Page 21 - JM Especial XXXII Congresso Penumologia

Torne os seus

doentes
com DPOC

ativos

Tosse DUAKLIR GENUAIR
®
®
Dispneia eficaz na reduçao dos
sintomas matinais,
Expetoração diurnos e noturnos 1,2

Informações essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas ao INFARMED, I.P. (Tel: 21 798 73 73; Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita); Fax: 21 798 73 97; mail: farmacovigilancia@infarmed.pt; internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram .frontoffice.
seramhomepage).
Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas, pó para inalação. Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 396 µg de brometo de aclidínio (equivalente a 340 µg de
®
®
aclidínio) e 11,8 µg de fumarato de formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio (equivalente a 343 µg de aclidínio) e uma dose medida de 12 µg de fumarato de
formoterol di-hidratado. Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada). Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão
de dosagem laranja. Indicações terapêuticas: Duaklir Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
®
®
(DPOC). Posologia e modo de administração: Posologia: A dose recomendada é de uma inalação de Duaklir Genuair 340 µg /12 µg duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada
®
®
assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Não é necessário qualquer ajuste de dose em
doentes idosos ou em doentes com compromisso da função renal ou hepática. População pediátrica - Não existe utilização relevante de Duaklir Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18
®
®
anos de idade) para a indicação de DPOC. Modo de administração - via inalatória. Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento. Contraindicações:
®
®
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Asma: Duaklir Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados
®
estudos clínicos. Broncospasmo paradoxal: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Duaklir Genuair na dose recomendada. No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras
®
®
®
terapêuticas inalatórias. Nesse caso, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser considerado outro tratamento. Não se destina a utilização em episódios agudos: Duaklir Genuair não é indicado para o
tratamento de episódios agudos de broncospasmo. Efeitos cardiovasculares: Os doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos
3 meses, QTc (método de Bazett) acima de 470 mseg ou que foram hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca das classes funcionais III e IV da “New York Heart Association” foram excluídos
dos estudos clínicos, pelo que Duaklir Genuair deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes. Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicos podem produzir aumentos da frequência cardíaca
®
®
e da tensão arterial e alterações no ECG tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc. Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o
tratamento. Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que
®
®
afetem o intervalo QTc. Efeitos sistémicos: Duaklir Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma. Poderão
observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos. Normalmente, a hipocaliemia é transitória, não exigindo suplementação. Em doentes com
DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante. A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas. Devido à sua atividade anticolinérgica, Duaklir
®
Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos
®
seja pouco provável). A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância
à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A coadministração de Duaklir
®
Genuair com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. O tratamento concomitante com
®
derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização
concomitante. Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos. Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência
a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução. Duaklir Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser
®
®
tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um
componente de Duaklir Genuair , no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de
®
®
arritmias ventriculares. Efeitos indesejáveis: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%). Frequentes: Rinofaringite, Infeção do trato urinário, Sinusite, Abcesso
dentário, Insónia, Ansiedade, Cefaleias, Tonturas, Tremor, Tosse, Diarreia, Náuseas, Xerostomia, Mialgia, Espasmos musculares, Edema periférico e Aumento da creatina fosfoquinase no sangue; Pouco frequentes:
Hipocaliemia, Hiperglicemia, Agitação, Disgeusia, Visão turva, Taquicardia, Prolongamento do QTc no ECG, Palpitações, Disfonia, Irritação da garganta, Estomatite, Erupção cutânea, Prurido, Retenção
urinária, Aumento da tensão arterial; Raras: Hipersensibilidade e Broncospasmo, incluindo paradoxal; Desconhecidas: Angioedema, Reação anafilática. Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suécia. Representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena. Informações revistas em julho de 2016. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento sujeito a
receita médica. Medicamento comparticipado (escalão B). Versão 2.0 (julho 2016).
®
1. RCM Duaklir consultado a 14 de outubro em www.infarmed.pt. 2. Bateman ED, Chapman KR, Singh D, et al. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations
from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015;16(1):92.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda
R. Humberto Madeira n.º 7 - Queluz Baixo - 2730-097 Barcarena
Contribuinte Nº PT 502 942 240 Capital Social: 1.500.000€
1.019.084,011 aprovado a 09/11/2016 Mat. Cons. Reg. Com. Cascais sob o N.º 502942240
20161220_DUK NewVisual -Add-235x328mm.indd 1 20/12/16 15:38