Comité da EMA inicia revisão da relação benefício-risco do Iclusig
DATA
11/12/2013 10:23:19
AUTOR
Jornal Médico
ETIQUETAS

Comité da EMA inicia revisão da relação benefício-risco do Iclusig

[caption id="attachment_5384" align="alignleft" width="300"]iclusig O Iclusig é um medicamento antineoplásico que pertence à classe dos inibidores da tirosina quinase, utilizado no tratamento de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo, em doentes que são intolerantes ao dasatinib e/ou nilotinib, para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado ou que têm a mutação T315I. A EMA completou recentemente uma avaliação dos novos dados de ensaios clínicos que indicam que a incidência de eventos trombóticos arteriais e venosos em doentes tratados com Iclusig é superior à observada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado (AIM).[/caption]

Em nota divulgada na sua página na internet, o Infarmed que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou um processo de revisão da relação benefício-risco do medicamento Iclusig (ponatinib), um medicamento órfão da ARIAD Pharma, devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos que podem causar obstrução arterial ou venosa.

Esta decisão, explica a autoridade nacional do medicamento, vem na sequência da informação já divulgada pelas Circular Informativa n.º 267/CD/8.1.7, de 26/11/2013, e Circular Informativa n.º 251/CD/8.1.7, de 08/11/2013.

O Iclusig é um medicamento antineoplásico que pertence à classe dos inibidores da tirosina quinase, utilizado no tratamento de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo, em doentes que são intolerantes ao dasatinib e/ou nilotinib, para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado ou que têm a mutação T315I.

A EMA completou recentemente uma avaliação dos novos dados de ensaios clínicos que indicam que a incidência de eventos trombóticos arteriais e venosos em doentes tratados com Iclusig é superior à observada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado (AIM).

Embora a EMA tenha concluído que o Iclusig pode continuar a ser utilizado nas indicações aprovadas, recomendou a adopção de medidas para minimizar o risco associado ao aumento de formação de coágulos sanguíneos que podem provocar ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e outros acidentes tromboembólicos.

Não obstante, esta avaliação identificou algumas questões que necessitam de uma análise mais profunda, nomeadamente a clarificação da natureza, frequência e gravidade de eventos trombóticos, o potencial mecanismo de acção pelo qual o medicamento provoca estes efeitos e se é necessário rever a dose recomendada para o Iclusig.

Até ao termo da revisão agora iniciada pela EMA, recomenda-se aos profissionais de saúde e doentes que o Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, excepto se os potenciais benefícios do tratamento forem superiores aos riscos.

Por outro lado, aconselha a EMA, a função cardiovascular dos doentes deve ser avaliada e os factores de risco cardiovascular devem ser activamente controlados antes de se iniciar o tratamento com Iclusig. A função cardiovascular deve ser optimizada e monitorizada durante o tratamento.

A hipertensão deve ser controlada durante o tratamento com Iclusig; caso tal não aconteça, os profissionais de saúde devem considerar a interrupção do tratamento.

Deve ser monitorizada qualquer evidência de tromboembolismo ou oclusão vascular; caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose, que podem incluir dor forte ou inchaço das pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor no peito e fraqueza ou entorpecimento da cara, braços ou pernas. Caso notem algum destes sinais ou sintomas, devem procurar aconselhamento médico de imediato. Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem contactar o médico ou o farmacêutico.

 

Sejam Felizes
Editorial | António Luz Pereira, vice-presidente da APMGF
Sejam Felizes

O início de cada ano é também o início do percurso de milhares de novos médicos. A todos, mas especialmente aqueles que como nós escolheram como futuro ser Médico de Família, queremos receber-vos com um desejo e um desafio. Que sejam felizes e façam com que aqueles que se cruzam convosco sejam felizes. Desejamos profundamente que este internato de formação específica em MGF seja um caminho de felicidade. Que se sintam totalmente realizados por terem escolhido a melhor especialidade do mundo. Que sejam felizes no internato, para que possam ser ainda mais felizes fora dele.

Mais lidas