Infarmed aumenta número de processos novos de avaliação de âmbito europeu
DATA
15/05/2018 10:57:51
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Jornal Médico
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Infarmed aumenta número de processos novos de avaliação de âmbito europeu

O Infarmed aceitou aumentar o número de processos novos de avaliação de âmbito europeu, somando mais 28 à sua expectável atividade anual que é, em média, de 13 novos processos.

“Este aumento surge na sequência da preparação da saída do Reino Unido da União Europeia, o Brexit. O reforçou da posição no contexto europeu, através do incremento de processos de avaliação centralizados, coloca o Infarmed entre as cincos autoridades nacionais que mais processos recebem da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”, pode ler-se no comunicado enviado ao nosso jornal.

Por sua vez, os pedidos de avaliação centralizados são atribuídos a um Estado-membro, no entanto a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é válida para todos. O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos inovadores, nomeadamente na área dos medicamentos órfãos, VIH/SIDA, oncológicos, neurológicos ou de biotecnologia. Além dos novos dossiês, o Infarmed está a acompanhar dezenas de processos de anos anteriores.

Com o intuito de dar resposta a estes pedidos, no prazo de um ano, o Infarmed necessita de reforçar os recursos humanos especializados em matéria de avaliação. Com este contributo, o Infarmed irá receber entre 15 a 25 milhões de euros.

O reforço da posição de Portugal, no contexto regulamentar Europeu, é um dos objetivos estratégicos que se tem materializado não só no aumento do contributo do nosso país na avaliação de pedidos de AIM centralizados, bem como na avaliação de outros processos pós-comercialização resultantes das atividades de farmacovigilância.

Ao longo dos últimos anos, a participação do Infarmed no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos tem vindo a consolidar o papel desta autoridade no procedimento centralizado. O Infarmed ocupa um lugar cimeiro no top 10, promovendo assim a consolidação do contributo e do prestígio de Portugal neste sistema.

Governação Clínica
Editorial | Joana Romeira Torres
Governação Clínica

O Serviço Nacional de Saúde em Portugal foi criado e cresceu numa matriz de gestão napoleónica, baseada numa forte regulamentação, hierarquização e subordinação ao poder executivo, tendo como objeto leis e regulamentos para reger a atividade de serviços públicos no geral, existindo ausência de regulamentação relativa à sua articulação com os serviços sociais e económicos.

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