Agência Europeia de Medicamentos valida o pedido de autorização de introdução no mercado para pexidartinib da Daiichi Sankyo
DATA
04/04/2019 15:19:28
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Jornal Médico
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Agência Europeia de Medicamentos valida o pedido de autorização de introdução no mercado para pexidartinib da Daiichi Sankyo

A Daiichi Sankyo Company anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de introdução no mercado do pexidartinib para o tratamento de doentes adultos com tumor tenossinovial de células gigantes (TTCG) sintomático, associado a uma morbilidade severa ou limitações funcionais e que não seja passível de melhoria com cirurgia.

O tumor tenossinovial de células gigantes também é conhecido como sinovite vilonodular pigmentada (SVNP) ou tumor de células gigantes das bainhas tendinosas (TCGBT).

Esta validação confirma que a candidatura está completa e inicia-se o processo de revisão científica pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA. A validação do pedido de autorização de introdução no mercado baseou-se nos resultados do ENLIVE, um estudo de fase 3, do pexidartinib, um medicamento com via oral de administração - o primeiro estudo controlado por placebo de uma terapia investigacional sistémica em doentes com TTCG que alcançou o seu endpoint primário, a taxa de resposta global. Os resultados da fase 3 do estudo ENLIVEN foram divulgados numa apresentação oral no encontro anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO).

“Estamos muito satisfeitos com o facto da revisão do nosso pedido para o pexidartinib na Europa estar em andamento e esperamos poder vir a trabalhar com a EMA para oferecermos o primeiro tratamento sistémico aprovado para doentes com TTCG rigorosamente selecionados”, referiu Diretor Executivo de Global Oncology R&D da Daiichi Sankyo, PhD, Dale Shuster.

Governação Clínica
Editorial | Joana Romeira Torres
Governação Clínica

O Serviço Nacional de Saúde em Portugal foi criado e cresceu numa matriz de gestão napoleónica, baseada numa forte regulamentação, hierarquização e subordinação ao poder executivo, tendo como objeto leis e regulamentos para reger a atividade de serviços públicos no geral, existindo ausência de regulamentação relativa à sua articulação com os serviços sociais e económicos.

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