Produtos de saúde: coimas podem atingir 2 mil euros mais 15% da facturação anual do infractor
DATA
26/02/2014 09:05:07
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Jornal Médico
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Produtos de saúde: coimas podem atingir 2 mil euros mais 15% da facturação anual do infractor

farmácia1O Governo prepara-se para fazer aprovar no Parlamento nova legislação que irá agravar os limites das coimas a aplicar nos casos de contra-ordenações por violação das normas que regulam os sectores do medicamento, dispositivos médicos e produtos cosméticos. Mais: a ser aprovado, o novo regime de sanções alarga o universo de possíveis infracções, tornando o sector dos produtos da saúde um dos mais “policiados” e também um dos com maior número de possíveis infracções e com coimas mais elevadas.

A proposta de Lei, que irá ser debatida na Assembleia da Repúblico no próximo dia 14, é justificada pelo executivo com o facto de se ter verificado que “os actuais limites das coimas, mesmo o respectivo máximo previsto no referido Regime Geral, não têm sido suficientemente dissuasores da prática das infracções”.

Assim sendo, o Governo propõe, como mais adequado, “um regime sancionatório em que, à semelhança do que ocorre noutros sectores de actividade, as coimas, embora diferentemente graduadas em função da gravidade da infracção – muito graves, graves e leves – variam em função do volume de negócios da entidade infractora”, ainda que sujeita a limites mínimos e máximos consoante se trate de entidades fabricantes ou distribuidoras de medicamentos e produtos de saúde, por um lado, e retalhistas, por outro.

O executivo de Pedro Passos Coelho espera que o novo enquadramento sancionatório resulte, não só num mais efectivo cumprimento da lei, como sirva de elemento dissuasor de infracções futuras por parte dos agentes dos diferentes sectores sob a alçada Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

De 2 mil euros mais 15% do volume anual de negócios…. A 180 mil euros

São mais de uma centena, as possíveis infracções na área dos medicamentos sujeitos a prescrição médica, com coimas que variam entre os 2 mil euros e 15% do volume de negócios do responsável ou 180 mil euros, seja o infractor pessoa colectiva ou singular.

Neste universo de “incumprimentos” puníveis encontramos, desde as más práticas de fabrico de medicamentos à falta de comunicação, ao Infarmed, do patrocínio de seminários e congressos científicos, ou simplesmente à falta de inclusão, nesta comunicação, do programa completo e fiel das acções e eventos patrocinados. Como também incorrem nesta coima, os médicos que não comuniquem ao Infarmed os patrocínios concedidos pela indústria farmacêutica superiores a 25 euros.

Venda livre, mas… 

Outro dos sectores ao qual o executivo que ver agravadas as coimas por infracção das regras, é o do comércio de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), designados na gíria do sector por OTC (do inglês over-the-counter). E são muitas as razões – ou as faltas – que podem gerar coimas. Desde logo, a falta de registo prévio do local de venda de MNSRM, do seu titular ou do responsável técnico, bem como a não actualização permanente de qualquer desses registos.

Como também é sancionada a inexistência de instalações com áreas destinadas à venda ao público e à armazenagem (obrigando-se a que esta última disponha de condições, designadamente de temperatura e humidade, que garantam a qualidade e a estabilidade dos MNSRM, de dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MNSRM e de acesso restrito). Ou as deficientes condições de transporte entre as áreas de armazenagem e de venda, ou entre o local de venda e o domicílio do utente. Ou ainda a falta de pessoal com formação adequada às funções, os quais, em qualquer caso, têm que estar devidamente registados no Infarmed.

Até a falta de placa indicativa e identificadora do local de venda e do número de registo no Infarmed, bem como de placa com o nome e habilitação profissional do responsável técnico é suficiente para gerar coima... Que para qualquer das infracções referidas vai dos 2 mil mais 30% do volume anual de negócios do responsável, ou 100 mil euros, seja esse responsável pessoa individual ou colectiva.

Menos gravosa monetariamente, mas extensa, é a lista de potenciais infracções puníveis com coima entre 2 mil euros e 10% do volume de negócios do responsável, ou 75 mil euros, consoante o que for inferior. A “adopção de práticas violadoras do princípio do uso racional do medicamento”, ou a “falta de meios de transmissão electrónica de dados que permitam a recepção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo Infarmed”, são apenas dois exemplos.

Já a falta de identificação do pessoal que lida com o público ou a existência, no estabelecimento, de MNSRM acessíveis ao público sem a intermediação de pessoal devidamente habilitado, pode custar ao infractor entre 2 mil euros mais 5% do volume de negócios e 40 mil euros.

Dispositivos médicos… Multas… “A doer!”

De acordo com a proposta de Lei do Governo, as empresas de dispositivos médicos vão ver agravadas, e muito, as coimas por violação das disposições legais que regulam o sector. Mais: quanto maior for o volume de facturação do infractor… Mais paga. A título de exemplo, a colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros passa a ser punida com multa que vai de três mil euros mais 15% do volume de negócios do responsável, ou de 180 mil euros, consoante o que for inferior, lê-se no documento.

Igual coima – ainda que com um mínimo de 2 mil euros mais 15% do volume de negócios – será aplicada quem colocar no mercado dispositivos que não tenham aposta a marcação «CE», ou a tiver utilizado indevidamente.

Igualmente punidas são as quebras de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação e a ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa.

Refira-se que actualmente, as coimas previstas para as infracções das normas que regulam o sector dos dispositivos médicos, vão dos 2 mil aos 44,700 mil euros, no caso de pessoas colectivas e a um máximo de 3700 euros, quando o infractor é pessoa singular.

 

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Editorial | Gil Correia
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É quase esquizofrénico no mesmo mês em que se discute a carência de Médicos de Família no SNS empurrar, por decreto, os doentes que recorrem aos Serviços de Urgência (SU) hospitalares para os Centros de Saúde. A resolução do problema das urgências em Portugal passa necessariamente pelo repensar do sistema, do acesso e de formas inteligentes e eficientes de garantir os cuidados na medida e tempo de quem deles necessita. Os Cuidados de Saúde Primários têm aqui, naturalmente, um papel fundamental.