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A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático), tanto em terapêutica de primeira linha como em doentes previamente tratados. O parecer positivo do CHMP acerca de pembrolizumab, baseado em dados de mais de 1.500 doentes adultos com melanoma avançado, será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado centralizada na União Europeia (UE).

“A MSD compromete-se em disponibilizar pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa, e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido”, afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior. “Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab. Esperamos poder trabalhar com as Autoridades Regulamentares Europeias por forma a disponibilizar pembrolizumab aos doentes”.

O pembrolizumab, que será comercializado mundialmente sob a designação comercial de Keytruda, é um dos primeiros de uma nova geração de imunoterapia que actua bloqueando a via PD-1. Pembrolizumab foi a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos da América e o primeiro medicamento aceite ao abrigo do programa de acesso precoce a medicamentos (EAAM) do Reino Unido, o qual foi introduzido para ajudar os doentes a beneficiar de tratamentos inovadores e promissores antes de lhes ser concedida uma aprovação europeia.

Dados que apoiam o parecer positivo do CHMP

O parecer positivo baseou-se em dados de mais de 1.500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia em três estudos – um amplo estudo de fase 1b, KEYNOTE-001; um estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-006. No KEYNOTE-001, o maior estudo de fase 1b até à data, de um anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab demonstrou respostas objectivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase 2, pembrolizumab demonstrou superioridade comparativamente a quimioterapia para sobrevivência livre de progressão nos casos de melanoma avançado refractários a ipilimumab. No KEYNOTE-006, um estudo de fase 3, Keytruda demonstrou superioridade comparativamente a ipilimumab na sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global. Este estudo terminou antecipadamente em Março de 2015 com base na recomendação de um Comité de Dados Independente, uma vez que alcançou os dois parâmetros de avaliação primários. O CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia com uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, sendo esta a dose actualmente aprovada para melanoma avançado nos EUA.

[caption id="attachment_5462" align="alignleft" width="300"] Referindo-se à necessidade de melhorar o presente, de tratar cada vez melhor a doença instalada, de utilizar melhor os recursos disponíveis, de ter estratégias diferentes para situações diferentes, de adequar a resposta ao problema e de ter propósitos claros, Paulo Macedo defendeu que tais objectivos só são possíveis de alcançar envolver todos os parceiros[/caption]

Paulo Macedo defendeu ontem, na X Conferência organizada pela MSD e pelo Diário Económico, que este ano teve como tema “Indústria Farmacêutica: saúde e ciência em tempo de crise, que “o caminho para uma sustentabilidade duradoira do nosso sistema de saúde, não apenas do SNS, passa por uma aposta determinada e contínua na redução da carga de doença e por ganhos de eficiência na prestação de cuidados”. Uma tarefa difícil, apontou o Ministro da Saúde: “A redução da carga de doença é hoje um dos maiores desafios para qualquer sociedade. Já não chega curar. Há que interferir nas origens da doença e na sua prevenção”.

Deste modo, a opção de fundo do Ministério passa por “ter o melhor conhecimento sobre determinantes da saúde, desenhar estratégias e intervenções para a mobilização da população, em prol da promoção da saúde, e construir programas de prevenção”. Segundo o governante, esta é “uma estratégia de longo prazo, com resultados mensuráveis ao longo de anos ou décadas. Uma estratégia assumidamente para garantir o futuro agindo no presente”.

Indústria Farmacêutica: um dos principais parceiros 

Referindo-se à necessidade de melhorar o presente, de tratar cada vez melhor a doença instalada, de utilizar melhor os recursos disponíveis, de ter estratégias diferentes para situações diferentes, de adequar a resposta ao problema e de ter propósitos claros, Paulo Macedo defendeu que tais objectivos só são possíveis de alcançar envolver todos os parceiros. E entre este, apontou, “a Indústria farmacêutica é, claramente, um dos principais”. Desde logo, reconheceu “Muitos dos bons resultados em saúde derivam da sua actuação, do seu investimento em investigação e na inovação, bem como do seu apoio à formação.

Afastando-se por um momento do discurso oficial, Paulo Macedo revelou que o seu ministério está a negociar com a indústria farmacêutica um novo acordo com vista à redução da despesa com medicamentos do SNS e a regularização das dívidas dos hospitais. Afirmando que tem sido possível chegar a alguns consensos e elogiando mesmo o diálogo e as soluções encontradas em conjunto, Paulo Macedo ressalvou que também nesta área, têm-se registado problemas. Um deles, denunciou, o de algumas farmacêuticas proporem ao Estado Português preços de medicamentos superiores aos praticados em Inglaterra, o que segundo o governante, constituiu uma afronta.

Totalmente abertos à inovação… Mas pouco à novidade

Apoiando-se no modelo de definição de prioridades na gestão da saúde em situação de crise, Paulo Macedo apresentou a pirâmide de acção proposta por aquela organização mundial.

Na base da pirâmide, o investimento na promoção da saúde e prevenção da doença, surge como prioritário. E nesta área, Paulo Macedo não deixou passar a oportunidade para destacar alguns indicadores que, pese o momento de crise profunda que o país atravessa, apresentam melhorias. “Os números recentemente conhecidos sobre a descida do valor da mortalidade infantil e da mortalidade global são sinais claros de que o nosso sistema de saúde, construído ao longo de décadas, é resiliente, está a funcionar e responde às pessoas. Se olharmos para a área da transplantação, estamos claramente entre os melhores, como no domínio da utilização de tecnologias da saúde enquanto opção estruturante” destacou.

No patamar imediatamente acima, no esquema piramidal de gestão da saúde em tempos de crise, a OMS propõe a introdução de reformas estruturais. E mais uma vez Paulo Macedo apontou o que foi feito desde que assumiu funções. “política do medicamento com a baixa de preços, regime dos convencionados, organização do trabalho dos profissionais, lançamento da Plataforma dos Dados de Saúde, alterações da “governance”, transparência (com a divulgação de informação periódica, sistemática e comparativa), combate à fraude e às incompatibilidades (no SIGIC, na seleção de medicamentos, na fixação de normas de orientação clínica, no recebimento de patrocínios)”. Para o Ministro da Saúde, “Está de facto em curso uma reforma estrutural”, em todo o sector. Desde logo, nos cuidados secundários, que têm sofrido “mudanças organizativas, funcionais, hierárquicas e tecnológicas”. Mudanças estas que determinam, segundo o ministro, “as aberturas e encerramentos, que ocorreram ou venham a ocorrer”.

Segundo Paulo Macedo, ao contrário do que muitos pensam, a a reforma hospitalar não se consubstancia apenas nas “mexidas apenas no organograma do número de instituições”. É muito mais do que isso, garante o governante. “Passa por integrar os hospitais de agudos com os cuidados continuados. Passa por mais eficiência. E ser mais eficiente na gestão hospitalar é uma questão ética. Primeiro, devem obter-se todos os ganhos de eficiência no SNS, o que se consegue através da rentabilização da capacidade instalada, de melhores práticas, de uma adequação dos recursos humanos.

A reforma hospitalar passa pela definição da relação com o sector social e convencionado, passa pelo benchmarking sistemático das melhores práticas, por uma avaliação mais criteriosa da inovação, pelo aumento das taxas de cirurgias de ambulatório, pelo desenvolvimento de normas de orientação clínica, compras centralizadas de medicamentos e dispositivos clínicos, pela redução da taxa de infecção nosocomial. Passa ainda por implementar a plataforma de dados em saúde, pela procura de certificação de qualidade e celebração de contratos de gestão”.

[caption id="attachment_6006" align="alignleft" width="300"] “Avaliámos, em particular, a Qualidade de Vida, estado e ingestão nutricionais e variáveis de prognóstico como a incidência de toxicidade tardia da radioterapia”. Os resultados major permitiram concluir que os doentes do grupo 1, que receberam educação e aconselhamento nutricionais individualizados, aprenderam a fazer escolhas alimentares e uma dieta adequada, conseguindo manter o seu estado nutricional e ingestão alimentar ao longo do tempo. Estes melhores parâmetros nutricionais associaram-se a melhor qualidade de vida", explica Paula Ravasco, que coordenou o estudo[/caption]

A intervenção nutricional individualizada constitui um benefício major em doentes com cancro colo-rectal, conclui o estudo de investigação que este ano conquistou a quarta edição do “Prémio Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa MSD em Epidemiologia Clínica”.

O trabalho, das investigadoras Paula Ravasco, Isabel Monteiro-Grillo e Maria Ermelinda Camilo, da Unidade de Nutrição e Metabolismo do Instituto de Medicina Molecular – IMM, da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, sugere que a intervenção nutricional individualizada foi central para melhorar não só resultados nutricionais, mas também clínicos em doentes com cancro colo-rectal a longo prazo: ingestão e estado nutricionais, qualidade de vida, redução da morbilidade tardia decorrente da radioterapia, e provavelmente prognóstico.

De acordo com as principais conclusões da investigação, a abordagem seguida é essencial para a melhoria da qualidade dos cuidados de saúde no hospital e em ambulatório. Só desta forma os doentes serão identificados com a prioridade certa, e aumentará a consciência acerca da importância da nutrição por parte dos profissionais em todas as fases da doença e dos seus tratamentos. Com o advento de tratamentos cada vez mais eficazes resultando em maior número de sobreviventes de doença oncológica, é mandatário o ênfase em terapêuticas que promovam melhor qualidade de vida.

O estudo de investigação

A relação entre cancro e nutrição assume uma relevância inquestionável, tendo diversos factores nutricionais sido consistentemente associados à prevenção do cancro e, uma vez desenvolvida a doença, a prevalência da deterioração nutricional pode oscilar entre 8-84%. Uma vez estabelecida, a desnutrição, que em oncologia se caracteriza maioritariamente por depleção de massa muscular, está associada a menor capacidade funcional, pior qualidade de vida, menor tolerância aos tratamentos antineoplásicos, com possíveis implicações prognósticas.

Sendo o cancro uma das principais causas mundiais de morbilidade e de mortalidade, esta equipa de investigadoras desenhou um ensaio clínico de terapêutica nutricional, que foi publicado em 2005, com o objectivo de explorar o potencial papel adjuvante da nutrição individualizada em oncologia, em concreto em doentes com cancro colo-rectal.

Segundo a equipa de investigação, “um grupo de doentes recebeu aconselhamento e educação nutricionais individualizados, baseado em dietas com objectivo terapêutico baseadas em alimentos correntes com manipulações dietéticas (grupo 1). Outro grupo de doentes (grupo 2) recebeu suplementos nutricionais poliméricos calóricos e proteicos e manteve a sua dieta habitual. O grupo de controlo (grupo 3) manteve o standard of care e manteve a sua dieta habitual. Nem o grupo 2 nem o grupo 3 receberam aconselhamento nutricional individualizado. Este ensaio clínico randomizado de nutrição em 2005 mostrou que a terapêutica nutricional deve efectivamente ser adjuvante a todas terapêuticas.

Mostrou ainda que a avaliação do estado nutricional, qualidade de vida, capacidade funcional, ingestão nutricional e sintomatologia dos doentes devem ser protocoladas e integradas na rotina clínica no tratamento dos doentes oncológicos. Como mostrou este estudo em 2005, a avaliação detalhada destes factores é a base para um aconselhamento nutricional preciso, específico e individualizado, considerado hoje internacionalmente como a forma mais eficaz de melhorar os resultados dos doentes durante os tratamentos”.

A investigação prosseguiu e em 2012 foi realizado um novo estudo, que consistiu na avaliação a longo prazo dos doentes incluídos no ensaio original em 2005. “Avaliámos, em particular, a qualidade de vida, estado e ingestão nutricionais e variáveis de prognóstico como a incidência de toxicidade tardia da radioterapia”. Os resultados major permitiram concluir que os doentes do grupo 1, que receberam educação e aconselhamento nutricionais individualizados, aprenderam a fazer escolhas alimentares e uma dieta adequada, conseguindo manter o seu estado nutricional e ingestão alimentar ao longo do tempo. Estes melhores parâmetros nutricionais associaram-se a melhor qualidade de vida. A correta escolha de alimentos contribuiu também para a modulação sintomática e para a redução da incidência de toxicidade tardia da radioterapia. Os resultados obtidos no grupo 1, não foram conseguidos nem no grupo 2 e nem no grupo 3 a longo prazo. Logo, “estes resultados mostraram que a suplementação calórica e proteica per se não é suficiente para melhorar parâmetros nutricionais e clínicos a longo prazo, e que todos os doentes necessitam de intervenção/aconselhamento nutricional individualizado durante os tratamentos”.

Este estudo sugere de facto que a intervenção nutricional individualizada foi central para melhorar não só resultados nutricionais, mas também variáveis clínicas em doentes com cancro colo-rectal a longo prazo: ingestão e estado nutricionais, qualidade de vida, redução da morbilidade tardia da radioterapia, com possíveis implicações prognósticas.

Pertinência clínica e científica, interesse, relevância e aplicabilidade

A Nutrição é um factor major em oncologia, sendo influenciada pela doença e pelos seus tratamentos. A investigação de resultados, ou seja, evidência sólida com base em ensaios clínicos randomizados e controlados sobre a eficácia da nutrição adjuvante, é essencial para mostrar o valor de qualquer intervenção nutricional. A investigação clínica deve ser orientada para a acção de forma a que sejam determinadas as intervenções que resultem em resultados positivos, e que práticas ineficazes possam ser identificadas e descartadas.

A avaliação da qualidade de vida e da toxicidade dos tratamentos com questionários específicos e validados, e a investigação da sua relação com parâmetros nutricionais, ajudou a entender melhor e a especular sobre mecanismos e interacções entre nutrição e a doença oncológica. Adicionalmente, com estes resultados poderá ser possível desenvolver um Protocolo de Intervenção Nutricional baseado na prescrição individualizada de terapêutica nutricional, adequada ao perfil nutricional de cada doente e modulando e melhorando variáveis clínicas como a função, qualidade de vida ou tolerância aos tratamentos bem como a sua eficácia.

Qualquer intervenção em oncologia deve ser multidisciplinar e multimodal para optimizar resultados, determinantes para a humanização dos cuidados, com implicações para doentes, cuidadores, profissionais de saúde e administração hospitalar.

Esta abordagem protocolada é mandatária para a melhoria da qualidade dos cuidados de saúde no hospital e em ambulatório. Só assim os doentes serão identificados com a prioridade certa, e aumentará a consciência acerca da importância da nutrição por parte dos profissionais em todas as fases da doença e dos seus tratamentos. Com o advento de tratamentos cada vez mais eficazes resultando em maior número de sobreviventes de doença oncológica, é mandatário o ênfase em terapêuticas que promovam melhor qualidade de vida.

À 4ª Edição do “Prémio Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa MSD em Epidemiologia Clínica”, promovido pela Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa com o apoio da MSD, candidataram-se 13 trabalhos de investigação dos principais centros de investigação portugueses.

O “Prémio Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa MSD em Epidemiologia Clínica” tem como objectivo dinamizar a investigação em Ciências da Saúde em Portugal, nomeadamente em áreas de epidemiologia clínica. Confere um prémio monetário no montante de 20 mil euros ao melhor trabalho de investigação submetido a análise do júri, de acordo com os parâmetros definidos no Regulamento do Prémio.

[caption id="attachment_5128" align="alignleft" width="300"] Os utilizadores da plataforma podem ainda subscrever online uma Newsletter por forma a receberem regularmente todas as actualizações do portal, notícias e eventos relacionados com a Diabetes e informação actualizada sobre a patologia e todos os aspectos com ela relacionados. Com a MSD Portugal, saiba, conheça e informe-se sobre Diabetes em www.controlaradiabetes.pt[/caption]

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