Displaying items by tag: Infarmed

infarmed
A autoridade do medicamento suspendeu o uso dos implantes testiculares Kiwee, que desde 2010 foram aplicados em 850 portugueses, porque o fabricante perdeu a certificação europeia.

De acordo com uma circular do Infarmed, foi a empresa que distribui os implantes (Coloplast Portugal) que “comunicou a suspensão voluntária” da distribuição destes dispositivos.

Isto porque o produtor dos implantes (empresa Silimed) viu recentemente ser suspenso o certificado CE.

“Esta decisão por parte do organismo notificado alemão, que auditou a fábrica no Brasil, resultou da verificação da existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos”, lê-se em circular do Infarmed.

Ângelo Maria, gerente da Coloplast Portugal, disse à agência Lusa que a empresa decidiu suspender a distribuição dos implantes “por uma questão de ética”.

Isto porque não há registo de perigos para a saúde da pessoa implantada.

Ainda assim, a empresa anunciou um conjunto de cinco referências destes implantes que devem ser colocados em quarentena, além da suspensão da sua implantação.

Também por “medida de precaução”, o Infarmed determinou “a suspensão da utilização dos implantes testiculares Kiwee”.

Compostos por gel ou silicone sólido, os implantes testiculares destinam-se a corrigir casos de má-formação congénita, traumatismo e lesão testicular mórbida.

Em Portugal, há registo do implante de 850 dispositivos desta marca, desde 2010.

Lusa

Published in Mundo
Tagged under

Dinheiro & saúde - 03
Os portugueses pouparam 13,3 milhões de euros em medicamentos, com a revisão anual de preços deste ano, enquanto o Serviço Nacional de Saúde poupou 31,6 milhões de euros, segundo uma análise da entidade reguladora do setor.

De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), a revisão anual de preços abrangeu mais de 4.000 apresentações de remédios, tendo-se registado reduções que oscilam entre os 10 e os 60 por cento.

Os medicamentos para as doenças do aparelho cardiovascular e do sistema nervoso central foram os que mais contribuíram para a descida global de preços.

O Infarmed recorda que, em 2014, as reduções realizadas através da revisão anual de preços tinham sido menores: 11,6 milhões de euros, para os utentes, e 14 milhões, para o SNS.

Lusa/Jornal Médico

Published in Mundo
Tagged under

apir
O presidente da Associação Portuguesa de Insuficientes Renais (APIR), João Cadete, reivindicou ontem o acesso dos insuficientes renais crónicos com hepatite C aos medicamentos inovadores específico para o tratamento do vírus nestes doentes.

O pedido da associação surge um dia depois de o Infarmed ter anunciado que 107 doentes com hepatite C ficaram totalmente curados através do programa de tratamento lançado em fevereiro e do porta-voz da Plataforma Hepatite C, António Parente, ter alertado que o medicamento não está a chegar às prisões.

“Nós também temos um grupo de doentes que estão em diálise e são portadores do vírus da hepatite C, que não está a ser devidamente tratado com medicamentos para esta patologia”, disse à agência Lusa o presidente da APIR.

João Cadete explicou que o tratamento para a hepatite C não pode ser administrado aos insuficientes renais crónicos portadores do vírus, porque apenas é indicado para doentes sem patologias associadas.

No entanto, disse, “há já nova medicação que pode ser aplicada a este grupo de insuficientes renais [cerca de 800], especificamente os que estão em hemodiálise e que há largos anos lutam contra a hepatite C e não têm tido qualquer acesso ao novo medicamento”.

“Nós queríamos que o Ministério da Saúde olhasse para este grupo, que embora seja um grupo marginal tem todo o direito de ser tratado como os outros”, defendeu João Cadete.

Contactado pela Lusa, o Infarmed, organismo que regula o setor do medicamento em Portugal, afirmou que, desde que estes medicamentos obtiveram Autorização de Introdução no Mercado em janeiro de 2015, foram concedidos 87 pedidos de autorização de utilização especial.

Estes pedidos de autorização de utilização especial (AUE) têm de ser submetidos pelos hospitais ao Infarmed de forma “a garantir o acesso aos medicamentos” para casos devidamente fundamentados e enquanto decorre a avaliação prévia, explica o Infarmed numa resposta escrita enviada à Lusa.

Segundo a autoridade nacional do medicamento, é um procedimento que tem “natureza urgente” e obtém resposta “usualmente no prazo de uma semana”.

Relativamente aos medicamentos inovadores para o tratamento da Hepatite C que aguardam aprovação, o Infarmed afirma que “os processos de avaliação de financiamento são complexos, exigindo a negociação constante com as empresas sobre o resultado das avaliações farmacoterapêutica e económica, além das negociações de preço e limite de encargos pelo SNS”.

“De forma a garantir a sustentabilidade do SNS, é avaliado se o acréscimo de encargos com o medicamento é aceitável face aos benefícios clínicos adicionais que proporciona relativamente às alternativas terapêuticas já disponíveis”, adianta o Infarmed.

Neste âmbito, encontra-se a decorrer a análise do financiamento dos medicamentos inovadores específicos para o tratamento da Hepatite C em doentes insuficientes renais, acrescenta.

Lusa/Jornal Médico

Published in Mundo

hepatitec1
Um total de 107 doentes com hepatite C ficaram totalmente curados através do programa de tratamento lançado em fevereiro, após meses de negociações entre o Governo e a indústria e de reivindicações de doentes e familiares, anunciou o Infarmed.

De acordo com uma nota do organismo que regula o setor do medicamento em Portugal, foram autorizados 6.815 tratamentos, dos quais 4.060 foram já iniciados pelos hospitais.

“Dos tratamentos finalizados, e após a necessária análise virológica efetuada 12 semanas depois, constatou-se que 107 doentes estavam curados e apenas dois foram reportados como não curados”, lê-se na informação do Infarmed.

Estes dados constam de uma página com as estatísticas do programa da hepatite C que a partir de hoje está disponível no site do Infarmed, a qual visa “dar resposta aos pedidos dos profissionais de saúde e dos media acerca da evolução dos tratamentos realizados”.

O programa para o tratamento da hepatite C foi anunciado pelo ministro da Saúde a 6 de fevereiro. O acordo com a indústria farmacêutica, conseguido após meses de negociações e de exigências dos doentes, inclusivamente no interior do parlamento, prevê “o pagamento por doente tratado, e não por embalagem dispensada, e contempla todos os cerca de 13 mil doentes de hepatite C inscritos no Serviço Nacional de Saúde (SNS)”.

“Com vista a assegurar o acesso equitativo dos doentes a estes novos tratamentos foi desenvolvido o programa da hepatite C, tendo sido criado no seu âmbito um portal para o registo anónimo de doentes e para a tramitação do tratamento, o qual está a permitir acompanhar e estudar a evolução de todos os casos”, prossegue o Infarmed.

"Uma história de sucesso", diz hepatologista

O hepatologista Rui Tato Marinho considerou hoje que os 107 doentes com hepatite C curados através do novo programa de tratamento “são os primeiros a chegar à linha da meta” e uma "história de sucesso".

Rui Tato Marinho, hepatologista do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, comentava assim em declarações à agência Lusa os dados revelados pelo Infarmed.

“No meu entender, isto é uma história de sucesso porque se conseguiu em seis meses pedir um medicamento para mais de seis mil pessoas com hepatite C. É quase único no mundo e em países com a nossa dimensão. Estamos a falar de mil pessoas por mês, entre médicos, Infarmed, ministério. Está tudo a fazer um esforço grande”, salientou o clínico.

Segundo Rui Tato Marinho, estes resultados só foram possíveis graças à aprovação rápida do medicamento, que permitiu começar e tratar os doentes.

“Estes mais de cem são os primeiros a chegar à linha da meta. Já temos resultados. Depois de três meses de acabarem o tratamento ficaram com o vírus negativo e para toda a vida. Estes foram os primeiros, mas acredito que dentro de quatro, cinco ou seis meses vamos ter alguns milhares curados. Calculamos que sejam à volta de 90%”, declarou à Lusa.

De acordo com o especialista em Hepatologia, os resultados correspondem ao que se conhecia dos casos clínicos e dos ensaios clínicos.

“Claro que vai haver sempre gente que não se cura, estamos a falar de 10 a 15%, por causa dos efeitos secundários que não estávamos à espera”, admitiu Rui Tato Marinho, lembrando que os doentes sujeitos a tratamento têm a doença há 20 ou 30 anos e a média de idade situa-se nos 50 a 55 anos.

“Alguns já tinham feito tratamentos com imensos efeitos secundários e sem eficácia. Haver 5 a 10% que não curam é espantoso. A investigação não parou”, sublinhou.

O especialista disse ainda que este programa é um modelo que pode servir para outras doenças a nível da organização dos sistemas de saúde.

“Contudo, as histórias não se repetem. É difícil aparecer um medicamento com uma eficácia deste teor para uma doença crónica. É difícil voltar a acontecer”, concluiu.

Lusa/Jornal Médico

Published in Mundo

euricocastroalves
O presidente da autoridade que regula o sector do medicamento (Infarmed) disse hoje que não há em Portugal registo de incidentes com os implantes médicos de um fabricante brasileiro, não existindo razões para alarme.

“Nos nossos registos constam cerca de 40 mil produtos desde 2009 utilizados em Portugal e não temos um único caso reportado”, garantiu Eurico Castro Alves.

O responsável destacou não existir qualquer razão para alarme, acrescentando ser por “precaução” que o Infarmed anunciou hoje ter decidido suspender o certificado CE de segurança emitido para os implantes médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes.

“Temos um sistema de vigilância em que todas as reações são reportadas e registadas e já perguntei aos meus colegas da União Europeia (UE), numa abordagem superficial, e ninguém reportou reação adversa até ao momento”, frisou.

Castro Alves disse ainda que esta decisão de suspender a título preventivo o certificado de segurança para aqueles implantes médicos “foi uma decisão conjunta das agências da UE”.

“A autoridade alemã notificou uma desconformidade no processo de fabrico”, disse, “não cumpriam com todas as boas práticas e [foram detetadas] algumas irregularidades, e por uma questão de precaução e segurança suspendemos a utilização daqueles produtos”.

Em Portugal, estes dispositivos médicos Silimed Industria de Implantes são distribuídos pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda, que também já comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.

A suspensão surge depois de uma fiscalização das autoridades europeias à fábrica brasileira, onde foi detetada a “existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos”, de acordo com o comunicado do Infarmed hoje divulgado.

Dos implantes abrangidos pelo certificado europeu agora suspensos fazem parte os implantes de silicone para cirurgia plástica, nomeadamente implantes mamários, peitorais, de glúteos, dos gémeos, para cirurgia da mão, expansores de tecido, implantes faciais, modeladores nasais e folhas de sustentação para cirurgia mamária.

Também os implantes de silicone para cirurgia bariátrica (balões e bandas gástricas), os para urologia, para cirurgia geral e os dispositivos invasivos de silicone são abrangidos pela suspensão.

Apesar da suspensão, o Infarmed em comunicado avançou que “até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada”.

As autoridades competentes europeias para as questões dos medicamentos anunciaram uma investigação conjunta a nível europeu sobre a questão.

Lusa

Published in Mundo

Dispositivos Medicos
Um terço dos 819 mil dispositivos médicos registados em Portugal já estão codificados, tendo a tutela previsto uma poupança de “milhões de euros” com esta medida de registo e posterior avaliação, afirmou hoje o presidente do Infarmed.

Eurico Castro Alves falava durante a cerimónia de abertura da Conferência “Do registo à avaliação de dispositivos médicos”, que decorre no auditório do instituto que regula o setor do medicamento em Portugal, em Lisboa.

Segundo o presidente do Infarmed, desde o início do trabalho de codificação destes dispositivos, em 2012, foram codificados 275 mil dispositivos, nomeadamente “aqueles produtos de maior complexidade”.

Eurico Castro Alves prevê que, até ao final do ano, a atribuição de um código único abranja a totalidade dos produtos em circulação.

“A codificação e a subsequente rastreabilidade são fundamentais para uma avaliação rigorosa do desempenho dos dispositivos médicos, a partir da qual serão tomadas decisões relacionadas com o financiamento e a comparticipação destes produtos”, afirmou.

Segundo o presidente do Infarmed, “os primeiros estudos realizados sobre o impacto deste tipo de avaliação incidiram sobre quatro classes de dispositivos médicos diferenciados, de utilização hospitalar, e permitiram concluir que, apenas nesses produtos, é possível uma poupança de 20 milhões de euros, se o Estado optar por financiar ou comparticipar as tecnologias que apresentem uma melhor relação custo-benefício”.

Presente na cerimónia, o ministro da Saúde corroborou a importância desta codificação, garantindo que “a avaliação das tecnologias vai marcar o setor da saúde nos próximos anos”.

“Se para os medicamentos muito do caminho de conhecimento e regulamentação já se fez, para os dispositivos médicos há ainda muito por percorrer no conhecimento efetivo do mercado nos processos que garantam a rastreabilidade no sistema de saúde”, disse.

Paulo Macedo sublinhou que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) gasta cerca de 700 milhões de euros por ano em dispositivos clínicos, sem que a sua aquisição esteja sujeita a qualquer avaliação, como existe para os medicamentos.

Para o ministro, com este registo e avaliação dos dispositivos médicos, há um ganho “em termos de transparência”, uma vez que este “é um mercado opaco, que não permite um julgamento de uma forma informada por parte dos decisores.

Durante a sua intervenção, o ministro anunciou ainda que a avaliação dos equipamentos pesados – que não existe em Portugal – vai avançar em 2016.

Em Portugal, o valor do mercado dos dispositivos médicos é de cerca de 1,1 mil milhões de euros por ano.

Published in Mundo
quinta-feira, 23 julho 2015 18:45

Despesa com medicamentos hospitalares sobe 17%

Dinheiro & saúde - 03
O Estado gastou nos primeiros cinco meses do ano 470 milhões de euros em medicamentos dispensados nos hospitais, um aumento de quase 17% face ao mesmo período do ano passado, foi ontem divulgado.

Segundo um relatório ontem divulgado pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, as quantidades de medicamentos consumidas subiram 1,3%.

Diz o comunicado que os medicamentos antivíricos (para o VIH ou a Hepatite C por exemplo ) foram os que mais contribuíram para o aumento da despesa, com um aumento de 52% face ao ano passado.

“Considerando as áreas de prestação hospitalar, o ambulatório hospitalar continua a ser a área de prestação com maior peso no total da despesa. Os encargos com esta área aumentaram 22,5% face a 2014 e totalizaram 374 M€, correspondente a 80% da despesa total”, diz o Infarmed.

Published in Mundo
Tagged under

vacina2

A Direção-Geral da Saúde (DGS) indicou ontem que está a analisar a possibilidade de utilização de outra vacina contra a tuberculose (BCG), tendo em conta que a atual está indisponível nos hospitais e centros de saúde desde maio.

“A Direção-Geral da Saúde, em colaboração com o INFARMED e com o apoio da Comissão Técnica de Vacinação, está a analisar a possibilidade de utilização de outra vacina BCG”, refere a DGS, num comunicado publicado na página da internet.

Segundo a DGS, a única vacina BCG que está autorizada em Portugal, e na maioria dos países europeus, é produzida por um laboratório público da Dinamarca, mas, nos últimos anos, “o fornecimento da vacina tem sofrido interrupções imprevistas e de duração variável”.

A Direção-Geral da Saúde adianta que esta vacina tem um prazo de validade mais curto do que as outras vacinas do Plano Nacional de Vacinação, não permitindo armazenamento a longo prazo.

“Apesar destes constrangimentos, as coberturas vacinais têm-se mantido elevadas”, refere, sublinhando que a vacina BCG “não está disponível nos hospitais e centros de saúde desde maio”.

A DGS garante que situação “não constitui um risco para a saúde pública, pois a prevenção e o controlo da tuberculose baseia-se em várias medidas, além da vacinação dos recém-nascidos”.

No comunicado, a DGS adianta que os pais dos bebés ainda não vacinados serão contactados pelo respetivo centro de saúde aquando do restabelecimento do fornecimento da vacina.

Published in Mundo
Pág. 20 de 25
Urgências no SNS – só empurrar o problema não o resolve
Editorial | Gil Correia
Urgências no SNS – só empurrar o problema não o resolve

É quase esquizofrénico no mesmo mês em que se discute a carência de Médicos de Família no SNS empurrar, por decreto, os doentes que recorrem aos Serviços de Urgência (SU) hospitalares para os Centros de Saúde. A resolução do problema das urgências em Portugal passa necessariamente pelo repensar do sistema, do acesso e de formas inteligentes e eficientes de garantir os cuidados na medida e tempo de quem deles necessita. Os Cuidados de Saúde Primários têm aqui, naturalmente, um papel fundamental.