A Comissão Europeia (CE) acaba de aprovar a terapêutica anti-PD-1 pembrolizumab – comercializado pela MSD como Keytruda – no tratamento de doentes com melanoma avançado, tanto em primeira linha, como em doentes previamente tratados.

O pembrolizumab demonstrou uma sobrevivência estatisticamente superior em comparação com o ipilimumab, num ensaio clínico de fase III

A aprovação de pembrolizumab pela CE tem por base dados de três estudos clínicos – KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006 – conduzidos em mais de 1.500 doentes com melanoma avançado, em primeira linha e previamente tratados. O pembrolizumab recebeu aprovação regulamentar da CE com base em dados de estudos de fase III, que demonstraram que o pembrolizumab é a primeira e única terapêutica anti-PD-1 em monoterapia capaz de proporcionar um benefício de sobrevivência estatisticamente superior ao ipilimumab, a atual terapêutica-padrão para o melanoma avançado. Esta aprovação permite a comercialização do pembrolizumab nos 28 estados membros da União Europeia (UE), na dose aprovada de 2 mg/kg a cada três semanas.

“A aprovação europeia reforça o nosso objetivo de acelerar a investigação em imuno-oncologia tendo em vista o benefício para muitos doentes em todo o mundo”, salientou a medical advisor de Oncologia da MSD Portugal, Mafalda Nogueira. “Acreditamos que o vasto conjunto de dados clínicos que suportam esta aprovação traduz o potencial significativo do pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado, uma doença devastadora”, acrescentou.

Por sua vez, o diretor-geral da MSD Portugal, Vítor Virgínia, referiu: “A MSD acredita e defende que a inovação e o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes devem acompanhar-se mutuamente, razão pela qual trabalhamos para tornar disponíveis fármacos inovadores e para colaborar na criação de condições que proporcionem acesso à inovação por parte de quem dela necessita”. E acrescentou: “A MSD está empenhada em trabalhar em colaboração com decisores políticos e outros interlocutores para assegurar que o pembrolizumab será disponibilizado aos doentes com melanoma avançado na Europa o mais rapidamente possível”.

O melanoma, a forma mais grave de cancro da pele, é caracterizado pelo crescimento descontrolado das células que produzem o pigmento melanina. A incidência de melanoma tem aumentado ao longo das últimas quatro décadas. Estima-se que em 2012, tenham sido diagnosticados aproximadamente 100 mil novos casos na Europa, o que representa quase metade da incidência global do melanoma. As taxas de sobrevivência a cinco anos para melanoma avançado ou metastático (estádio IV) estão estimadas entre 15 a 20% nos Estados Unidos da América e entre cinco a 22% na Europa.

O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a interação entre o PD-1 e os seus ligandos: o PD-L1 e o PD-L2. Ao ligar-se ao recetor PD-1 e ao bloquear a interação com os respetivos ligandos, o pembrolizumab liberta a inibição da resposta imunitária mediada pela via do PD-1, contribuindo assim para uma resposta imunitária anti- tumoral.Com a decisão da Comissão Europeia, o pembrolizumab está agora aprovado em mais de 35 países para o tratamento do melanoma avançado.