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Melanoma
A Comissão Europeia (CE) acaba de aprovar a terapêutica anti-PD-1 pembrolizumab – comercializado pela MSD como Keytruda – no tratamento de doentes com melanoma avançado, tanto em primeira linha, como em doentes previamente tratados.

O pembrolizumab demonstrou uma sobrevivência estatisticamente superior em comparação com o ipilimumab, num ensaio clínico de fase III

A aprovação de pembrolizumab pela CE tem por base dados de três estudos clínicos – KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006 – conduzidos em mais de 1.500 doentes com melanoma avançado, em primeira linha e previamente tratados. O pembrolizumab recebeu aprovação regulamentar da CE com base em dados de estudos de fase III, que demonstraram que o pembrolizumab é a primeira e única terapêutica anti-PD-1 em monoterapia capaz de proporcionar um benefício de sobrevivência estatisticamente superior ao ipilimumab, a atual terapêutica-padrão para o melanoma avançado. Esta aprovação permite a comercialização do pembrolizumab nos 28 estados membros da União Europeia (UE), na dose aprovada de 2 mg/kg a cada três semanas.

“A aprovação europeia reforça o nosso objetivo de acelerar a investigação em imuno-oncologia tendo em vista o benefício para muitos doentes em todo o mundo”, salientou a medical advisor de Oncologia da MSD Portugal, Mafalda Nogueira. “Acreditamos que o vasto conjunto de dados clínicos que suportam esta aprovação traduz o potencial significativo do pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado, uma doença devastadora”, acrescentou.

Por sua vez, o diretor-geral da MSD Portugal, Vítor Virgínia, referiu: “A MSD acredita e defende que a inovação e o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes devem acompanhar-se mutuamente, razão pela qual trabalhamos para tornar disponíveis fármacos inovadores e para colaborar na criação de condições que proporcionem acesso à inovação por parte de quem dela necessita”. E acrescentou: “A MSD está empenhada em trabalhar em colaboração com decisores políticos e outros interlocutores para assegurar que o pembrolizumab será disponibilizado aos doentes com melanoma avançado na Europa o mais rapidamente possível”.

O melanoma, a forma mais grave de cancro da pele, é caracterizado pelo crescimento descontrolado das células que produzem o pigmento melanina. A incidência de melanoma tem aumentado ao longo das últimas quatro décadas. Estima-se que em 2012, tenham sido diagnosticados aproximadamente 100 mil novos casos na Europa, o que representa quase metade da incidência global do melanoma. As taxas de sobrevivência a cinco anos para melanoma avançado ou metastático (estádio IV) estão estimadas entre 15 a 20% nos Estados Unidos da América e entre cinco a 22% na Europa.

O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a interação entre o PD-1 e os seus ligandos: o PD-L1 e o PD-L2. Ao ligar-se ao recetor PD-1 e ao bloquear a interação com os respetivos ligandos, o pembrolizumab liberta a inibição da resposta imunitária mediada pela via do PD-1, contribuindo assim para uma resposta imunitária anti- tumoral.Com a decisão da Comissão Europeia, o pembrolizumab está agora aprovado em mais de 35 países para o tratamento do melanoma avançado.

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Keytruda

A MSD anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab, a terapêutica anti-PD-1 para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático), tanto em terapêutica de primeira linha como em doentes previamente tratados. O parecer positivo do CHMP acerca de pembrolizumab, baseado em dados de mais de 1.500 doentes adultos com melanoma avançado, será agora revisto pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado centralizada na União Europeia (UE).

“A MSD compromete-se em disponibilizar pembrolizumab o mais rapidamente possível às pessoas com melanoma avançado na Europa, e o parecer positivo do CHMP é um passo importante nesse sentido”, afirmou Roger Dansey, responsável da área terapêutica e vice-presidente sénior. “Estabelecemos um amplo conjunto de dados para pembrolizumab no tratamento do melanoma avançado e demonstrámos melhorias de sobrevivência livre de progressão em comparação com quimioterapia e um benefício de sobrevivência comparativamente com ipilimumab. Esperamos poder trabalhar com as Autoridades Regulamentares Europeias por forma a disponibilizar pembrolizumab aos doentes”.

O pembrolizumab, que será comercializado mundialmente sob a designação comercial de Keytruda, é um dos primeiros de uma nova geração de imunoterapia que actua bloqueando a via PD-1. Pembrolizumab foi a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos da América e o primeiro medicamento aceite ao abrigo do programa de acesso precoce a medicamentos (EAAM) do Reino Unido, o qual foi introduzido para ajudar os doentes a beneficiar de tratamentos inovadores e promissores antes de lhes ser concedida uma aprovação europeia.

Dados que apoiam o parecer positivo do CHMP

O parecer positivo baseou-se em dados de mais de 1.500 doentes com melanoma avançado tratados com pembrolizumab em monoterapia em três estudos – um amplo estudo de fase 1b, KEYNOTE-001; um estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-002; e uma análise interina de um segundo estudo de selecção aleatória, controlado, KEYNOTE-006. No KEYNOTE-001, o maior estudo de fase 1b até à data, de um anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab demonstrou respostas objectivas duradouras em doentes com melanoma avançado. No KEYNOTE-002, um estudo de fase 2, pembrolizumab demonstrou superioridade comparativamente a quimioterapia para sobrevivência livre de progressão nos casos de melanoma avançado refractários a ipilimumab. No KEYNOTE-006, um estudo de fase 3, Keytruda demonstrou superioridade comparativamente a ipilimumab na sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global. Este estudo terminou antecipadamente em Março de 2015 com base na recomendação de um Comité de Dados Independente, uma vez que alcançou os dois parâmetros de avaliação primários. O CHMP recomendou a aprovação de pembrolizumab em monoterapia com uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, sendo esta a dose actualmente aprovada para melanoma avançado nos EUA.

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Uma oportunidade de ouro
Editorial | Nuno Jacinto
Uma oportunidade de ouro

O ano que agora terminou foi sem dúvida atípico, fora do normal e certamente ficará para sempre na nossa memória individual e coletiva. Mas porque, apesar de tudo, há tradições que se mantêm, é chegada a hora de fazer um balanço de 2020 e perspetivar 2021.

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