Covid-19: Primeiro tratamento recomendado para autorização na União Europeia
DATA
25/06/2020 16:36:51
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Jornal Médico
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Covid-19: Primeiro tratamento recomendado para autorização na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje uma autorização de mercado na União Europeia (UE) para o medicamento Veklury (remdesivir) para tratamento de doentes com Covid-19, que é já utilizado em Portugal.

A recomendação do Comité para Medicamentos para Uso Humano da EMA destina-se ao uso de remdesivir em doentes com Covid-19 adultos e jovens com mais de 12 anos e que sofram ainda de pneumonia e necessitem de receber oxigénio.

O remdesivir é o primeiro medicamento contra a Covid-19 a ser recomendado para autorização na UE e os dados sobre este antiviral foram avaliados num prazo “excecionalmente curto por meio de um procedimento contínuo de revisão”, uma abordagem usada pela EMA durante emergências de saúde pública, como é o caso da atual pandemia, para avaliar os dados à medida que eles se tornam disponíveis.

Num comunicado conjunto, enviado pelo Ministério da Saúde, pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), pela Direção-Geral da Saúde (DGS) e pelo Infarmed é explicado que esta recomendação para a autorização na UE resulta das conclusões alcançadas com a avaliação do estudo NIAID-ACTT-1, do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e informação de suporte de outros estudos com remdesivir.

O estudo NIAID-ACTT-1 avaliou a eficácia de um regime de tratamento de 10 dias com remdesivir em 1.000 doentes hospitalizados com Covid-19.

“O remdesivir foi comparado com placebo, sendo a principal medida de eficácia o tempo de recuperação de cada doente”, lê-se no documento, em que consta ainda que “este efeito não foi observado em doentes com manifestação leve a moderada da infeção: o tempo de recuperação de 5 dias para o grupo remdesivir e para o grupo placebo”.

Para doentes com manifestação grave da Covid-19, que constituíam aproximadamente 90% da população estudada, o tempo de recuperação foi de 12 dias no grupo remdesivir e 18 dias no grupo placebo, embora não tenham sido registadas diferenças no tempo de recuperação em doentes que iniciaram o remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Atualmente, é ainda aguardada a conclusão da análise dos dados pelo NIAID relativos à proporção de doentes que morreram até 28 dias após o início do tratamento.

Tendo em conta os dados disponíveis, a EMA considerou que a relação benefício/risco demonstrou ser positiva nos doentes com pneumonia que requer a administração de oxigénio suplementar, ou seja, nos doentes com doença grave.

Sobre a utilização do remdesivir é explicado que o mesmo deve ser administrado por perfusão numa veia e o seu uso é limitado ao ambiente hospitalar em que os doentes possam ser atentamente monitorizados, devendo as funções hepática e renal ser monitorizadas antes e depois do tratamento, conforme apropriado.

“O tratamento deve ser iniciado com administração de 200 mg no primeiro dia, continuando com a administração de uma perfusão de 100 mg por dia, durante pelo menos 5 dias e não ultrapassando o período de 10 dias”, avança o Infarmed.

Uma vez que o remdesivir obteve recomendação para uma autorização de introdução no mercado condicional, o acesso rápido ao medicamento é facilitado, pois “o benefício supera o risco inerente ao facto de ainda não estar disponível toda a informação”.

Face a esta autorização condicional e de forma a caracterizar melhor a segurança e eficácia do remdesivir, a empresa terá de submeter à EMA informação adicional de qualidade bem como dados finais de mortalidade até agosto de 2020, e os relatórios finais dos estudos até dezembro de 2020, esclarece o Infarmed.

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde explica ainda que, tal como para todos os medicamentos, “existe um plano de gestão do risco (PGR) que assegura a monitorização da segurança do remdesivir após a autorização”, sendo depois recolhida mais informação de segurança e eficácia, mediante os estudos que estão a decorrer e relatórios pós-autorização, sujeitos a revisão e análise regulares por parte da EMA.

A Comissão Europeia deverá emitir uma decisão para a autorização de introdução no mercado condicional do remdesivir, durante a próxima semana, para permitir comercialização deste medicamento na UE.

As certezas enganadoras sobre os Outros
Editorial | Mário Santos, membro da Direção Nacional da APMGF
As certezas enganadoras sobre os Outros

No processo de reflexão da minha prática clínica, levo em conta para além do meu índice de desempenho geral (IDG) e da satisfação dos meus pacientes, a opinião dos Outros. Não deixo, por isso, de ler as entrevistas cujos destaques despertam em mim o interesse sobre o que pensam e o que esperam das minhas funções, como médico de família. Selecionei alguns títulos divulgados pelo Jornal Médico, que mereceram a minha atenção no último ano: