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O número de medicamentos utilizados em Portugal aumentou 1,5% em 2014 face ao ano anterior, estimando-se a dispensa de dois milhões de embalagens, com a comercialização dos genéricos a crescer para um quota de 46,3% de unidades dispensadas, segundo dados do Infarmed.

De acordo com um comunicado de imprensa da autoridade nacional do medicamento relativo ao ano de 2014, registou-se a dispensa de mais medicamentos que em 2013, com a utilização prevista de dois milhões de embalagens de medicamentos, o que equivale a um aumento em 1,5% face ao ano anterior, "a preços mais baixos".

Relativamente aos encargos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) no mercado de ambulatório – incluindo subsistemas – continuam em linha com os de 2013, rondando os 1.160 milhões de euros.

Por outro lado, "o esforço dos cidadãos" com os medicamentos teve uma redução, estimando-se que os encargos sejam de 696 milhões de euros, ou seja, menos sete milhões de euros em relação ao ano passado.

Segundo o Infarmed, a comercialização de genéricos cresceu, face a 2013, “para uma quota de 46,3% de unidades dispensadas”. A utilização destes medicamentos permitiu “um potencial de poupança de 112 milhões de euros no período de Janeiro a Setembro, estimando-se que atinja os 150 milhões de euros até ao final do ano", refere o comunicado.

No mercado hospitalar prevê-se uma despesa de 969 milhões de euros, o que representa uma redução de 5,8 milhões de euros face a 2013 para o SNS. Em 2014 foram ainda aprovadas "22 substâncias activas para utilização em meio hospitalar, representando um aumento de 215% face a 2013, e 22 substâncias activas na área da comparticipação".

No período compreendido entre Janeiro e Setembro de 2014, “a inovação já representava para o SNS um investimento de 142 milhões de euros, valor acima dos 119 milhões de euros investidos pelo SNS em todo o ano de 2013", lê-se na nota do Infarmed.

Quanto à "acção inspectiva", em 2014 realizaram-se 1.358 inspecções a farmácias, distribuidores de medicamentos, fabricantes de medicamentos, entidades do circuito dos produtos cosméticos, entre outros, das quais resultaram 91 processos de contraordenação instaurados e 11 participações à Polícia Judiciária.

O Infarmed anunciou que a elaboração do Formulário Nacional de Medicamentos está concluída, prevendo-se a sua divulgação para o início de 2015.

A elaboração e actualização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM), de utilização obrigatória pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), é competência da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

Este Formulário tem como objectivo assegurar a toda a população o acesso equitativo aos medicamentos com valor terapêutico acrescentado, no respeito pela garantia de acesso aos melhores tratamentos em todas as unidades do SNS. O Formulário é, também um documento essencial para garantir a divulgação das melhores práticas terapêuticas e é uma ferramenta de apoio à gestão clínica, com particular destaque para a segurança dos doentes.

Até ao momento apenas existia o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, que descrevia os fármacos utilizados em meio hospitalar. O novo FNM actualiza estes medicamentos, mas abrange também os de uso em ambulatório, “possuindo como tal, um impacto bastante mais abrangente”, esclareceu, em comunicado, o Infarmed.

Com este Formulário, adianta a autoridade nacional do medicamento, “o Ministério da Saúde prossegue a reforma do SNS, acompanha as melhores práticas internacionais e dá mais um passo para garantir que todos os Portugueses continuarão a usufruir, nas melhores condições técnicas, do direito à protecção da saúde”.

Portugal tem actualmente 315 ensaios clínicos a decorrer, principalmente nas áreas oncológicas, virais, neurológicas, respiratórias, reumatológicas, oculares e metabólicas, segundo o Infarmed.

De acordo com o organismo que regula o sector, em 2013 foram autorizados 116 ensaios clínicos. Este ano, até ao segundo trimestre obtiveram autorização 88 ensaios.

Os ensaios clínicos serão quarta-feira um dos temas da conferência "Portugal: o sítio certo para investir e construir parcerias em Saúde", promovido pela Health Cluster Portugal.

Neste encontro, o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, irá fazer uma intervenção sobre “Portugal: um destino competitivo para a realização de ensaios clínicos.

Portugal tem desde 16 de Junho uma nova legislação de investigação clínica, que abrange os ensaios e que visou aumentar esta actividade. Isto porque assistiu-se nos últimos anos a uma diminuição do número de ensaios clínicos, que a nova lei visa inverter.

Segundo o Infarmed, em 2009 foram autorizados 116 ensaios clínicos, 105 em 2010, 87 em 2011, 99 em 2012 e 116 em 2013.

O reduzido número de doentes que participa em ensaios clínicos em Portugal é um dos aspectos que merece preocupação por parte da tutela.

Em Maio, o secretário de Estado adjunto do ministro da Saúde manifestou-se preocupado com o reduzido número de doentes que participa em ensaios clínicos em Portugal, que não ultrapassa os mil por ano, o que considerou “manifestamente muito pouco”.

Fernando Leal da Costa, que falava durante a III Conferência sobre Economia e Financiamento em Saúde, que decorreu em Lisboa, disse que, mais do que a redução de 33 por cento dos ensaios clínicos em Portugal, o que o preocupa é o número de doentes recrutados.

“Grande parte dos doentes [que participam nos ensaios clínicos] sente a investigação clínica como uma experimentação em si própria e não como uma melhoria em si mesmo”, disse, lamentando esse facto.

O governante revelou-se confiante na aplicação da lei da investigação clínica, que entrou em vigor a 16 de Junho.

O laboratório da Autoridade Nacional do Medicamento, Infarmed, foi um dos quatro laboratórios seleccionados a nível mundial para analisar medicamentos para o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), no âmbito do combate ao VIH-Sida, Tuberculose e Malária, informa a instituição em comunicado.

Ao abrigo deste contrato, o laboratório do Infarmed analisará medicamentos destinados ao tratamento destas doenças para os gabinetes das Nações Unidas existentes em todo o mundo.

Na nota à imprensa, o Infarmed, salienta que “um dos objectivos deste programa das Nações Unidas, financiado pelo Fundo Global, é garantir o acesso a medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, às populações dos países afectados por estas três pandemias. Actualmente encontram-se em curso financiamentos do Fundo Global em 26 países de África, Ásia, Europa, Médio Oriente e Américas”.

Para a instituição presidida por Eurico Castro Alves, a selecção do PNUD “demonstra que a competência técnica desta agência se encontra entre as melhores do mundo”.

Vários doentes graves com hepatite C, alguns dos quais já evoluíram para cirrose, estão à espera de um novo medicamento que os pode salvar e que já deveria ter sido aprovado pelo Infarmed, segundo a SOS Hepatites.

Esta associação faz hoje, em conferência de imprensa, um ponto da situação relativo a este novo fármaco, aprovado a nível europeu em Janeiro e a aguardar a aprovação em Portugal pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), com testemunhos de vários doentes.

Emília Rodrigues, dirigente da SOS Hepatites, disse à Lusa que este novo medicamento, o Sofosbuvir, tem uma taxa de cura de 90% e é o único que dá para todos os genótipos e pode ser usado pré e pós transplante, estando vários doentes à espera, com casos que até já evoluíram para cirroses.

Segundo a responsável, depois da aprovação do Sofosbuvir pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), este medicamento deu entrada no Infarmed a 22 de Janeiro, estando previsto um prazo máximo de 90 dias para a sua aprovação.

Emília Rodrigues destaca que, mesmo que se trate de 90 dias úteis, esse prazo já terminou e os doentes continuam à espera do único medicamento que os pode salvar.

Esta situação tem obrigado os hospitais a recorrer a pedidos de autorização de utilização excepcional.

Segundo a responsável, um dos problemas para este entrave é o preço do medicamento, que custa 48 mil euros, para três meses de tratamento.

Outro problema que vai ser apresentado pela associação diz respeito à dificuldade de acesso dos doentes ao medicamento Boceprevir (para o genótipo 1), já aprovado em Portugal, mas que alguns hospitais têm dificuldade em disponibilizar, por dificuldades financeiras.

Em Maio, um grupo de peritos apresentou um documento no qual aconselha Portugal a adoptar novos modelos de financiamento e negociação que garantam o acesso dos doentes com hepatite C aos medicamentos mais eficazes, estimando-se que a doença custe anualmente 70 milhões de euros.

Alguns dias depois, o ministro da Saúde, Paulo Macedo, sugeriu na Assembleia Mundial da Saúde uma aliança de vários países para uma “maior clarificação dos preços” dos novos medicamentos para a hepatite C, lembrando que os preços dos novos fármacos para esta doença “têm um considerável impacto no orçamento da saúde”.

O Governo aprovou ontem a criação de um fundo para a investigação clínica, cujo financiamento será assegurado por receitas várias, cabendo à autoridade nacional do medicamento a sua gestão, informou o Conselho de Ministros em comunicado.

Há uma semana, o secretário de Estado-Adjunto do Ministro da Saúde, Leal da Costa, adiantou que o fundo, com verbas públicas, estará operacional em Janeiro, com um capital de base de um milhão de euros, embora aberto a doações.

O fundo deveria ter ficado disponível há cerca de três meses, tendo o secretário de Estado admitido que a demora em torno da publicação do diploma tem sido um "exercício de paciência".

No comunicado de ontem, o Conselho de Ministros refere que o Fundo para a Investigação em Saúde visa o "financiamento de actividades e projectos dirigidos para a protecção, promoção e melhoria da saúde das pessoas, nomeadamente nas áreas de investigação clínica, investigação básica, investigação em saúde pública e serviços de saúde".

Segundo a nota, o fundo tem "natureza de património autónomo, sem personalidade jurídica, com autonomia administrativa e financeira, cujo financiamento é assegurado por um conjunto de receitas diversificado, sendo atribuída ao Infarmed [Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde] a competência para a administração e gestão".

Já hoje, durante a abertura do congresso da Confederação Nacional das Instituições de Solidariedade (CNIS), no Porto, o ministro da Solidariedade, Pedro Mota Soares anunciou que o Governo pretende “criar a breve trecho um fundo de inovação social, no valor de 122 milhões de euros” com recurso a verbas comunitárias e que nos “próximos tempos” vai inaugurar “mais 934 camas de cuidados continuados”, o equivalente a “mais de 23 milhões de euros do erário público”.

O bastonário da Ordem dos Médicos considerou hoje inaceitável que cerca de 80 doentes graves estejam à espera de um dos novos medicamentos contra a hepatite C e apelou aos médicos que informem a Ordem da situação.

O Diário de Notícias adianta, na sua edição de hoje, que há cerca de 80 doentes graves em todo o país que estão à espera há meses de um novo medicamento contra a hepatite C que tem uma taxa de cura de 90% e que foi aprovado na Europa a 17 de Janeiro.

Em causa está o medicamento Sofosbuvir, cuja introdução em Portugal já foi aprovada, mas que ainda não tem concluído o estudo relativo à comparticipação, o que obriga as unidades hospitalares a recorrer a pedidos de autorização excepcionais (AE). Estes AE são feitos nos hospitais, mas têm que ser aceites também pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Em declarações à agência Lusa, o bastonário da Ordem dos Médicos disse que a situação “não é normal, nem aceitável”, uma vez que a vida dos doentes está a ser posta em causa. “Não sabia que estavam tantos doentes à espera da AE. Este medicamento quase que permite erradicar a hepatite C e há doentes que têm indicação para o fazer. Não se compreende que haja este desfasamento de resposta. Não se pode fazer veto de gaveta com a saúde das pessoas”, disse. José Manuel Oliveira afirmou ser inaceitável atrasar o tratamento das pessoas quando existem medicamentos que as podem curar.

“O apelo que temos feito, e que reitero, é que os médicos enviem para a Ordem cópias dos pedidos de AE para que a Ordem possa interpelar o Infarmed, exigir uma resposta e fazer o acompanhamento da situação. Aos doentes que tenham indicação formal para tomar o medicamento não lhes pode ser negado tratamento”, frisou.

José Manuel Silva lembrou que, no final do ano passado, já tinha chamado a atenção para esta situação. “A hepatite C mata por evolução para cirrose ou cancro do fígado e não se sabe quando é que faz essa passagem de uma doença crónica curável para uma doença irreversivelmente progressiva até à morte”, sublinhou, acrescentando que a taxa de cura com o novo medicamento é de 90%.

“Não sei quais são as negociações que estão a decorrer entre o ministério da Saúde e os laboratórios, nem de tenho de saber, mas não é aceitável esta demora na resposta a pedidos feitos, fundamentadamente, para doentes que precisam desta terapêutica, que já está a aprovada como terapêutica de primeira linha e com uma taxa de cura de 90%”, concluiu.

Os dados divulgados hoje no Diário de Notícias têm por base informação recolhida pela SOS hepatites.

Em Dezembro, o bastonário da Ordem dos Médicos tinha avançado que havia doentes com hepatite C “condenados à morte” por ainda não ter sido autorizada a comparticipação de novos medicamentos para combater a doença. No início do ano, o Infarmed revelou que tinha chegado a acordo com a indústria farmacêutica para a comparticipação do tratamento da hepatite C, depois de meses de negociação.

O Governo prepara-se para fazer aprovar no Parlamento nova legislação que irá agravar os limites das coimas a aplicar nos casos de contra-ordenações por violação das normas que regulam os sectores do medicamento, dispositivos médicos e produtos cosméticos. Mais: a ser aprovado, o novo regime de sanções alarga o universo de possíveis infracções, tornando o sector dos produtos da saúde um dos mais “policiados” e também um dos com maior número de possíveis infracções e com coimas mais elevadas.

A proposta de Lei, que irá ser debatida na Assembleia da Repúblico no próximo dia 14, é justificada pelo executivo com o facto de se ter verificado que “os actuais limites das coimas, mesmo o respectivo máximo previsto no referido Regime Geral, não têm sido suficientemente dissuasores da prática das infracções”.

Assim sendo, o Governo propõe, como mais adequado, “um regime sancionatório em que, à semelhança do que ocorre noutros sectores de actividade, as coimas, embora diferentemente graduadas em função da gravidade da infracção – muito graves, graves e leves – variam em função do volume de negócios da entidade infractora”, ainda que sujeita a limites mínimos e máximos consoante se trate de entidades fabricantes ou distribuidoras de medicamentos e produtos de saúde, por um lado, e retalhistas, por outro.

O executivo de Pedro Passos Coelho espera que o novo enquadramento sancionatório resulte, não só num mais efectivo cumprimento da lei, como sirva de elemento dissuasor de infracções futuras por parte dos agentes dos diferentes sectores sob a alçada Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

De 2 mil euros mais 15% do volume anual de negócios…. A 180 mil euros

São mais de uma centena, as possíveis infracções na área dos medicamentos sujeitos a prescrição médica, com coimas que variam entre os 2 mil euros e 15% do volume de negócios do responsável ou 180 mil euros, seja o infractor pessoa colectiva ou singular.

Neste universo de “incumprimentos” puníveis encontramos, desde as más práticas de fabrico de medicamentos à falta de comunicação, ao Infarmed, do patrocínio de seminários e congressos científicos, ou simplesmente à falta de inclusão, nesta comunicação, do programa completo e fiel das acções e eventos patrocinados. Como também incorrem nesta coima, os médicos que não comuniquem ao Infarmed os patrocínios concedidos pela indústria farmacêutica superiores a 25 euros.

Venda livre, mas… 

Outro dos sectores ao qual o executivo que ver agravadas as coimas por infracção das regras, é o do comércio de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), designados na gíria do sector por OTC (do inglês over-the-counter). E são muitas as razões – ou as faltas – que podem gerar coimas. Desde logo, a falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, do seu titular ou do responsável técnico, bem como a não actualização permanente de qualquer desses registos.

Como também é sancionada a inexistência de instalações com áreas destinadas à venda ao público e à armazenagem (obrigando-se a que esta última disponha de condições, designadamente de temperatura e humidade, que garantam a qualidade e a estabilidade dos MNSRM, de dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MNSRM e de acesso restrito). Ou as deficientes condições de transporte entre as áreas de armazenagem e de venda, ou entre o local de venda e o domicílio do utente. Ou ainda a falta de pessoal com formação adequada às funções, os quais, em qualquer caso, têm que estar devidamente registados no Infarmed.

Até a falta de placa indicativa e identificadora do local de venda e do número de registo no Infarmed, bem como de placa com o nome e habilitação profissional do responsável técnico é suficiente para gerar coima... Que para qualquer das infracções referidas vai dos 2 mil mais 30% do volume anual de negócios do responsável, ou 100 mil euros, seja esse responsável pessoa individual ou colectiva.

Menos gravosa monetariamente, mas extensa, é a lista de potenciais infracções puníveis com coima entre 2 mil euros e 10% do volume de negócios do responsável, ou 75 mil euros, consoante o que for inferior. A “adopção de práticas violadoras do princípio do uso racional do medicamento”, ou a “falta de meios de transmissão electrónica de dados que permitam a recepção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo Infarmed”, são apenas dois exemplos.

Já a falta de identificação do pessoal que lida com o público ou a existência, no estabelecimento, de MNSRM acessíveis ao público sem a intermediação de pessoal devidamente habilitado, pode custar ao infractor entre 2 mil euros mais 5% do volume de negócios e 40 mil euros.

Dispositivos médicos… Multas… “A doer!”

De acordo com a proposta de Lei do Governo, as empresas de dispositivos médicos vão ver agravadas, e muito, as coimas por violação das disposições legais que regulam o sector. Mais: quanto maior for o volume de facturação do infractor… Mais paga. A título de exemplo, a colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros passa a ser punida com multa que vai de três mil euros mais 15% do volume de negócios do responsável, ou de 180 mil euros, consoante o que for inferior, lê-se no documento.

Igual coima – ainda que com um mínimo de 2 mil euros mais 15% do volume de negócios – será aplicada quem colocar no mercado dispositivos que não tenham aposta a marcação «CE», ou a tiver utilizado indevidamente.

Igualmente punidas são as quebras de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação e a ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa.

Refira-se que actualmente, as coimas previstas para as infracções das normas que regulam o sector dos dispositivos médicos, vão dos 2 mil aos 44,700 mil euros, no caso de pessoas colectivas e a um máximo de 3700 euros, quando o infractor é pessoa singular.