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A MSD divulgou novos dados sobre a utilização de Keytruda (pembrolizumab) no tratamento do carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), resultantes do estudo piloto de fase III KEYNOTE-189.

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A MSD acaba de anunciar que a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA) aceitou para revisão dois pedidos de autorização suplementar de produto biológico (sBla) para Keytruda (pembrolizumab), a terapêutica anti-PD-1 da empresa em doentes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado, um tipo de cancro da bexiga.

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A MSD anunciou hoje que a Comissão Europeia aprovou o Keytruda (pembrolizumab), a terapêutica anti-PD-1 da empresa, como tratamento de primeira linha de carcinoma do pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores tenham uma expressão de PD-L1 elevada (proporção de pontuação do tumor [TPS] de 50% ou mais, sem mutações tumorais positivas para o EGFR ou ALK. 

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Centenas de pessoas com carcinoma do pulmão de células não pequenas avançado terão agora acesso ao novo fármaco pembrolizumab, também conhecido como Keytruda, após o NICE (Instituto Nacional para a Saúde e Cuidados de Excelência Britânico) o ter recomendado para utilização de rotina no NHS (Serviço Nacional de Saúde Britânico).

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Keytruda

A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático), tanto em terapêutica de primeira linha como em doentes previamente tratados. O parecer positivo do CHMP acerca de pembrolizumab, baseado em dados de mais de 1.500 doentes adultos com melanoma avançado, será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado centralizada na União Europeia (UE).

“A MSD compromete-se em disponibilizar pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa, e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido”, afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior. “Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab. Esperamos poder trabalhar com as Autoridades Regulamentares Europeias por forma a disponibilizar pembrolizumab aos doentes”.

O pembrolizumab, que será comercializado mundialmente sob a designação comercial de Keytruda, é um dos primeiros de uma nova geração de imunoterapia que actua bloqueando a via PD-1. Pembrolizumab foi a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos da América e o primeiro medicamento aceite ao abrigo do programa de acesso precoce a medicamentos (EAAM) do Reino Unido, o qual foi introduzido para ajudar os doentes a beneficiar de tratamentos inovadores e promissores antes de lhes ser concedida uma aprovação europeia.

Dados que apoiam o parecer positivo do CHMP

O parecer positivo baseou-se em dados de mais de 1.500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia em três estudos – um amplo estudo de fase 1b, KEYNOTE-001; um estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-006. No KEYNOTE-001, o maior estudo de fase 1b até à data, de um anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab demonstrou respostas objectivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase 2, pembrolizumab demonstrou superioridade comparativamente a quimioterapia para sobrevivência livre de progressão nos casos de melanoma avançado refractários a ipilimumab. No KEYNOTE-006, um estudo de fase 3, Keytruda demonstrou superioridade comparativamente a ipilimumab na sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global. Este estudo terminou antecipadamente em Março de 2015 com base na recomendação de um Comité de Dados Independente, uma vez que alcançou os dois parâmetros de avaliação primários. O CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia com uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, sendo esta a dose actualmente aprovada para melanoma avançado nos EUA.

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You've got mail! - quando um aumento da acessibilidade não significa melhoria da acessibilidade
Editorial | António Luz Pereira, Direção da APMGF
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No ano de 2021, foram realizadas 36 milhões de consultas médicas nos cuidados de saúde primários, mais 10,7% do que em 2020 e mais 14,2% do que em 2019. Ou seja, aproximadamente, a cada segundo foi realizada uma consulta médica.