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[caption id="attachment_5384" align="alignleft" width="300"]iclusig O Iclusig é um medicamento antineoplásico que pertence à classe dos inibidores da tirosina quinase, utilizado no tratamento de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo, em doentes que são intolerantes ao dasatinib e/ou nilotinib, para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado ou que têm a mutação T315I. A EMA completou recentemente uma avaliação dos novos dados de ensaios clínicos que indicam que a incidência de eventos trombóticos arteriais e venosos em doentes tratados com Iclusig é superior à observada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado (AIM).[/caption]

Em nota divulgada na sua página na internet, o Infarmed que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou um processo de revisão da relação benefício-risco do medicamento Iclusig (ponatinib), um medicamento órfão da ARIAD Pharma, devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos que podem causar obstrução arterial ou venosa.

Esta decisão, explica a autoridade nacional do medicamento, vem na sequência da informação já divulgada pelas Circular Informativa n.º 267/CD/8.1.7, de 26/11/2013, e Circular Informativa n.º 251/CD/8.1.7, de 08/11/2013.

O Iclusig é um medicamento antineoplásico que pertence à classe dos inibidores da tirosina quinase, utilizado no tratamento de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo, em doentes que são intolerantes ao dasatinib e/ou nilotinib, para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado ou que têm a mutação T315I.

A EMA completou recentemente uma avaliação dos novos dados de ensaios clínicos que indicam que a incidência de eventos trombóticos arteriais e venosos em doentes tratados com Iclusig é superior à observada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado (AIM).

Embora a EMA tenha concluído que o Iclusig pode continuar a ser utilizado nas indicações aprovadas, recomendou a adopção de medidas para minimizar o risco associado ao aumento de formação de coágulos sanguíneos que podem provocar ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e outros acidentes tromboembólicos.

Não obstante, esta avaliação identificou algumas questões que necessitam de uma análise mais profunda, nomeadamente a clarificação da natureza, frequência e gravidade de eventos trombóticos, o potencial mecanismo de acção pelo qual o medicamento provoca estes efeitos e se é necessário rever a dose recomendada para o Iclusig.

Até ao termo da revisão agora iniciada pela EMA, recomenda-se aos profissionais de saúde e doentes que o Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, excepto se os potenciais benefícios do tratamento forem superiores aos riscos.

Por outro lado, aconselha a EMA, a função cardiovascular dos doentes deve ser avaliada e os factores de risco cardiovascular devem ser activamente controlados antes de se iniciar o tratamento com Iclusig. A função cardiovascular deve ser optimizada e monitorizada durante o tratamento.

A hipertensão deve ser controlada durante o tratamento com Iclusig; caso tal não aconteça, os profissionais de saúde devem considerar a interrupção do tratamento.

Deve ser monitorizada qualquer evidência de tromboembolismo ou oclusão vascular; caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose, que podem incluir dor forte ou inchaço das pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor no peito e fraqueza ou entorpecimento da cara, braços ou pernas. Caso notem algum destes sinais ou sintomas, devem procurar aconselhamento médico de imediato. Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem contactar o médico ou o farmacêutico.

 

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[caption id="attachment_5377" align="alignleft" width="300"]infarmed Em comunicado enviado para a agência Lusa, o Infarmed disse que, nas últimas duas semanas, recebeu várias reclamações de utentes e farmacêuticos queixando-se da indisponibilidade de dois medicamentos: o Varfine (com propriedades anticoagulantes e essencialmente utilizado na prevenção do tromboembolismo e tromboses) e o Artane (um adjuvante no tratamento de todas as formas de parkinsonismo).[/caption]

O Infarmed inspeccionou hoje o armazém de uma empresa responsável por dois medicamentos em falta nas farmácias há duas semanas e verificou que existiam embalagens para suprir as necessidades dos utentes, tendo instaurado um processo de contra-ordenação.

Em comunicado enviado para a agência Lusa, o Infarmed disse que, nas últimas duas semanas, recebeu várias reclamações de utentes e farmacêuticos queixando-se da indisponibilidade de dois medicamentos: o Varfine (com propriedades anticoagulantes e essencialmente utilizado na prevenção do tromboembolismo e tromboses) e o Artane (um adjuvante no tratamento de todas as formas de parkinsonismo).

O Infarmed contactou a empresa responsável pela distribuição daqueles medicamentos no mercado nacional, tendo sido informado que a situação estaria resolvida na passada segunda-feira.

No entanto, os problemas no abastecimento mantiveram-se e o Infarmed decidiu realizar hoje uma acção de inspecção junto do armazém da empresa, onde encontrou “embalagens suficientes para suprir as atuais necessidades dos utentes”, lê-se no comunicado.

O instituto que regula o mercado dos medicamentos acabou por notificar a empresa “a iniciar de imediato” o fornecimento daqueles produtos, sendo por isso expectável que “comecem gradualmente a chegar às farmácias embalagens destes produtos e que se retorne à situação de regular abastecimento no mercado nos próximos dias”.

O Infarmed decidiu ainda instaurar um processo de contra-ordenação social por violação da obrigação de notificação da ruptura de ‘stock’ e convocar com carácter de urgência a empresa para prestar esclarecimentos sobre o sucedido.

O instituto convocou também com carácter de urgência a empresa que é titular de autorização de introdução no mercado destes dois medicamentos para prestar esclarecimentos sobre o sucedido.

JM/Lusa

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[caption id="attachment_5294" align="alignleft" width="300"]implantemamariopip O Infarmed registou em Portugal 71 casos de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothese (PIP), a empresa cujo fundador foi hoje condenado a quatro anos de prisão por vender implantes defeituosos durante anos. Fonte deste organismo, que regula o sector, referiu que estas rupturas registaram-se em 58 mulheres.[/caption]

O Infarmed registou em Portugal 71 casos de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothese (PIP), a empresa cujo fundador foi hoje condenado a quatro anos de prisão por vender implantes defeituosos durante anos.

Fonte deste organismo, que regula o sector, referiu que estas rupturas registaram-se em 58 mulheres.

Jean-Claude Mas, fundador da sociedade PIP, que vendeu implantes mamários defeituosos durante anos, foi hoje condenado pela justiça francesa a quatro anos de prisão.

[caption id="attachment_5295" align="alignleft" width="300"]tipopip Jean-Claude Mas, fundador da sociedade PIP, que vendeu implantes mamários defeituosos durante anos, foi hoje condenado pela justiça francesa a quatro anos de prisão[/caption]

O tribunal correccional [que funciona sem júri] de Marselha (sul) condenou quatro antigos executivos da PIP, acusados de burla e fraude agravada, a penas de prisão de entre três anos, dois de pena suspensa, e 18 meses de cadeia com pena suspensa.

O tribunal proibiu o fundador da PIP de voltar a exercer cargos de gestão empresarial ou de trabalhar no sector médico e condenou também a pagar uma multa de 75 mil euros.

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As certezas enganadoras sobre os Outros
Editorial | Mário Santos, membro da Direção Nacional da APMGF
As certezas enganadoras sobre os Outros

No processo de reflexão da minha prática clínica, levo em conta para além do meu índice de desempenho geral (IDG) e da satisfação dos meus pacientes, a opinião dos Outros. Não deixo, por isso, de ler as entrevistas cujos destaques despertam em mim o interesse sobre o que pensam e o que esperam das minhas funções, como médico de família. Selecionei alguns títulos divulgados pelo Jornal Médico, que mereceram a minha atenção no último ano: