EMA inicia revisão contínua de vacina da biofarmacêutica alemã CureVac
DATA
12/02/2021 18:08:25
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Jornal Médico
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EMA inicia revisão contínua de vacina da biofarmacêutica alemã CureVac

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão contínua da vacina da biofarmacêutica alemã CureVac contra a Covid-19, passo preliminar para que a empresa possa submeter um pedido formal para a comercialização.

“A empresa está atualmente a conduzir ensaios em pessoas para avaliar a segurança da vacina, a sua imunogenicidade (a capacidade de criar uma resposta contra o vírus) e a sua eficácia contra a Covid-19. A EMA irá avaliar estes dados, destes e de outros ensaios clínicos, à medida que estiverem disponíveis”, anunciou a agência europeia, em comunicado.

Referindo que “a revisão contínua irá continuar até que haja provas suficientes para haver um pedido formal de comercialização da vacina” e que embora não possam “prever os tempos gerais, o trabalho feito durante a revisão contínua deve levar menos tempo que o normal para avaliar uma eventual candidatura [à comercialização]”.

Contrariamente aos processos de avaliação usuais que precedem um pedido formal, onde “todos os dados sobre a eficácia de um medicamento ou uma vacina, a sua segurança e qualidade, e todos os documentos requeridos” têm de estar “prontos” para se proceder ao pedido de comercialização, a revisão contínua visa tornar esse procedimento mais expedito.

A revisão contínua é uma “ferramenta regulatória”, de acordo com a agência europeia, para “acelerar a avaliação de uma vacina promissora durante uma emergência de saúde pública”, pode ler-se em nota enviada.

“No caso de uma revisão contínua, o comité de medicamentos de uso humano (CHMP) analisa os dados à medida que estes se tornam disponíveis. Ao fazê-lo, o CHMP pode chegar a uma posição sobre a autorização da vacina mais cedo”, conclui a EMA.

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