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quinta-feira, 05 janeiro 2017 11:09

Agência Europeia de Medicamentos recomenda KEYTRUDA®

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terça-feira, 15 março 2016 16:33

Óscar Gaspar: sustentabilidade não é uma palavra vã

Oscar Gaspar MSD
A saúde está subfinanciada em Portugal. É uma doença crónica mas a cuja progressão não parecemos dedicar o devido valor. Para além da tecnologia, da eficiência, do desenvolvimento e de novas necessidades, basta o fator demográfico para provar que a Saúde vai exigir mais investimento.

Não há analista, comentador, alto dirigente ou político que não tenda a rechear o discurso com palavras muito modernas e responsáveis. Por isso, todos reclamamos mudanças não menos do que estruturais para o país. Essa é também a razão pela qual defendemos a sustentabilidade das políticas públicas.

Rejeito fazer qualquer juízo de valor sobre as declarações mas entendo que, para não cairmos na retórica ou em documentos inconsequentes, temos o dever de dar significado ao significante. Ou melhor, para o nosso futuro comum, infelizmente, nada é mais consequente do que a mera consolação de que as nossas elites expressam as preocupações corretas.

Gastei dois parágrafos para descrever o desalento com que vejo ser esquecido o capítulo da “sustentabilidade das finanças públicas” no Relatório do Orçamento do Estado para 2016 (páginas 61 a 64). Até se poderia pensar que este capítulo tem uma análise inócua ou que se trata de uma questão menor.

Nada disso. Repare-se que o documento oficial do Governo, assumindo os pressupostos do Relatório sobre o Envelhecimento da População (2015 Ageing Report) da Comissão Europeia, publicado em maio do ano passado, tem várias conclusões óbvias:

i. O envelhecimento da população levará a um aumento da despesa pública;

ii. Face ao momento presente, são as componentes de “Saúde” e de “Cuidados Continuados” que levarão a aumento da despesa pública;

iii. Saúde e Cuidados Continuados necessitarão de fundos adicionais da ordem dos 2,8% do PIB.

O que nos diz esta projeção é que, face à despesa de 2016 e aos atuais preços, o sector da Saúde, cuidados continuados incluídos, irá exigir mais cerca de 4,7 mil milhões de euros por ano.

Podemos negar, questionar as assunções ou refutar a análise mas o que não poderemos é fugir à questão. Felizmente estamos a viver mais anos e a longevidade (agravada em Portugal pela baixa taxa de natalidade), aliada ao nosso estilo de vida e às justas exigências civilizacionais em termos de cuidados e conforto, coloca a Saúde como uma prioridade absoluta.

Ora este é um problema que não se vai colocar inesperadamente daqui a 10 ou 20 anos, trata-se de um futuro perfeitamente anunciado. A resposta passa por prepararmos o país e o SNS para o que sabemos que nos espera.

“A melhor forma de prever o futuro é cria-lo”, dizia Abraham Lincoln (também há quem diga que a frase é mais contemporânea e de Peter Drucker mas para o efeito é irrelevante, se entendermos que o aforismo é certeiro!). A sustentabilidade das políticas, e neste particular caso, do SNS exige que não nos fixemos de forma míope no curto prazo.

No dia a dia somos bombardeados com informação sobre crescimento da despesa pública com a saúde (ainda que muito abaixo da média da UE ou da OCDE), com necessidades não satisfeitas em termos de prevenção e literacia, com entraves burocráticos e financeiros à inovação, com alguma acrimónia em relação a agentes do sector ou às reivindicações dos profissionais de saúde. A sustentabilidade, porém, só será alcançada se juntarmos esforços, delinearmos uma estratégia clara e assumirmos a determinação nacional de atribuir à Saúde uma nova prioridade reforçada.

Despesa Relacionada com o Envelhecimento da População (em % do PIB)

2013 2016 2020 2025 2030 2040 2050 2060
Despesa pública relacionada com o envelhecimento 27,0 26,8 27,2 27,1 27,3 27,9 28,3 27,4
Pensões 13,8 14,0 14,6 14,9 15,0 14,8 14,4 13,1
Saúde 6,0 6,1 6,4 6,7 7,1 7,8 8,3 8,5
Cuidados continuados 0,5 0,5 0,5 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
Educação 5,2 5,0 4,7 4,2 4,0 4,0 4,3 4,2
Desemprego 1,5 1,3 1,1 0,7 0,7 0,6 0,6 0,6

Fonte: Relatório sobre o Envelhecimento da população 2015.

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Vitor Virginia MSD
Fundada em 1891, a MSD liderou verdadeiros marcos civilizacionais: a primeira antitoxina contra a difteria, as primeiras vacinas contra a varíola, papeira e sarampo, a estreptomicina e a vitamina B1 sintetizada, todos inscritos na lista de medicamentos essenciais da OMS. São dela, também, a primeira das tiazidas e a primeira estatina, entre centenas de medicamentos inovadores que alteraram radicalmente o curso de inúmeras doenças e permitiram salvar incontáveis milhões de vidas
. Uma História de sucessos que se vão repetindo até aos nossos dias e que se projeta no futuro. Imuno-oncologia, hepatite C e novos antibióticos de uso hospitalar são algumas das novidades de um pipeline que soma atualmente mais de 6 dezenas de novos medicamentos. Em entrevista ao nosso jornal, Vítor Virgínia, diretor-geral da MSD Portugal traça o perfil “genético” de uma companhia que aposta na inovação.

JORNAL MÉDICO | 125 Anos a inovar não é acaso: é genético! É assim que a MSD se identifica?

Vítor Virgínia | A inovação faz parte do ADN da MSD e está presente em tudo o que fazemos.

Temos a ambição de sermos melhores todos os dias. Ao longo dos nossos 125 anos de história, a MSD tem-se pautado sempre pela inovação, graças à dedicação e profissionalismo dos nossos colaboradores, parceiros e do nosso compromisso diário em encontrar novas formas de responder às necessidades médicas não satisfeitas.

JM | Se tivesse que selecionar um “top ten” das descobertas da MSD, qual seria?  

VV | Numa empresa tão inovadora como a MSD é difícil selecionar um “top ten” de descobertas, simplesmente porque ao longo dos 125 anos da companhia foram muitos mais os medicamentos que revolucionaram a prevenção e o tratamento de alguns dos desafios mundiais de saúde mais urgentes.

Apenas para referir algumas das mais recentes descobertas:

Mudámos a forma de tratar a doença cardiovascular com as estatinas, Mevacor e Zocor, assim como a hipertensão arterial com Cozaar. Revolucionámos o tratamento das doenças respiratórias com o Singulair e com o Aerius. Fomos pioneiros no tratamento do VIH com o desenvolvimento de um dos primeiros inibidores da protease, tendo mantido o nosso compromisso nesta área com a descoberta do primeiro inibidor da integrase, Isentress. Temos sido historicamente uma das empresas decisivas na descoberta de antibióticos. O Bridion, um reversor do bloqueio neuromuscular, tem permitido revolucionar o ato anestésico em diversos tipos de cirurgia.

Já neste século, demos um grande avanço no tratamento da Diabetes com o Januvia e Janumet, e, perante o flagelo da doença cardiovascular em Portugal, trouxemos produtos (ATOZET, INEGY e EZETROL) que comprovadamente reduzem os enfartes e os AVC isquémicos em doentes de alto risco cardiovascular.

A lista é extensa e contamos acrescentar mais nomes em breve, nomeadamente nas áreas de Imuno-oncologia, Hepatite C e antibióticos.

A MSD tem colaborado na resolução de outros problemas de saúde, como aconteceu recentemente com a vacina para o Ébola e não gostaria de esquecer o Mectizan. O prémio Nobel da Medicina de 2015 foi atribuído ao Prof. William C. Campbell pelo seu trabalho de investigação deste fármaco. É justo recordar que a MSD criou o Programa de Doação de Mectizan, uma iniciativa que, em mais de 25 anos de existência, já erradicou a Cegueira dos Rios em quatro países e chega a 250 milhões de pessoas todos os anos, sendo atualmente o programa de doação de um medicamento para doenças específicas mais longo da história.

JM | I&D é uma aposta com muitos riscos que a MSD insiste em enfrentar. Quanto custam os insucessos que permitem, uma vez em muitas, acertar no alvo?

VV | Por norma, é preciso analisar cerca de 10 mil substâncias, para que uma chegue aos doentes. Mas essa é a nossa missão e é nesse sentido que trabalhamos diariamente em toda a estrutura da companhia: garantir mais e melhor vida às pessoas. Ocupamos o 12.º lugar no ranking mundial de empresas que mais investiram em I&D em 2013. Só em 2014, a MSD gastou mais de 7 mil milhões de dólares em I&D. Em termos globais, a MSD investe em cada ano cerca de 17% da sua faturação nesta área.

JM | Um risco particularmente elevado quando se cobre um conjunto alargado de áreas terapêuticas. Quais são as principais áreas em que estão a trabalhar?

VV | Um dos focos claros é disponibilizar terapêuticas inovadoras na área da oncologia. O cancro é uma das grandes ameaças à saúde pública no século XXI e a MSD quer estar na linha da frente na luta contra esta patologia.

Estamos dedicados ao desenvolvimento de uma nova área terapêutica, a Imuno-oncologia: uma área inovadora no tratamento do cancro que recorre ao sistema imunitário do próprio doente no combate às células cancerígenas. Vários especialistas a nível mundial encaram este tipo de tratamento como revolucionário e acreditamos que esta nova geração de medicamentos venha a alterar o paradigma do tratamento oncológico.

Paralelamente, assumimos também como prioridade o combate à Hepatite C, onde temos terapêuticas inovadoras com resultados muito positivos, bem como nas áreas de diabetes  e antibióticos.

JM | Têm um dos mais robustos pipelines em I&D. Quais as expetativas de lançamento a curto/médio prazo?

VV | Temos já alguns medicamentos no nosso pipeline internacional que foram considerados por entidades internacionais como avanços significativos, que são mesmo classificados como soluções disruptivas, e que esperamos conseguir disponibilizar em breve no mercado Português. Refiro-me às áreas de Imuno-oncologia, Hepatite C e Antibióticos onde certamente teremos novidades ainda este ano.

JM | Inovação é um conceito difícil de transmitir, mais a mais quando o “tempo” da investigação, particularmente a translacional, é inconciliável com a “urgência” que hoje é valorizada pela comunicação. Como ultrapassam este obstáculo?

VV | O que determina a nossa “urgência” não é a comunicação, mas as necessidades dos doentes em todo o mundo. O nosso foco está sempre no doente e no seu acesso à terapêutica.

O que move os nossos esforços de investigação é a “urgência” desses doentes e das suas famílias, e acho que isto é o que deve ficar claro.

Vamos continuar sempre na procura dos melhores tratamentos. A nossa ambição é ajudar a tratar as doenças que colocam em risco a própria vida no curto prazo e em que não existem alternativas de tratamento.

JM | As restrições à comunicação com o grande público constituem uma limitação injustificada? Quais os limites que considera justificados e os que julga que extravasam o aceitável?

VV | A MSD cumpre os requisitos legais e regulamentares que, acreditamos, são estabelecidos para proteção do doente e consumidor. Respeitamos assim as restrições que nos são impostas e não sentimos que tal afete o nosso trabalho. Contudo, consideramos essencial que os doentes saibam da existência de novas terapêuticas e estejam informados sobre os últimos avanços científicos.

JM | Investigar em Portugal é difícil? Quais os principais entraves?

VV | Existe muita investigação de qualidade hoje a nível nacional. Portugal é reconhecido a vários níveis como um pólo de talento e criatividade em investigação científica e inovação em farmacologia. Contudo, existem naturalmente as restrições ao trabalho, derivadas de questões económicas de anos recentes, que limitam em vários aspetos a quantidade e velocidade da nossa investigação.

Portugal tem apresentado uma evolução notável neste domínio e é-me grato reconhecer que também ao nível dos profissionais de saúde e dos hospitais portugueses a investigação é, cada vez mais, uma prioridade assumida.

JM | A pressão dos custos – ou da contenção da despesa – é um obstáculo à inovação?

VV | O custo é a doença, não é a cura ou o tratamento.

O foco no preço, apesar de compreensível, é levantado apenas por considerações orçamentais.

Os fármacos inovadores geralmente levam a uma realocação de recursos, por exemplo, retirando a necessidade de cirurgias, ou atrasando a morbilidade e mortalidade.

No caso português, estudos como o Health at a Glance da OCDE indicam que a despesa com medicamentos está substancialmente abaixo da média dos países parceiros com que nos comparamos.

A saúde é uma área em que claramente devem ser evitados cortes cegos. Cortar no curto prazo pode acabar por ser uma causa de maior despesa no médio prazo.

JM | Como se traduz, neste âmbito, “custo/benefício”?

VV | O verdadeiro custo para a sociedade está relacionado com a prevalência das doenças, não com o custo dos produtos inovadores. Devemos olhar para o verdadeiro impacto de uma nova terapia no orçamento de saúde a longo prazo.

A inovação farmacêutica tem de ser avaliada tendo em conta o impacto alargado da doença na sociedade, que além de custos de tratamento inclui custos de cuidados, da perda, de perda de produtividade por doença, entre outros.

JM | É comum a ideia de que os medicamentos chegam a Portugal com atraso. É mera perceção ou reflete a realidade?

VV | Há estudos que apontam nesse sentido. Recentemente a EFPIA publicou o Patient WAIT indicator (Patient Waiting for Access to Innovative Therapies) no qual Portugal apresenta uma taxa de disponibilização dos novos fármacos de 58,7%, com uma demora média de 651 dias. Esta é uma questão preocupante porque estamos a falar do acesso dos portugueses às melhores terapias.

JM | Quais os principais obstáculos que enfrentam no processo de entrada no mercado de um novo medicamento?

VV | Antes de mais, é importante referir que a previsibilidade deveria ser uma caraterística fundamental do sistema. As regras devem ser claras e cumpridas por todas as partes, em termos de procedimentos e prazos.

Portugal tem evoluído no bom sentido neste domínio. O SiNATS pode dar um contributo adicional em clareza e celeridade dos processos de entrada no mercado.

É importante que haja um número adequado de avaliadores para as diversas áreas terapêuticas, que as competências dos diversos intervenientes no processo sejam claras e que os prazos sejam cumpridos.

JM | É difícil “negociar” com o Estado Português?

VV | Sempre considerámos o Estado português nosso parceiro, nunca um obstáculo. Ao longo dos nossos quase 50 anos de presença no país, temos sido sempre um parceiro da saúde dos Portugueses e do SNS. Acreditamos também ser vistos pelo Estado Português como parte da solução e não do problema.

JM | Para além da investigação de novos medicamentos, a MSD tem também no seu código genético o assumir Responsabilidade Social. Como se traduz esta vocação?

VV | Promovendo literacia em saúde e debatendo questões de fundo relativas ao setor, bem como contribuindo com inovação para o tratamento de doenças que afetam pessoas em todo o mundo.

Queremos que as pessoas todas vivam mais e melhor. Assim, é indispensável uma preocupação constante com o que fazemos e com a nossa responsabilidade perante a sociedade.

JM | Que projetos desenvolvem em Portugal?

VV | Em Portugal a MSD é associada da EPIS – Empresários pela Inclusão Social –, porque acreditamos que é fundamental o desenvolvimento, incubação e internalização de novas metodologias de promoção do sucesso escolar, da qualidade dos sistemas de ensino e formação, e da empregabilidade e inserção profissional dos jovens em Portugal.

Outro exemplo do qual temos extremo orgulho é o nosso conhecido Manual MSD que disponibilizamos de forma gratuita, a nível mundial, desde 1899.

Também temos websites dedicados a informar doentes sobre patologias concretas como o controlaradiabetes.pt, o doimeascostas.pt ou o contraceção.pt.

A título de exemplo refiro a colaboração com a Fundação Calouste Gulbenkian em dois dos seus projetos mais relevantes em termos de saúde: o combate à diabetes e a luta contra as infeções hospitalares.

Localmente, apoiamos vários projetos no âmbito da responsabilidade social, para referir alguns, o projeto Cais Buy @ Work do qual muito nos orgulhamos nasceu com o apoio da MSD, somos parceiros na atribuição do Prémio Dignitas em Jornalismo de inclusão e promovemos o Prémio Maria José Nogueira Pinto em responsabilidade social.

JM | Que iniciativas vão assinalar os 125 anos de existência da MSD?

VV | O marco do nosso 125.º aniversário vai ser assinalado ao longo do ano em paralelo com as nossas restantes iniciativas. Queremos que os valores, inovação e perseverança que caracterizaram a nossa história sejam consolidados em tudo aquilo que fazemos hoje e daqui em diante. Tivemos já oportunidade de celebrar internamente este marco histórico e esperamos ter várias iniciativas externas. Perdoem-me a imodéstia, mas não posso deixar de realçar que os nossos resultados têm por base uma equipa de excelentes profissionais, em termos de competências técnicas, relacionamento interpessoal e padrões éticos de comportamento.

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quarta-feira, 20 janeiro 2016 17:58

MSD na luta contra o Ébola

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A MSD juntou-se à aliança GAVI (Aliança Global para Vacinas e Imunização) - órgão de referência no acesso à vacinação em países sub-desenvolvidos - para a elaboração de um plano de ataque a novos surtos de Ébola.

Este acordo assenta no desenvolvimento e fornecimento de uma vacina que poderá ser armazenada preventivamente pela GAVI em proteção contra possíveis surtos da doença.

Embora a vacina esteja ainda em desenvolvimento, a MSD assegura que 300 mil doses do medicamento estarão disponíveis a partir de maio deste ano para uso em ensaios clínicos ou em situações de emergência.

Seth Barkley, CEO da GAVI, relembra que “o sofrimento causado pela crise do Ébola foi uma chamada de atenção para muitos na comunidade internacional de cuidados de saúde. Novas ameaças requerem soluções inteligentes e o nosso inovador acordo com a MSD irá assegurar que estamos preparados para futuros surtos que possam surgir.”

Barkley chama também a atenção para o facto de que “sabemos que ainda existem reservatórios de Ébola (…) quanto mais aprendermos com o devastador impacto desta crise, mais preparados estaremos para outros potenciais surtos de doença. O mundo ainda está muito mal preparado para futuras ameaças à saúde pública e é necessária uma mudança de mentalidade para assegurar que investimos em investigação hoje de modo podermos proteger-nos no futuro”.

A 14 de janeiro, a Organização Mundial de Saúde (OMS) tinha anunciado que nenhum novo caso de Ébola tinha sido indicado nos três países mais afetados no último mês. Contudo, pouco depois deste anúncio, a Serra Leoa reportou uma morte causada por esta doença infecciosa.

Embora o desenvolvimento de uma vacina para o Ébola tenha começado há mais de uma década, na altura do surto nenhuma das vacinas estava sequer em fase III de ensaios clínicos.

Esta epidemia tirou a vida a mais de 11 mil pessoas e teve um efeito devastador em diversos sistemas de saúde, nomeadamente nos programas de imunização pediátrica.

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MSD online
A MSD Portugal apresenta o mais recente portal online da empresa dirigido em exclusivo a profissionais de saúde, www.profissionaisdesaude.pt.

O novo website da MSD garante o acesso gratuito a informação e serviços que ajudam os profissionais de saúde no seu dia-a-dia de trabalho. Com apenas um acesso, o profissional de saúde pode gerir de forma eficaz o seu conhecimento e o seu tempo a partir de qualquer local e dispositivo – computador, tablet ou telemóvel.

Desde o lançamento do Manual MSD®, há mais de 100 anos, que a MSD assume a liderança e o compromisso de apoiar os profissionais de saúde disponibilizando conteúdos médicos credíveis e essenciais à sua prática clínica. Esta é uma longa tradição da companhia que se consubstancia agora com o lançamento do www.profissionaisdesaude.pt. A MSD espera com este novo portal, dar mais um passo para cumprir a sua missão.

www.profissionaisdesaude.pt disponibiliza informação detalhada sobre os medicamentos da MSD, notícias diárias sobre o setor da Saúde, calendário de congressos e eventos médicos, videoconferências científicas, Manual MSD para profissionais de saúde, possibilitando ainda o reporte de efeitos adversos e eventos de qualidade com medicamentos MSD e o acesso personalizável aos links favoritos do utilizador (redes sociais e profissionais, jornais e emails).

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MSD
A MSD adquiriu a IOmet, empresa especializada no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para o tratamento do cancro, com ênfase particular na imuno-terapia e metabolismo do cancro. As terapêuticas imuno-oncológicas potenciam os mecanismos naturais de defesa do sistema imunitário de modo a aumentar a sua capacidade de luta contra o cancro.

Com esta compra, a MSD passa a ter acesso a todo o portfolio da IOmet que inclui terapêuticas inovadoras baseadas na inibição do metabolismo do triptofano. “A aquisição da IOmet é mais um exemplo do compromisso da MSD em realizar o potencial desta área de rápida evolução através do nosso portfólio de inovação já existente e da aquisição de candidatos promissores na área da imuno-terapia”, garante o vice-presidente e diretor da área terapêutica de oncologia de fase inicial dos laboratórios de investigação Merck Sharp & Dohme, Dr. Eric Rubin. Acrescenta ainda que “ao potenciar o poder do sistema imunitário, vemos já grandes avanços no tratamento do cancro”.

Uma opinião partilhada pela Dra. Mafalda Nogueira, médica responsável pela área da Oncologia na MSD Portugal, que defende que “esta aquisição traduz o investimento significativo que a MSD tem feito e continuará a fazer em Oncologia”.

“A liderança da MSD em imuno-oncologia e competência em desenvolvimento farmacêutico, ligada agora ao potencial dos nossos programas IDO1 e TDO gera oportunidades significativas para avançar o tratamento do cancro” diz o Dr. Alan Wise, CEO da IOmet. “Hoje estamos ansiosos para nos juntarmos à MSD e sentimos que esta aquisição realça o compromisso partilhado que temos para acelerar os nossos programas de modo a trazer soluções a quem mais precisa.”

Imuno-oncologia: inibição de IDO1 e TDO

IDO1 e TDO, enzimas limitantes na via metabólica do aminoácido essencial triptofano, têm surgido como um dos principais alvos da indústria farmacêutica no campo da imunoterapia oncológica.

A sobrexpressão destas enzimas tem sido detetada em diversos tipos de cancro - incluindo glioma, melanoma, cancro do pulmão, cancro do ovário e cancro colo-rectal - e associada a maus prognóstico negativo e sobrevivência.

A sobrexpressão de IDO1 e TDO leva ao esgotamento de triptofano e altos níveis do subproduto quinurenina. Este rácio de quinurenina/triptofano (K/T) elevado suprime a resposta imunitária ao cancro, facilitando assim a progressão tumoral e metastização.

Existe extensa evidência pré-clínica alguns e dados clínicos emergentes que indicam que a inibição de IDO1 e/ou de TDO possa criar sinergia com (e ultrapassar a resistência a) terapêuticas oncológicas estabelecidas, em particular a outros tratamentos baseados em imuno-terapia.

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Keytruda

A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático), tanto em terapêutica de primeira linha como em doentes previamente tratados. O parecer positivo do CHMP acerca de pembrolizumab, baseado em dados de mais de 1.500 doentes adultos com melanoma avançado, será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado centralizada na União Europeia (UE).

“A MSD compromete-se em disponibilizar pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa, e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido”, afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior. “Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab. Esperamos poder trabalhar com as Autoridades Regulamentares Europeias por forma a disponibilizar pembrolizumab aos doentes”.

O pembrolizumab, que será comercializado mundialmente sob a designação comercial de Keytruda, é um dos primeiros de uma nova geração de imunoterapia que actua bloqueando a via PD-1. Pembrolizumab foi a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos da América e o primeiro medicamento aceite ao abrigo do programa de acesso precoce a medicamentos (EAAM) do Reino Unido, o qual foi introduzido para ajudar os doentes a beneficiar de tratamentos inovadores e promissores antes de lhes ser concedida uma aprovação europeia.

Dados que apoiam o parecer positivo do CHMP

O parecer positivo baseou-se em dados de mais de 1.500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia em três estudos – um amplo estudo de fase 1b, KEYNOTE-001; um estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-006. No KEYNOTE-001, o maior estudo de fase 1b até à data, de um anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab demonstrou respostas objectivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase 2, pembrolizumab demonstrou superioridade comparativamente a quimioterapia para sobrevivência livre de progressão nos casos de melanoma avançado refractários a ipilimumab. No KEYNOTE-006, um estudo de fase 3, Keytruda demonstrou superioridade comparativamente a ipilimumab na sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global. Este estudo terminou antecipadamente em Março de 2015 com base na recomendação de um Comité de Dados Independente, uma vez que alcançou os dois parâmetros de avaliação primários. O CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia com uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, sendo esta a dose actualmente aprovada para melanoma avançado nos EUA.

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Crónicas de uma pandemia anunciada
Editorial | Jornal Médico
Crónicas de uma pandemia anunciada

Era 11 de março de 2020, quando a Organização Mundial de Saúde declarou o estado de Pandemia por COVID-19 e a organização dos serviços saúde, como conhecíamos até então, mudou. Reorganizaram-se serviços, redefiniram-se prioridades, com um fim comum: combater o SARS-CoV-2 e evitar o colapso do Serviço Nacional de Saúde, que, sem pandemia, já vivia em constante sobrecarga.

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