Page 3 - JM Especial XXXII Congresso Penumologia

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SIMPÓSIO BIAL SIMPÓSIO GSK
O que mudou no tratamento DPOC: Importar a inovação
da DPOC? terapêutica para a prática clínica

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TERAPÊUTICAS BIOLÓGICAS
EM PNEUMOLOGIA SIMPÓSIO VITALAIRE PHILIPS
Estratégias emergentes no A importância da intervenção Estudo aponta impacto positivo
tratamento da asma eosinofílica nutricional no doente respiratório de novas máscaras nasais

PUBLICAÇÃO MENSAL DE INFORMAÇÃO GERAL E MÉDICA

DIRETOR Vítor Frias (vitorfrias@jornalmedico.pt) // DIRETORA-ADJUNTA Cláudia Brito Marques (claudiamarques@jornalmedico.pt) // EQUIPA EDITORIAL Andreia Martins, Andreia
Montes, Catarina Jerónimo, Catarina Torres, Débora Almeida, Francisco Sousa, Gonçalo Borges Dias (fotógrafo), Nuno Coimbra (fotógrafo) // PRODUÇÃO Joana Lopes // DIREÇÃO DE ARTE
Cátia Tomé // PUBLICIDADE Patrícia Branco (patriciabranco@jornalmedico.pt) // ASSINATURAS assinaturas@jornalmedico.pt // TIRAGEM 15.000 exemplares // EDIÇÃO DIGITAL
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informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento, bem como, pelo conteúdo técnico-científico das peças publicitárias, cabe às empresas titulares da
autorização de introdução no mercado, ou do registo, do medicamento publicitado.

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. NOME DO
MEDICAMENTO: Revinty Ellipta. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Revinty Ellipta 92/22 mcg: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 92 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Isto
corresponde a um recipiente unidose de 100 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato). Revinty Ellipta 184/22 mcg: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 184 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de
vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 200 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato). FORMA FARMACÊUTICA: Pó para inalação em recipiente unidose. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Asma: Revinty Ellipta 92/22 mcg e 184/22 mcg está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta 2 de ação prolongada
e corticosteroides para inalação) é adequada: doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta 2 de curta ação ‘conforme o necessário’. DPOC: Revinty Ellipta 92/22 mcg está indicado para
o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV 1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
Asma (92/22 mcg e 184/22 mcg) - Adultos e adolescentes ≥12 anos Uma inalação 1x/dia. Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação. Necessário o uso diário regular para manter o controlo dos
sintomas de asma e o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática. Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser tomado um agonista beta 2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato. Deve considerar-se
uma dose inicial de 92/22 mcg para adultos e adolescentes ≥12 anos que requeiram uma dose média de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta 2 de ação prolongada. Se os doentes não estiverem corretamente controlados
com 92/22 mcg, a dose pode ser aumentada para 184/22 mcg. Os doentes devem ser regularmente reavaliados. A dose deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas. Revinty Ellipta 184/22 mcg deve
ser considerado para adultos e adolescentes ≥12 anos que requeiram uma dose mais elevada de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta 2 de ação prolongada. A dose máxima recomendada é 184/22 mcg 1x/dia. Crianças
<12 anos A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma. DPOC (92/22 mcg): Adultos ≥18 anos Uma inalação 1x/dia. Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a
inalação. População pediátrica: Não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC. Populações especiais: Idosos (> 65 anos) e Compromisso renal: Não é necessário ajustar a posologia. Compromisso hepático: Estudos revelaram um
aumento na exposição sistémica ao FF. Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides. Para os
doentes com compromisso hepático moderado ou grave a dose máxima é 92/22 mcg. Modo de administração: Via inalatória. Deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias. Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora
habitual no dia seguinte. Após inalação, os doentes devem enxaguar a boca com água sem a engolir. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Deterioração da doença -Não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração. O uso aumentado de
broncodilatadores de curta duração para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo. Os doentes não devem interromper a terapêutica na asma ou na DPOC, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a
descontinuação. Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento. Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da
asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Revinty Ellipta. Broncospasmo paradoxal Pode ocorrer com um aumento imediato na pieira após a administração. Deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador
para inalação de curta duração. Revinty Ellipta deve ser suspenso imediatamente, o doente avaliado e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário. Efeitos cardiovasculares: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como
arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles. Deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave ou anomalias do ritmo cardíaco, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com
predisposição para níveis baixos de potássio sérico. Doentes com compromisso hepático: Para os doentes com compromisso hepático moderado a grave, deve ser utilizada a dose de 92/22 mcg. Efeitos sistémicos dos corticosteroides Podem ocorrer
com qualquer corticosteroide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos (ocorrência muito menos provável do que com corticosteroides orais). Incluem síndrome de Cushing, características cushingoides,
apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade
psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças). Administrar com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas. Hiperglicemia Notificados
casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus. Pneumonia em doentes com DPOC: Um aumento da incidência de pneumonia,
incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados. Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide mas isto não foi
demonstrado de forma conclusiva entre todos os estudos. Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados. Os médicos
devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC. Os fatores de risco para pneumonia em doentes
com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave. Pneumonia em doentes com asma: A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada. A incidência de
pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 mcg foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 mcg ou placebo. Não foram identificados fatores de risco. Excipientes: Cada dose administrada contém
aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. EFEITOS
INDESEJÁVEIS: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleia e nasofaringite. Com a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC. Durante os estudos clínicos,
pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em doentes com DPOC. Infeções e infestações: Frequentes - Pneumonia, infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe, candidíase da boca e da garganta. Doenças do sistema
imunitário: Raros- Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária. Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes- Cefaleia Raros Tremor. Perturbações do foro psiquiátrico: Raros – Ansiedade.
Doenças cardíacas: Pouco frequentes -Extra-sístoles; Raros - Palpitações, taquicardia. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes- Nasofaringite; Frequentes- Dor orofaríngea, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia.
Doenças gastrointestinais: Frequentes- Dor abdominal. Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes- Artralgia, dorsalgia, fraturas, espasmos musculares. Perturbações gerais e alterações no local de
administração: Frequentes- Pirexia. TITULAR DA AIM: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: outubro 2016. APRESENTAÇÃO: Revinty Ellipta 92 mcg+22 mcg,
30 doses; Regime de comparticipação: Escalão B. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso, contactar a Secção de Assuntos Médicos de BIAL - Portela & Cª., S.A:
Tel.:229866100. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para mais informações
contactar o representante local do titular da AIM: BIAL-Portela & Cª S.A.- À Av. da Siderurgia Nacional •4745-457 S.Mamede do Coronado. • NIPC 500 220 913. DIDSAM161108