A propósito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, efeméride assinalada no dia 20 de maio, a Fundação Rui Osório de Castro (FROC) alerta a sociedade para a necessidade de as entidades governativas assegurarem a realização de mais ensaios clínicos em oncologia pediátrica.

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O Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) e a Faculdade de Ciências Médicas vão criar um centro de investigação clínica, em Lisboa, que irá desenvolver ensaios nas áreas da oncologia, cardiologia, diabetes e neurologia, foi hoje anunciado.

O modelo do Centro Médico Universitário de Lisboa (CMUL), a constituir quarta-feira, assenta na “criação de instrumentos que suscitem a discussão, investigação e aplicação prática de novos instrumentos para a governação clínica, para a governação académica, de modo a desenvolver áreas inovadoras”, explica o Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) em comunicado.

“Desta forma, pretende-se adquirir bases e conhecimentos que, uma vez testados e desenvolvidos em modelos teóricos e académicos, possam ser transpostos para a melhoria da prestação de cuidados”, adianta o CHLC, que engloba os hospitais de São José, Capuchos, Santa Marta, Curry Cabral, Maternidade Alfredo da Costa e D. Estefânia.

Os centros médicos académicos representam atualmente uma das formas de organização mais modernas e promissoras das estruturas integradas de assistência, ensino e investigação médica, apresentando como principal objetivo o avanço e aplicação do conhecimento e da evidência científica para a melhoria da saúde, refere o centro hospitalar.

O comunicado salienta que a relação entre a Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa e o CHLC é “determinante para importar as ferramentas necessárias para fazer melhor e diferente no campo do ensino pré e pós graduado, da investigação”.

Esta relação também é importante para a “criação de canais para a introdução de técnicas inovadoras que permitam criar valor acrescentado e romper com os paradigmas tradicionais, nomeadamente através da investigação translacional”.

O ato de constituição do Centro Médico Universitário de Lisboa vai realizar-se amanhã, dia 29 de julho, numa cerimónia no Hospital S. José, que contará com a participação dos ministros da Saúde, Paulo Macedo, e da Educação, Nuno Crato, da presidente do Conselho de Administração do CHLC, Teresa Sustelo, e do reitor da Universidade Nova de Lisboa, António Rendas.

Além deste centro irá funcionar também em Lisboa outra unidade dedicada à investigação clínica, no Hospital Santa Maria que, segundo avançou ontem o Diário de Notícias, irá fazer investigação nas áreas em que há maiores necessidades para os doentes portugueses, como a oncologia, a cardiologia, a diabetes ou a neurologia.

Segundo o jornal, só na oncologia, o Centro de Investigação Clínica (CIC), que reúne o Hospital de Santa Maria, o Instituto de Medicina Molecular e a Faculdade de Medicina de Lisboa, poderá vir a colocar um quinto dos seus doentes em ensaios clínicos com novos medicamentos, o que irá abranger perto de 200 pessoas por ano.

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Os ensaios clínicos passam a ser auditados por profissionais que podem, a partir de 3 de agosto, aceder aos dados dos participantes no estudo, desde que garantam “a confidencialidade da informação pessoal” dos doentes.

A primeira alteração à lei da investigação clínica, hoje publicada em Diário da República, fixa as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

De acordo com a lei, que entra em vigor a 3 de agosto, a auditoria a ensaio clínico é “uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas”.

Esta avaliação está a cargo de um auditor, o qual é “dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos”, lê-se no diploma.

Segundo esta alteração da lei, “o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal”.

Este acesso “é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares”.

“Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico”, refere a lei.

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Investigação Coimbra

O vice-presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) disse ontem, em Coimbra, que se registou um ligeiro aumento nos ensaios clínicos em Portugal em 2014, mas que existe potencial para um maior crescimento.

Hélder Mota Filipe, que falava no seminário "Investigação e Ensaios Clínicos", organizado pelo hospital privado Idealmed, adiantou ainda que o número de ensaios nacionais está abaixo da média europeia.

Em 2014, segundo foi revelado no seminário, foram autorizados 119 novos ensaios clínicos, a esmagadora maioria nas áreas da oncologia, infeciologia e reumatologia, o que representou um ligeiro crescimento, enquanto no primeiro trimestre deste ano foram já autorizados 33.

No final do seminário, o presidente do conselho de administração do hospital Idealmed anunciou a criação de um Centro de Ensaios Clínicos, com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento do conhecimento em Portugal.

"Temos equipas clínicas de excelência, reconhecidas por todos e que têm na sua prática e na sua ambição procurar o desenvolvimento do conhecimento e investigar", frisou José Alexandre Cunha.

O Centro de Ensaios Clínicos vai funcionar dentro do Idealmed Institute, que resulta do conhecimento produzido na Universidade de Coimbra, Coimbra Business School, Coimbra Health School e na Fundação Bissaya Barreto, numa parceria com a Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem.

"O que motiva as instituições a procurar a Idealmed para fazer investigação é, acima de tudo, o reconhecimento da competência dos seus profissionais e das suas equipas médicas, pelo que decidimos abraçar este projeto, porque é uma possibilidade de contribuirmos para o desenvolvimento do conhecimento", sublinhou José Alexandre Cunha.

Salientando que os ensaios clínicos em Portugal precisam de ter um "crescimento significativo" nos próximos anos, o administrador da Idealmed considerou que, participar nos ensaios e integrar as redes de referenciação internacionais, "significa estar na vanguarda da produção do conhecimento e estar na paridade com as instituições mais evoluídas que produzem saúde e oferecem os melhores cuidados".

Segundo José Alexandre Cunha, neste Centro de Ensaios Clínicos vão estar envolvidos os profissionais da Idealmed e os parceiros, através de sinergias entre instituições de Coimbra, com vantagens mútuas, para "que todos possamos beneficiar e catalisar aquilo que a cidade sabe fazer".

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terça-feira, 25 novembro 2014 16:51

Portugal tem 315 ensaios clínicos a decorrer

Investigação Coimbra

Portugal tem actualmente 315 ensaios clínicos a decorrer, principalmente nas áreas oncológicas, virais, neurológicas, respiratórias, reumatológicas, oculares e metabólicas, segundo o Infarmed.

De acordo com o organismo que regula o sector, em 2013 foram autorizados 116 ensaios clínicos. Este ano, até ao segundo trimestre obtiveram autorização 88 ensaios.

Os ensaios clínicos serão quarta-feira um dos temas da conferência "Portugal: o sítio certo para investir e construir parcerias em Saúde", promovido pela Health Cluster Portugal.

Neste encontro, o presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, irá fazer uma intervenção sobre “Portugal: um destino competitivo para a realização de ensaios clínicos.

Portugal tem desde 16 de Junho uma nova legislação de investigação clínica, que abrange os ensaios e que visou aumentar esta actividade. Isto porque assistiu-se nos últimos anos a uma diminuição do número de ensaios clínicos, que a nova lei visa inverter.

Segundo o Infarmed, em 2009 foram autorizados 116 ensaios clínicos, 105 em 2010, 87 em 2011, 99 em 2012 e 116 em 2013.

O reduzido número de doentes que participa em ensaios clínicos em Portugal é um dos aspectos que merece preocupação por parte da tutela.

Em Maio, o secretário de Estado adjunto do ministro da Saúde manifestou-se preocupado com o reduzido número de doentes que participa em ensaios clínicos em Portugal, que não ultrapassa os mil por ano, o que considerou “manifestamente muito pouco”.

Fernando Leal da Costa, que falava durante a III Conferência sobre Economia e Financiamento em Saúde, que decorreu em Lisboa, disse que, mais do que a redução de 33 por cento dos ensaios clínicos em Portugal, o que o preocupa é o número de doentes recrutados.

“Grande parte dos doentes [que participam nos ensaios clínicos] sente a investigação clínica como uma experimentação em si própria e não como uma melhoria em si mesmo”, disse, lamentando esse facto.

O governante revelou-se confiante na aplicação da lei da investigação clínica, que entrou em vigor a 16 de Junho.

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Isolamento social com apoio de proximidade e em segurança
Editorial | Jornal Médico
Isolamento social com apoio de proximidade e em segurança

O futuro tem hoje 5 dias! Inacreditável! Quem é que tem agenda para mais de 5 dias? A pandemia COVID-19 alterou profundamente a vida quotidiana, a prestação de cuidados de saúde e a organização dos serviços de saúde está totalmente alterada. O isolamento social é a orientação primordial de confrontação da pandemia. Mas é necessário promover o apoio de proximidade essencial e aprender a fazê-lo em segurança.

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