Page 24 - JM Especial XXXII Congresso Penumologia

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• 24 horas ecácia 1
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CY • Broncodilatação e melhoria de sintomas 1
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K Referência: 1. RCM Laventair, janeiro, 2017
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LV/JUN16/003

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.
seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. NOME DO MEDICAMENTO LAVENTAIR. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada inalação disponibiliza uma dose
administrada de 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 74,2
microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato). FORMA FARMACÊUTICA: Pó para inalação em recipiente unidose.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). POSOLOGIA E MODO
DE ADMINISTRAÇÃO: Adultos- A dose recomendada é uma inalação 1x/dia. Deve ser administrado 1x/dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação. A dose máxima é uma inalação 1x/dia.
Doentes idosos, Compromisso renal e Compromisso hepático ligeiro a moderado - Não é necessário ajustar a posologia. Utilizar com precaução em doentes com compromisso hepático grave. População pediátrica
- Não existe utilização relevante na população pediátrica (<de 18 anos) para a indicação de DPOC. Modo de administração - Via inalatória. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a
qualquer um dos excipientes. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Asma: Não deve ser utilizado em doentes com asma, não foi estudado nesta população. Broncospasmo paradoxal:
Pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco. O tratamento deve ser suspenso imediatamente e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário. Não se destina a utilização
aguda: Não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo. Deterioração da doença: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica
deterioração do controlo. Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento, deve realizar-se uma reavaliação ao doente e ao regime de tratamento da DPOC. Efeitos cardiovasculares: Podem ser
vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia. Deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave. Atividade antimuscarínica:
Deve ser utilizado com precaução em doentes com retenção urinária ou com glaucoma de ângulo fechado. Hipocaliemia: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de
suplementação. Deve tomar-se precaução quando é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia. Hiperglicemia: Pode produzir hiperglicemia transitória em alguns
doentes. Após o início do tratamento a glucose plasmática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes diabéticos. Condições coexistentes: Deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações
convulsivas ou tirotoxicose e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta adrenérgicos. Excipientes: Cada dose contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Doentes
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com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS: A reação adversa mais
frequentemente notificada foi nasofaringite. Infeções e infestações: Frequentes - Infeção do trato urinário, sinusite, nasofaringite, faringite, infeção do trato respiratório superior. Doenças do sistema imunitário:
Pouco frequentes- Erupção cutânea Raros Anafilaxia, angioedema e urticária. Doenças do sistema nervoso: Frequentes – Cefaleia; Pouco frequentes Tremor, disgeusia. Afeções oculares: Raros -Visão turva,
Glaucoma, Pressão intraocular aumentada. Doenças cardíacas: Pouco frequentes- Fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, ritmo idioventricular, taquicardia, extra-sístoles supraventriculares, palpitações.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes- Tosse, dor orofaríngea; Raros- Broncospasmo paradoxal. Doenças gastrointestinais: Frequentes- Obstipação, boca seca. Afeções dos tecidos
cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes- Erupção cutânea. Doenças renais e urinárias: Raros- Retenção urinária, disúria, obstrução da saída da bexiga. TITULAR DA AIM Glaxo Group Limited, 980 Great
West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido. DATA DA REVISÃO DO TEXTO janeiro 2017. APRESENTAÇÃO: Laventair 55 mcg+22 mcg, 30 doses. Regime de comparticipação: Escalão B.
Medicamento Sujeito a Receita Médica. Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso, contactar a Secção de Assuntos Médicos de BIAL - Portela & Cª., S.A: Tel.:229866100. Está
disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para
mais informações contactar o representante local do titular da AIM: BIAL- Portela & Cª S.A.- À Av. da Siderurgia Nacional • 4745-457 S. Mamede do Coronado • NIPC 500 220 913. DIDSAM170317