou novas opções terapêuticas que o médico pode utilizar junto do seu doente. Esta relação também é valorizada quantitativamente, na medida em que fazemos frequentemente alguns inquéritos de forma a perceber como é que a classe médica valoriza o trabalho da Mylan, do delegado da Mylan, da visita da Mylan. É com muito orgulho que podemos dizer que, tipicamente, somos uma empresa muito bem reconhecida e muito bem avaliada pelo trabalho que o nosso delegado de informação médica faz, numa base diária, com estes profissionais de saúde.

 

JM | Promovem atividades de formação junto dos médicos?

JMa | Claro que sim. Temos programas únicos ao nível da formação em muitas áreas terapêuticas, como é o caso da vertigem ou insuficiência pancreática. São programas de formação distintos e específicos, por se tratarem de áreas de mercado em que a Mylan trabalha junto do prescritor, praticamente como única empresa com opções terapêuticas disponíveis. Estas atividades de caráter formativo são uma forma de parceria/apoio da Mylan às sociedades científicas e serviços hospitalares. Para além disso, participamos em eventos de formação, sejam eles de caráter mais científico ou não, através do nosso departamento médico ou de especialistas/consultores que connosco colaboram. De uma forma global, esta aposta na formação é também algo que nos diferencia a nível de negócio.

 

JM | E a responsabilidade social, é uma prioridade da Mylan Portugal?

JMa | A participação social da Mylan é feita enquanto empresa farmacêutica global. Atualmente, não temos nenhuma ação de responsabilidade social a decorrer em Portugal, mas muito recentemente patrocinámos, na Holanda, a construção de um centro oncológico pediátrico, numa ação que contou com a presença da CEO da Mylan, Heather Bresch.

 

JM | Como perspetiva a evolução do mercado genérico em Portugal? Quais pensa que serão as tendências futuras?

JMa | A primeira tendência, espero, é a de crescimento do mercado de MG. Os MG cresceram de forma acelerada durante a primeira década e de há três/quatro anos a esta parte houve uma estagnação em termos de quota de mercado. Esse crescimento carece de uma retoma, em prol da de uma maior eficiência no SNS e de uma realidade que nos permita suportar a verdadeira inovação.

Na mesma lógica, outro mercado que terá obrigatoriamente que se afirmar, com o reconhecimento das autoridades de saúde, é o dos medicamentos biossimilares. Estes medicamentos biológicos utilizados no tratamento de doenças graves (cancro, diabetes, doenças autoimunes, entre outras) exigem uma plataforma que garanta a sua introdução no país, de forma sustentada, caso contrário as empresas não vão trazê-los para Portugal.

Um medicamento biossimilar não pode servir apenas de arma de arremesso para se conseguir a redução do preço do medicamento biológico de referência. Este não pode, de todo, ser tratado como um medicamento genérico… São coisas distintas. Neste momento, começa a ser criado um mindset em torno da necessidade da utilização dos medicamentos biossimilares. A mais-valia da utilização destes medicamentos é o aumento do acesso dos doentes a terapêuticas biológicas, em fases mais precoces da doença, e porque são terapêuticas mais acessíveis, a poupança gerada é muito real e pode ascender a vários milhões de euros nos próximos anos. O desenvolvimento de um medicamento biossimilar custa entre 150 a 200 milhões de euros, no mínimo. Caso não haja a plataforma necessária para o estabelecimento, em Portugal, de um mercado sustentável de medicamentos biossimilares, as empresas não vão olhar para Portugal como país prioritário onde quererão trazer estes medicamentos.

 

JM | E quanto ao SNS, como perspetiva o seu futuro, numa altura em que se procede a uma revisão da Lei de Bases da Saúde?

JMa | Acredito que em primeiro lugar é preciso resolver o subfinanciamento crónico que tem afetado o SNS nos últimos anos. A coordenadora da Comissão de Revisão da Lei de Bases da Saúde, Maria de Belém Roseira, focou esta mesma necessidade, apresentando a sugestão de criação de um plano de investimento plurianual, fruto de um acordo multipartidário, que permita perspetivar a Saúde e a evolução do SNS num prazo mais alargado.

É essencial encarar o MG e o medicamento biossimilar como uma possibilidade real de gerar poupança e de aumentar a eficiências do sistema de saúde.

Para além disso, importa evoluir para uma Saúde mais preventiva, igualmente numa ótica de gestão eficiente dos recursos disponíveis.

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