Pembrolizumab recebe parecer positivo do CHMP para tratamento de melanoma avançado
DATA
22/05/2015 19:40:06
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Jornal Médico
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Pembrolizumab recebe parecer positivo do CHMP para tratamento de melanoma avançado

Keytruda

A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático), tanto em terapêutica de primeira linha como em doentes previamente tratados. O parecer positivo do CHMP acerca de pembrolizumab, baseado em dados de mais de 1.500 doentes adultos com melanoma avançado, será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado centralizada na União Europeia (UE).

“A MSD compromete-se em disponibilizar pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa, e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido”, afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior. “Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab. Esperamos poder trabalhar com as Autoridades Regulamentares Europeias por forma a disponibilizar pembrolizumab aos doentes”.

O pembrolizumab, que será comercializado mundialmente sob a designação comercial de Keytruda, é um dos primeiros de uma nova geração de imunoterapia que actua bloqueando a via PD-1. Pembrolizumab foi a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos da América e o primeiro medicamento aceite ao abrigo do programa de acesso precoce a medicamentos (EAAM) do Reino Unido, o qual foi introduzido para ajudar os doentes a beneficiar de tratamentos inovadores e promissores antes de lhes ser concedida uma aprovação europeia.

Dados que apoiam o parecer positivo do CHMP

O parecer positivo baseou-se em dados de mais de 1.500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia em três estudos – um amplo estudo de fase 1b, KEYNOTE-001; um estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-006. No KEYNOTE-001, o maior estudo de fase 1b até à data, de um anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab demonstrou respostas objectivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase 2, pembrolizumab demonstrou superioridade comparativamente a quimioterapia para sobrevivência livre de progressão nos casos de melanoma avançado refractários a ipilimumab. No KEYNOTE-006, um estudo de fase 3, Keytruda demonstrou superioridade comparativamente a ipilimumab na sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global. Este estudo terminou antecipadamente em Março de 2015 com base na recomendação de um Comité de Dados Independente, uma vez que alcançou os dois parâmetros de avaliação primários. O CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia com uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, sendo esta a dose actualmente aprovada para melanoma avançado nos EUA.

Internato centrado na grelha de avaliação curricular: defeito ou virtude?
Editorial | Denise Cunha Velho
Internato centrado na grelha de avaliação curricular: defeito ou virtude?

Sou do tempo em que, na Zona Centro, não se conhecia a grelha de avaliação curricular, do exame final da especialidade. Cada Interno fazia o melhor que sabia e podia, com os conselhos dos seus orientadores e de internos de anos anteriores. Tive a sorte de ter uma orientadora muito dinâmica e que me deu espaço para desenvolver projectos e actividades que me mantiveram motivada, mas o verdadeiro foco sempre foi o de aprender a comunicar o melhor possível com as pessoas que nos procuram e a abordar correctamente os seus problemas. Se me perguntarem se gostaria de ter sabido melhor o que se esperava que fizesse durante os meus três anos de especialidade, responderei afirmativamente, contudo acho que temos vindo a caminhar para o outro extremo.