AbbVie submete pedido de AIM à EMA para risankizumab
DATA
15/05/2018 10:52:34
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Jornal Médico
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AbbVie submete pedido de AIM à EMA para risankizumab

A AbbVie submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) à Agência Europeia do Medicamento (EMA) para risankizumab, um inibidor da interleucina-23 (IL-23) em desenvolvimento, que está a ser avaliado para o tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave.

“A submissão de risankizumab à EMA representa um marco importante no nosso objetivo de disponibilizar opções terapêuticas para as pessoas afetadas por doenças imunomediadas”, afirmou o vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie, Michael Severino.

O pedido de AIM é sustentado por dados do programa global de fase III de risankizumab na psoríase, que avaliou mais de dois mil doentes com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos de fase III: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent.

Nestes estudos, risankizumab cumpriu todos os objetivos coprimários e secundários, sem novos sinais de segurança durante o programa de fase III. Os resultados dos mesmos foram anunciados em outubro e dezembro de 2017.

Até agora, este inibidor ainda não foi aprovado pelas autoridades regulamentares e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas. O risankizumab está a ser desenvolvido em colaboração com a Boehringer Ingelheim, ficando a Abbvie responsável pelo desenvolvimento futuro e pela comercialização de risankizumab a nível global.

"Muitos doentes com psoríase continuam a lutar contra esta doença e contra o impacto que esta tem nas suas vidas. O risankizumab tem o potencial de vir a ser uma opção terapêutica importante para pessoas com psoríase em placas, e estamos ansiosos por colaborar com a EMA durante o processo de revisão”, concluiu Michael Severino.

Governação Clínica
Editorial | Joana Romeira Torres
Governação Clínica

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