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A farmacêutica portuguesa Bial realçou que o relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, sobre o ensaio clínico que causou a morte a um voluntário, confirma que o protocolo de execução "está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis".

"O relatório da IGAS, hoje apresentado, conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)", referiu num comunicado ontem divulgado.

Na sequência da participação num ensaio clínico de um novo medicamente da farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral. Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.

O relatório do IGAS, apresentado hoje pela ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, em conferência de imprensa, concluiu que o laboratório Biotrial, onde foi realizado o ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial, respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas".

Além disso, a IGAS considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico deveria ter sido "mais rigorosa e criteriosa", nomeadamente quanto ao consumo de "substâncias psicoativas".

A Bial realçou que o "relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente".

E acrescentou: "a Bial reafirma que o desenvolvimento desta nova molécula (inibidor da enzima FAAH) seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos".

A farmacêutica portuguesa lembrou ainda que o ensaio foi aprovado pela ANSM e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as orientações de boas práticas clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com toda a legislação aplicável a ensaios clínicos.

Sublinhando que mantém "todo o empenho, compromisso de transparência e partilha de informação", em colaboração com as autoridades francesas, para de forma "rigorosa e exaustiva" apurar o que aconteceu no ensaio.

Lusa/Jornal Médico

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A farmaêutica portuguesa Bial enviou ontem, dia 19 de janeiro, ao final do dia, um comunicado de imprensa à nossa redação relativo à morte de um dos participantes do ensaio clínico que estava a ser levado a cabo em França, que publicamos na íntegra:

"Na sequência do grave incidente que ocorreu com uma das suas moléculas experimentais num ensaio de fase 1 com voluntários saudáveis em França, BIAL lamenta profundamente a morte de um dos voluntários que participava no ensaio.

Estamos a acompanhar em permanência o estado de saúde dos restantes 5 voluntários que tinham sido hospitalizados e somos encorajados pelas notícias mais recentes. O voluntário que não apresentava quaisquer sintomas já regressou a casa, dois outros voluntários já foram transferidos para hospitais das suas áreas de residência, mantendo-se internados no Hospital Universitário de Rennes dois voluntários. Neste momento temos indicação de que os exames médicos realizados apresentam um quadro positivo. Continuaremos a acompanhar a evolução dos voluntários, esperando a sua total recuperação.

A molécula experimental testada no ensaio em causa, sob o nome de código BIA 10-2474, é um inibidor de longa duração de ação da FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) - e não um derivado da cannabis sativa - de onde resulta o aumento dos níveis de anandamida, um canabinóide endógeno, e consequente amplificação das ações da mesma no sistema nervoso central e em tecidos periféricos. Este aumento da disponibilidade da anandamida no organismo, conhecido desde há longa data, manifesta-se por analgesia, efeito anti-inflamatório, alterações de humor, sedação, vasodilatação, entre outros.

De realçar que outras empresas farmacêuticas têm também investigado ao longo dos anos outros inibidores da FAAH com um perfil semelhante, não existindo notificações de efeitos adversos significativos.

Este projeto de investigação teve início em 2005, e os estudos com este composto remontam a 2009, nomeadamente, a avaliação farmacológica e toxicológica pré clínica in vitro e in vivo. Os resultados obtidos nos estudos pré clínicos demonstraram um perfil de segurança e tolerabilidade que permitiu, em junho de 2015, a aprovação do ensaio de fase I no Homem com voluntários saudáveis pela Autoridade Regulamentar Francesa e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as guidelines de Boas Práticas Clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com a legislação inerente a ensaios clínicos.

Este ensaio incluiu um total de 116 voluntários, dos quais 84 tomaram o composto experimental previamente, não tendo apresentado qualquer efeito secundário grave ou moderado.

Logo que BIAL tomou conhecimento da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num paciente a 11 de janeiro, tomou de imediato a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio.

No dia 14 de janeiro, dentro de todos os prazos legais, BIAL e a Biotrial acordaram a comunicação às autoridades e, nesse mesmo dia, em nome de BIAL, a Biotrial formalizou à Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM) e à Comissão de Ética os efeitos adversos graves registados. A Biotrial é uma empresa com grande experiência no âmbito da investigação clínica, com a qual BIAL colabora desde 2007.

Uma equipa de BIAL permanece em Rennes a colaborar com as diversas entidades e autoridades envolvidas no apuramento das causas que estiveram na origem desta situação. É uma prioridade absoluta para BIAL encontrar as causas deste grave incidente, tenha ele sido causado pelo composto ou por outra razão externa que desconhecemos.

Não existe qualquer outro ensaio a decorrer com a molécula experimental em causa, nem BIAL iniciará qualquer ensaio com este composto sem que estejam totalmente apuradas as causas deste grave incidente.

BIAL tem como missão desenvolver, encontrar e fornecer novas soluções terapêuticas na área da Saúde. Ainda que profundamente abalados por esta lamentável situação, mantemos o nosso compromisso com a investigação e com a Saúde, orientados pelos parâmetros de Qualidade que sempre nos guiaram. O desenvolvimento de novas soluções terapêuticas que melhorem a qualidade de vida das pessoas é um imperativo da comunidade científica e das empresas focalizadas na investigação, não obstante o quão doloroso está a ser o momento que estamos a viver".

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O Prémio Bial 2014, considerado um dos maiores galardões internacionais na área da Saúde, no valor de mais de 300 mil euros, é entregue hoje em Coimbra, numa cerimónia presidida pelo presidente da República.

“É dos maiores prémios europeus na área da Saúde e, para além disso, é um prémio que atingiu um prestígio grande, não só em Portugal como em diversos países europeus. A prova disso é que temos sempre investigadores estrangeiros de referência, das mais diversas proveniências, a concorrer e, nalguns casos, a ganhar”, disse à Lusa o presidente da Fundação Bial, Luís Portela.

Luís Portela congratulou-se por este ano não ser um estrangeiro a ganhar o Grande Prémio, como aconteceu na maioria das vezes nos últimos anos, o que revela que Portugal já tem “um nível científico, na área da Saúde, que compara muito bem com o que se faz na Europa e no mundo”.

“Em Portugal, na área da Saúde temos mais de três mil doutorados, esta é provavelmente a área que tem maior número de doutorados. Poder-se-á, então, questionar: e essas pessoas produzem? Produzem. Nestes últimos anos, 29 a 30% da produção científica nacional registou-se na área da Saúde. Eu acho que são números absolutamente impressionantes”, afirmou.

O Grande Prémio Bial de Medicina (200 mil euros) distinguiu a investigação “Da descoberta do gene à terapia genética em 20 anos: o caso da coroideremia uma degeneração hereditária da retina”, que é o resultado da investigação a uma doença genética rara, que afecta a retina e leva à cegueira de indivíduos do sexo masculino, sendo responsável por cerca de 4% dos casos de cegueira no mundo.

Este trabalho foi desenvolvido pela equipa liderada por Miguel Seabra, que se demitiu na terça-feira de presidente da Fundação para a Ciência e Tecnologia.

Os efeitos do sal nas doenças cardiovasculares e impacto das políticas de Saúde em 10 anos é o tema do Prémio BIAL de Medicina Clínica (100 mil euros), desenvolvido pela equipa liderada por Jorge Polónia, da Faculdade de Medicina do Porto.

Serão ainda entregues duas menções honrosas, no valor de 10 mil euros cada.

“Este ano temos um prémio na área da genética que pode marcar uma certa diferença para o futuro, assim como aconteceu com outros trabalhos que têm sido premiados nos últimos anos. Se for ver os trabalhos premiados ao longo do tempo vai verificar que, de facto, foram distinguidas áreas de ponta que estavam a ser investigadas nessa altura”, disse.

Em declarações à Lusa, Luís Portela acrescentou: “Quando vejo uma equipa liderada por um português obter o Grande Prémio eu fico muito satisfeito porque está a acontecer aquilo que sempre foi o desejo da Fundação Bial ao criar este tipo de estímulo, que era incentivar a ciência portuguesa, na área da Saúde, a ombrear com o que de melhor se faz a nível internacional. Parece-me que isto está acontecer”.

“Globalmente, acho que a ciência que se faz em Saúde em Portugal é de grande qualidade, mas também acho que os cuidados que se prestam na Saúde em Portugal também comparam muito bem com o que se passa na Europa e no mundo. Nós temos indicadores muito bons. Há momentos onde há menor investimento, aqui e ali, mas há que superar isso, a verdade é que vivemos uma crise nacional e internacional muito grande e quem governa tem dificuldade em gerir as coisas da forma mais apropriada”, considerou.

Luís Portela disse ainda que neste momento o que se deseja é que “o país se foque na criação de riqueza, para ser distribuída nas áreas mais importantes, nomeadamente, na ciência e na saúde”.

Instituído em 1984 para incentivar a investigação médica e promover a sua divulgação, o Prémio BIAL já analisou 626 obras candidatas e mobilizou 1.474 investigadores, médicos e cientistas, premiando 245 autores (95 obras galardoadas).

Em 30 anos foram editadas e distribuídas gratuitamente pela classe médica e científica mais de 35 obras premiadas num total de mais de 300 mil exemplares.

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A Bial apresentou ontem os resultados de ensaios clínicos de fase III do medicamento Opicapone para Parkinson, que revelaram uma “diminuição significativa” do período de imobilidade dos doentes, estando o produto em análise pela Agência Europeia do Medicamento.

De acordo com a empresa, o estudo, que envolveu 600 pessoas de 106 centros, mostrou que a toma diária de 50 miligramas de Opicapone “levou a uma diminuição significativa (duas horas) do período off-time, que se caracteriza por um estado de profunda imobilidade dos doentes”.

“O Opicapone vem oferecer uma nova esperança para médicos e pacientes. Estamos orgulhosos da estratégia de longo prazo que implementámos, focada na Investigação & Desenvolvimento, e no programa de inovação terapêutica que permitiu desenvolver esta nova terapia”, disse, no comunicado, o presidente executivo da Bial, António Portela, sobre aquele que é o segundo produto de investigação da farmacêutica.

A Bial já investiu 200 milhões de euros no desenvolvimento do Opicapone, que está a ser trabalhado como “terapêutica adjuvante da levodopa, fármaco de eleição na terapêutica sintomática da doença de Parkinson”.

Os dados do ensaio clínico foram ontem apresentados no 12º Congresso Internacional sobre as doenças de Alzheimer e Parkinson e distúrbios neurológicos relacionados, em Nice.

O comunicado da empresa acrescentou ainda declarações do professor do Departamento de Neurologia e Farmacologia Clínica da Universidade de Lisboa Joaquim Ferreira, segundo quem “nos últimos 10 anos tem havido poucas opções de novos tratamentos para a doença de Parkinson e o Opicapone pretende dar resposta à necessidade de um inibidor COMT mais potente.”

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A farmacêutica portuguesa Bial anunciou hoje ter integrado no seu Conselho de Administração como membro não executivo o ex-CEO e ex-chairman da multinacional Roche, Franz Humer, considerado “uma das personalidades internacionalmente mais respeitadas na indústria farmacêutica”.

Em comunicado, a empresa sediada no concelho da Trofa, distrito do Porto, refere que a entrada de Franz Humer “integra-se no reforço da estratégia de internacionalização da Bial para a próxima década”.

Franz Humer, que se aposentou da Roche em 2014, tem “uma vasta carreira na indústria farmacêutica”, tendo desempenhado funções de gestão na Shering Plough e na GlaxoSmithKline.

Em 1995 integrou o Conselho de Administração da Roche, tendo assumido a presidência da Divisão Farmacêutica e a Direcção de Operações. Em 1998 assumiu a presidência executiva da empresa até 2008, desde 2001 que exerceu também a função de Chairman, até Março de 2014.

Doutor em Direito, com um MBA pelo INSEAD (escola pioneira na introdução de cursos de gestão executiva internacional na Europa), Franz Humer foi membro do Conselho de Administração do Citigroup, chairman da Diageo, chairman do International Center for Missing and Exploited Children e membro do Conselho Consultivo Internacional da Allianz, entre outros cargos.

“É uma honra poder contar com a experiência de Franz Humer, que dedicou a sua carreira profissional à indústria farmacêutica em grandes empresas multinacionais de inovação. A sua entrada é especialmente relevante para a Bial, constituindo um reconhecimento do trabalho que temos vindo a desenvolver”, sublinha Luís Portela, Chairman da Bial.

Para Franz Humer, fazer parte do Conselho de Administração da Bial é “um desafio”.

“A Bial é uma empresa que acompanho há muitos anos e que tem tido um percurso notável, alicerçado numa estratégia de longo prazo centrada na Investigação e Desenvolvimento, algo pioneiro em Portugal. Espero poder dar o meu contributo para o seu fortalecimento, sobretudo nos mercados internacionais”, acrescenta.

Actualmente a Bial está presente em mais de 50 países e as vendas nos mercados internacionais representam cerca de 60% do total do volume de negócios da empresa.

Fundada em 1924, a empresa tem como missão desenvolver, encontrar e fornecer novas soluções terapêuticas na área da saúde.

Anualmente, “a empresa investe mais de 20% do seu volume de vendas em I&D, o que a posiciona entre as empresas europeias com maiores investimentos em termos de inovação”.

Nos projectos da empresa destaca-se a continuidade do programa de desenvolvimento clínico do seu antiepilético Zebinix/Aptiom, já comercializado na generalidade dos mercados europeus e nos EUA, e também um novo tratamento para a doença de Parkinson.

Com uma equipa de 900 colaboradores, a Bial “tem vindo a reforçar a sua presença internacional, vertente que quer fortalecer na próxima década”, acrescenta.

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O período de candidaturas à 16.ª edição do Prémio BIAL, um dos maiores galardões internacionais na área da Saúde, que este ano assinala 30 anos, termina a 31 de Outubro.

Ascendendo a 340 mil euros, o Prémio BIAL contempla a investigação básica e a pesquisa clínica através de duas modalidades: o “Grande Prémio BIAL de Medicina” e o “Prémio BIAL de Medicina Clínica”.

Em ano do 20.º aniversário da Fundação Bial, o seu presidente, Luís Portela, recorda: “O Prémio BIAL nasceu para incentivar a investigação médica e promover a sua divulgação, primeiro em Portugal e, posteriormente, a nível internacional. Hoje, 30 anos depois da primeira edição, a Fundação BIAL orgulha-se de promover um dos maiores galardões na área da saúde, capaz de atrair médicos e investigadores de diversos países”, conclui.

No valor de 200 mil euros, o “Grande Prémio BIAL de Medicina” distinguirá trabalhos de índole médica de grande qualidade e relevância científica. Já o “Prémio BIAL de Medicina Clínica”, no valor de 100 mil euros, premiará um tema livre dirigido à prática clínica. No regulamento deste concurso está também contemplada a possibilidade de atribuição de Menções Honrosas, até quatro trabalhos concorrentes, no valor de 10 mil euros cada.

A presidir o júri do Prémio BIAL 2014, constituído por representantes das várias Escolas de Medicina Portuguesas, estará a Prof. Catarina Resende de Oliveira.

Criado em 1984, o Prémio BIAL é atribuído de dois em dois anos e já mobilizou 1.315 investigadores, médicos e cientistas, autores de 580 obras candidatas. Nas 15 edições realizadas, distinguiu 231 autores (91 obras premiadas) e foram já editadas e distribuídas gratuitamente pela classe médica e científica mais de 30 obras premiadas, num total de mais de 300.000 exemplares.

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Criada há 90 anos por Álvaro Portela, a Bial é hoje liderada pela quarta geração de uma família que marcou o sector farmacêutico nacional pela visão revolucionária de aposta na internacionalização e na investigação e desenvolvimento de novos fármacos. É deles o primeiro – e até agora único – medicamento português disponível nas farmácias europeias e norte-americanas, o Zebinix, indicado no tratamento da epilepsia. Em 2016 contam repetir a proeza, desta feita com o Opicapone, para a doença de Parkinson. Em entrevista, António Portela, que em 2011 assumiu os destinos da empresa, fala do caminho já trilhado e do trajecto traçado… Rumo ao futuro

Jornal Médico – Consigo… já vamos na quarta geração da família a dirigir os destinos da Bial… cuja história começou num anexo, nas traseiras de uma farmácia do Porto…

António Portela – O meu bisavô, Álvaro Portela, começou a trabalhar muito cedo – teria aí uns catorze ou quinze anos… – na Farmácia do Padrão, na Baixa do Porto, que ainda hoje existe. Ajudava o patrão – o Sr. Almeida – na preparação de medicamentos que naquela época eram maioritariamente manipulados na farmácia.

E tomou-lhe o gosto…

É verdade. Tomou o gosto pelo negócio, foi aprendendo como funcionava e engendrando formas de melhor e mais rapidamente servir os doentes.

É preciso não esquecer que há 90 anos a produção dos medicamentos não era como hoje, nomeadamente em termos de rapidez. Muitos só estavam disponíveis no dia seguinte. O que o meu bisavô fez foi desenvolver o processo produtivo e o tempo de entrega aos clientes. Com o passar dos anos surgiu a ideia de começar a produzir de uma forma mais industrializada. Com a ajuda do Sr. Almeida – que nunca se quis envolver no negócio em termos de gestão, mas que apoiou o projecto financeiramente – montou então uma pequena “fábrica”, nas traseiras da farmácia.

Não se quis envolver na gestão… mas acabou por se eternizar no nome da empresa.

É verdade. O nome Bial resulta da combinação de dois (“bi”) “Al”, de Álvaro e Almeida. Foi uma homenagem que o meu bisavô quis fazer ao Sr. Almeida, pelo seu contributo para a concretização do negócio.

E o negócio foi crescendo…

O meu bisavô tinha uma visão muito clara da importância não só do processo produtivo, mas também da criação de marcas que pudessem mais tarde constituir referências para médicos e doentes. A primeira grande marca, cujo sucesso impulsionou o negócio da Bial, foi o Benzo-Diacol, que hoje é comercializado sob a marca Diacol. Seguiram-se outras marcas e uma forte dinamização comercial.

Posteriormente, o meu avô foi responsável pela industrialização dos processos de produção, tornando todo o circuito mais rápido, eficiente e menos oneroso.

Depois da industrialização… a internacionalização e a I&D.

A verdadeira internacionalização da empresa começa com o meu pai. Como também é sua a visão – à época verdadeiramente revolucionária – de apostar na investigação e desenvolvimento (I&D) de novos produtos.

A ideia foi delineada em finais dos anos oitenta e só seria implementada em 1993, ano em que foi criado na Bial um departamento de I&D, que na fase inicial contava apenas com três pessoas.

Na estratégia adoptada não foi indiferente o facto de o meu pai ser médico e ter trabalhado num hospital, onde acompanhou doentes, apercebendo-se das necessidades sentidas ao nível dos tratamentos. A combinação de todos estes factores foi decisiva na definição do rumo a seguir, absolutamente inovador relativamente ao que se fazia em Portugal em termos de indústria farmacêutica (IF).

Eram outros tempos… menos regulados…

Aquilo que a IF fazia em Portugal era, basicamente, copiar o que se fazia lá fora. Era o tempo das cópias – em termos comerciais não existia ainda o conceito de genérico – consentidas, porque em Portugal a legislação não salvaguardava os direitos de propriedade intelectual (patentes) dos produtos farmacêuticos. Uma situação que todos sabiam que, mais dia, menos dia, teria que mudar.

Foi o momento das grandes decisões: ou se continuava pelo caminho das cópias ou, como defendia o meu pai, o caminho a seguir era o da inovação, da aposta na investigação e desenvolvimento de novos produtos. A Bial foi a única empresa que seguiu esta via.

Uma decisão complicada… o desenvolvimento de uma nova molécula obriga a investimentos exorbitantes que, mesmo noutras áreas de actividade não são muito comuns em Portugal… a que se associa um risco de insucesso muito elevado.

É verdade. Nos últimos 20 anos sintetizámos cerca de 15 mil moléculas, das quais uma já se encontra no mercado e uma outra em ensaios clínicos de fase III…

E quanto é que gastaram nesse processo?

Mais de 300 milhões de euros, apenas no desenvolvimento do Zebinix. Além deste fármaco, temos outros em desenvolvimento e as 15 mil moléculas que foram ficando pelo caminho.

Em 15 mil, duas…. é um “tiro no escuro”…

Foi um passo arriscado. O meu pai ainda hoje conta que à época quase toda a gente o aconselhou a não seguir aquela via. “Porque não havia tradição”, “porque não havia em Portugal quem soubesse investigar”… Enfim, porque que era uma “coisa estranha”.

Mas seguiu!

O meu pai tem – e sempre teve – uma visão de longo prazo, muito focada na via da inovação. Conseguiu juntar uma pequena equipa, que foi crescendo com o passar do tempo, atraindo outras pessoas e instituições, muitas delas, na altura, vindas de fora, com experiência na I&D.

Até que um dia… Zebinix! Foi o “Dia” da história da Bial?

Não sei se terá sido o marco mais relevante. Mas foi, certamente, um dos mais importantes da história da Bial. E importante não apenas pelo seu significado em termos da nossa projecção internacional enquanto empresa de I&D, mas também pelo facto de nos ter aberto as portas do mercado global. Hoje competimos na Europa, nos EUA e dentro em breve estaremos a competir no Japão… Mais de 50% da nossa produção destina-se ao mercado externo; exportamos para 54 países!

Um marco, também, nacional…

Foi um momento fantástico para toda a equipa. Foram muitos anos de trabalho; de passos intermédios para alcançar objectivos num processo que era inédito em Portugal. Demos muitas vezes com “a cabeça na parede”, enfrentámos inúmeros “labirintos”, “becos sem saída”

Para toda a equipa – e aqui incluo, não apenas a equipa de investigação mas também a que trabalhou toda a vertente regulamentar, a da produção, a da qualidade e ainda a comercial, cujo trabalho permitiu financiar o projecto – foi um momento de enorme orgulho e motivação.

Foi difícil o “salto” para o patamar global de registo e aprovação de novos medicamentos?

Foi a primeira vez, é certo, mas é preciso não esquecer que em Portugal a área da regulamentação evoluiu muito nos últimos anos. O Infarmed é hoje considerado uma das melhores autoridades do medicamento da Europa, quer em termos de produtividade, quer no que toca à qualidade do trabalho que faz. Por outro lado, a nossa estratégia de estabelecer parcerias com empresas com grande experiência nos diferentes mercados, tornou menos complicado esse percurso, que é de facto difícil para quem tem que o percorrer pela primeira vez.

Entretanto, o grupo inicial de três pessoas que fundou a unidade de I&D… cresceu.

Muito. Nos dois centros que hoje temos, em Portugal e Espanha, trabalham cerca de 120 pessoas, de oito nacionalidades, 32 das quais doutoradas. Em Portugal trabalhamos, fundamentalmente, as áreas do sistema nervoso central e cardiovascular e em Espanha a imunoterapia alérgica.

E continuam a investir…

Nos últimos seis ou sete anos temos reinvestido, em média, mais de 20% do volume total de negócios. Tem sido um esforço enorme, mas fundamental para manter o ciclo de inovação.

Têm na calha um novo produto… já em ensaios clínicos de Fase III.

Trata-se do Opicapone, indicado no tratamento da doença de Parkinson. Estão a terminar os ensaios de Fase III e os resultados têm sido muito positivos. Este fármaco tem demonstrado melhorar a qualidade de vida dos doentes, aumentando o período de tempo sem manifestação dos sintomas característicos da doença, ao nível da mobilidade, como a tremura e a rigidez.

Tendo em conta os resultados alcançados, pensamos ser possível submeter um pedido de autorização de introdução no mercado europeu até ao final do ano. Se tudo correr como o previsto, o Opicapone estará disponível em 2016.

Já agora, onde são realizados os ensaios clínicos de suporte ao desenvolvimento dos novos produtos?

Em vinte e poucos países, entre os quais, obviamente, Portugal, que privilegiamos por duas razões: desde logo, porque estamos a disponibilizar uma terapia nova a doentes portugueses. Depois, porque queremos envolver centros de investigação e líderes de opinião nacionais que possam mais tarde apresentar os resultados dos novos medicamentos – portugueses – a nível mundial.

A I&D faz-se com o concurso de instituições de investigação entre as quais, universitárias. Quem são os parceiros da Bial?

Temos muitos, em Portugal e fora do país, desde centros de investigação, universidades, outras empresas, etc…. Na Bial investimos fortemente nas pessoas. Apostamos na qualificação dos quadros – em todas as áreas da companhia – porque acreditamos que só assim é possível acrescentar valor a tudo o que fazemos. Das quase novecentas pessoas que hoje trabalham na Bial, cerca de 75% têm formação superior. E são 75% em Portugal, África, América Latina… Enfim, em todas as regiões onde operamos.

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Começou “por baixo”, como é uso dizer-se… como delegado de informação médica de uma grande multinacional… no Reino Unido. A experiência foi uma espécie de “tirocínio” para as actuais funções?

Embora tenha crescido rodeado de pessoas ligadas às ciências (farmacêutica e médica) – muitas das quais trabalham ainda hoje na Bial – segui Economia, porque tinha grande facilidade em lidar com números e porque gostava da área. A experiência profissional que se seguiu foi importante para eu perceber se gostava, ou não, do “negócio”… da IF… Não sabia! E por isso decidi experimentar. Fora de Portugal porque temia ser tratado de forma diferente aqui…

Escolhi Inglaterra porque me possibilitava, por um lado, dominar a língua e por outro, aprender como funciona um mercado muito competitivo. Trabalhei com pessoas extremamente competentes e com as quais aprendi muito. A Roche é uma empresa fantástica, muito dinâmica, com métodos de trabalho rigorosos.

Comecei como delegado de informação médica, a trabalhar “na rua”, aprendendo como tudo funcionava – médicos, doentes, sistema. Foi lá que comecei a gostar de trabalhar na IF; a sentir que era uma sorte trabalhar numa área onde podia “fazer a diferença”, para os doentes e também para os médicos. É isso o que hoje sinto quando ouço histórias de doentes com crises epiléticas que não conseguiam sair de casa e que agora, graças ao Zebinix, já conseguem. É muito gratificante.

Herda, com o seu irmão Miguel um legado fortemente marcado pelo seu pai, uma das mais personalidades mais relevantes do sector empresarial português e também da cultura e da ciência… Como é que isso se reflecte no seu dia-a-dia, enquanto CEO da empresa?

Eu e o meu irmão Miguel temos de facto uma grande responsabilidade. Desde logo por dar continuidade a tudo o que o meu pai e a equipa que ele formou conseguiram alcançar. Que foi extraordinário. Felizmente os meus pais deram-nos aos dois uma excelente educação. Damo-nos e funcionamos muito bem um com o outro.

Agora, o mais importante que ele nos deixa aos dois é, sem dúvida, a equipa formidável que ele soube reunir ao longo dos últimos 30 anos. Uma equipa sólida, competente, solidária que trabalha de uma forma muito integrada. Que nos aceitou, quer a mim, quer ao meu irmão Miguel, muito bem, integrando-nos em todo o processo. Penso que este é, sem dúvida, o legado mais valioso que o meu pai nos deixa.

Que balanço faz destes três anos e meio à frente da Bial?

Foram três anos de aprendizagem dura, cuja descrição é difícil de condensar em poucas palavras.

Há quem me diga que apanhámos a empresa num momento complicado, quer para Portugal quer para Espanha, mercados onde a nossa actividade está mais concentrada. Olhando para trás, penso que esse contexto adverso nos tornou mais fortes, levando-nos a tomar as decisões necessárias para seguir em frente.

É difícil ser-se inovador em Portugal?

Quando penso nisso… imagino como seria há 30 anos atrás, quando o meu pai decidiu avançar por um caminho completamente inovador. Foi certamente muitíssimo mais complicado do que teria sido hoje. Não acho que seja difícil ser-se inovador, ainda que reconheça a existência de barreiras, principalmente burocráticas e ao nível do financiamento. Vivemos décadas em que a ideia predominante era a de “trabalhar para dentro”. Atribui-se pouca importância ao valor acrescentado, à competitividade necessária para se poder avançar para o mercado externo.

Hoje nota-se uma grande diferença; uma inversão muito rápida relativamente ao passado. Temos muita gente a trabalhar em inovação em diversos sectores e também a apostar em outros mercados.

Penso que de certa forma menosprezamos as nossas capacidades; esquecemo-nos de que Portugal já foi um país inovador no mundo. Há quinhentos anos conseguimos definir uma estratégia de longo prazo que nos permitiu chegar aos quatro cantos do mundo, estabelecendo rotas comerciais que alteraram profundamente toda uma época e cujo impacto ainda hoje se sente. Para isso, fomos buscar os melhores “investigadores”. Investigámos, desenvolvemos novas técnicas e instrumentos de navegação com os quais fomos capazes de alcançar os nossos objectivos. E éramos um pequeno país, com pouca gente.

Acredito que também hoje seremos bem-sucedidos se nos focarmos em algumas áreas e nos concentrarmos em fazer bem.

O facto de a Bial ser uma “empresa familiar” potencia a visão de longo prazo?

Sem dúvida que sim. Não estamos condicionados pelo imediatismo do lucro; das mais-valias de curto-prazo; dos dividendos aos accionistas, como o estão, hoje em dia, a maioria das grandes empresas deste e de outros sectores. O facto de sermos uma “empresa familiar” permite-nos ter uma perspectiva de médio e longo prazo. Aliás, estou convencido de que nunca teríamos conseguido chegar onde chegámos se não fosse assim.

Assumiu “a batata quente” num momento particularmente difícil; de crise económica. Como se tem reflectido o actual momento na actividade da empresa?

A crise propriamente dita não teve grande impacto na nossa actividade. Já as medidas políticas, sim. E grande! Principalmente nestes últimos três anos, ao longo dos quais o mercado farmacêutico diminuiu cerca de um terço. Esta contracção afectou-nos profundamente, já que quase 50% da facturação da Bial ainda é do mercado interno.

Quais os impactos na estratégia de I&D?

É enorme. Uma estratégia de I&D é sempre uma estratégia de longo prazo. É necessário determinar, à partida, quais os recursos necessários para cumprir os objectivos, com base na rentabilidade da empresa, assumindo-se a possibilidade de alguns desvios, que incorporamos no plano de financiamento. E a verdade é que o que tivemos que enfrentar nestes últimos anos não foram “pequenos desvios”. Foi um choque brutal que afectou a nossa capacidade de investimento. Ainda assim estamos decididos a seguir em frente, a cumprir todos os compromissos que assumimos com os múltiplos parceiros envolvidos.

Falhar, não é cenário…

Não. Não podemos falhar! O que está em causa é mais do que a Bial. Falhar alimentaria, no plano internacional, a ideia de que… “Afinal são portugueses, não cumprem, não têm credibilidade nenhuma”.

No discurso político encontramos hoje abundantes referências a “rendas excessivas” da Indústria… Sempre acompanhadas da ameaça… “ou baixam ou baixamos nós”

Nos últimos tempos houve um grande enfoque nos “cortes” na área do medicamento e na dos dispositivos médicos. São áreas onde é mais fácil “cortar”; onde é possível alcançar resultados mais rapidamente.

Relativamente às “rendas excessivas”, que o Senhor Ministro tem referido, penso que se refere a situações específicas e não ao sector farmacêutico como um todo.

O Governo tem, certamente, consciência daquilo que pediu à IF, como também sabe que as empresas portuguesas, com menor escala, têm passado por momentos muito difíceis para conseguir trilhar o caminho da inovação e da internacionalização. E por isso tem procurado apoiar as nossas empresas nesse processo.

O Senhor Ministro tem tido a coragem de mudar algumas coisas, o que nem sempre é fácil. O que era possível fazer na área do medicamento, em termos de “cortes” foi feito. As outras reformas no sector levarão mais tempo.

Disse há tempos, em entrevista a uma publicação internacional, acreditar que Portugal se pode transformar, na área do medicamento, numa “Califórnia” da Europa… Continua a acreditar nisso?

Portugal tem características fantásticas. Temos hoje muita gente que investiga cá dentro e lá por fora com grande qualidade. Temos excelentes universidades e centros de investigação. Falta-nos o investimento às empresas, aos projectos...

Passo a passo, êxito após êxito, chegaremos lá. Isso já hoje acontece, por exemplo, na área das telecomunicações, onde há soluções portuguesas bem-sucedidas a nível mundial.

Por outro lado, Portugal oferece condições únicas para se trabalhar. O clima, a hospitalidade, a culinária, os bons quadros técnicos… E a segurança, de que se fala pouco, mas que é muito valorizada pelos nossos parceiros internacionais.

A Fundação Bial é uma das referências indissociáveis da gestão do seu pai, sendo hoje uma das instituições que mais apoia a investigação nacional, particularmente em áreas comercialmente pouco atractivas… É uma aposta para continuar?

Sem dúvida! A Fundação foi talvez o primeiro grande sinal que o meu pai quis dar para o exterior da nossa aposta forte no fomento da investigação. Não só em Portugal, mas também noutros países. O trabalho da Fundação traduz-se hoje, em duas iniciativas fundamentais: o Prémio Bial, que tem atraído cada vez mais investigadores, de todo o mundo, com trabalhos de enorme qualidade; e as bolsas de investigação que pretendem apoiar jovens investigadores em áreas de investigação “menos atractivas”. São duas iniciativas que queremos manter e até reforçar, se possível, no futuro.

Mais uma década… Completa-se um século de história da empresa. Como projecta a Bial nesse futuro próximo?

Gostava que pudéssemos lá chegar cumprindo a aposta do meu pai e da equipa que ele formou na I&D de novos produtos e também na internacionalização da empresa. Que o processo de investigação estivesse consolidado e a funcionar de uma forma dinâmica, gerando novos produtos que por sua vez potenciassem o desenvolvimento de outros… Para um mercado global.

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Zebinix

O antiepiléptico da Bial começou a ser comercializado nos Estados Unidos, sendo o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa a entrar naquele país, que vale cerca de metade do mercado mundial da epilepsia.

Em declarações à Lusa, o presidente executivo da Bial, António Portela, escusou-se a antecipar números relativos ao mercado norte-americano, mas destacou que é “um dos mais exigentes e competitivos do mundo”, representando “mais de 50% das vendas globais de medicamentos para a epilepsia, no valor de 2.000 milhões de dólares”.

“Não temos experiência no mercado e este é muito grande. Por isso, é muito difícil de antecipar valores e expectativas”, explicou, adiantando que neste momento a empresa da Trofa está a tratar do licenciamento para outros mercados da Ásia e da América Latina.

A entrada nos Estados Unidos (EUA) acontece quase cinco anos depois da Europa – onde o fármaco é comercializado desde 2009 e registou vendas de 30 milhões de euros, numa facturação de 203 milhões de euros em 2013 –, o que resulta do processo de autorização pelo regulador norte-americano Food and Drug Administration (FDA), que apenas chegou em Novembro de 2013.

O antiepiléptico, comercializado com a marca APTIOM nos EUA e ZEBINIX na Europa, envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros.

Para António Portela levar o primeiro medicamento português para os EUA é “testemunho claro de que a aposta em investigação constitui uma condição importante para a sustentabilidade e para o futuro das empresas portuguesas”.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns, afectando aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo.

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