Page 2 - JM n.º 76

1,2

COMP.

3X DIA 3

EFICAZ

NO TRATAMENTO

DA VERTIGEM 1,2

Arlevert apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, marcados com um “A”. Cada comprimido contém 20 mg de cinarizina e 40 mg de dimenidrinato como substâncias ativas. Os outros componentes são
celulose microcristalina, amido de milho, talco, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e croscarmelose sódica. Arlevert está indicado em adultos para o tratamento de sintomas da vertigem de várias
origens. A posologia recomendada nos adultos e idosos é a seguinte: 1 comprimido três vezes ao dia, tomado com algum líquido, sem mastigar, após as refeições. Arlevert não está recomendado em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 anos, em virtude da não existência de dados sobre a sua utilização neste grupo etário. Arlevert deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Arlevert
não deve ser utilizado por doentes com depuração de creatinina inferior a 25 ml/min (compromisso renal grave). A difenidramina é completamente excretada por via renal e os doentes com compromisso renal grave foram
excluídos do programa de desenvolvimento clínico. Uma vez que ambas as substâncias ativas de Arlevert são extensivamente metabolizadas pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, as concentrações plasmáticas dos PM/LA/ARLEVERT/2017Q2-2
medicamentos inalterados e respetivas semividas aumentam em doentes com insuficiência hepática grave. Tal foi demonstrado para a difenidramina em doentes com cirrose. Arlevert não deve, portanto, ser utilizado por
doentes com compromisso hepático grave. No geral, a duração do tratamento não deve exceder quatro semanas. O médico irá decidir sobre a necessidade de um tratamento mais prolongado. Arlevert está contraindicado
em doentes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, à difenidramina ou outros anti-histamínicos de estrutura semelhante ou a qualquer dos excipientes. Arlevert não deve ser utilizado em doentes com
glaucoma de ângulo fechado, convulsões, suspeita de pressão intracraniana elevada, alcoolismo ou com retenção de urina devido a patologias uretroprostáticas. Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente:
sonolência, boca seca, cefaleia e dor abdominal. Estes são habitualmente ligeiros e desaparecem em alguns dias com a continuação do tratamento. Efeitos secundários pouco frequentes: perspiração, erupção cutânea,
dispepsia, náuseas, diarreia, nervosismo, convulsões, amnésia, zumbidos, parestesia, tremor. Efeitos secundários raros: perturbações visuais, reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas), fotossensibilidade e
hesitação urinária. Efeitos secundários muito raros: leucopenia, trombopenia, anemia aplástica. Outras possíveis reações que podem ocorrer com este tipo de medicamento incluem: excitação paradoxal, agravamento da
situação pré-existente de glaucoma de ângulo fechado, agranulocitose reversível, obstipação, aumento de peso, pressão no peito, icterícia colestática, sintomas extrapiramidais, reações cutâneas semelhantes ao lúpus,
líquen plano. Data da última revisão: 05/2014
Referências: 1. Cirek Z, Schwarz M, Baumann W, Novotny M. Efficacy and Tolerability of a Fixed Combination of Cinnarizine and Dimenhydrinate versus Betahistine in theTreatment of Otogenic Vertigo: A Double-Blind,
Randomised Clinical Study. Clin Drug Investig. 2005;25(6):377-89. 2. Scholtz AW, Steindl R, Burchardi N, Bognar-Steinberg I, Baumann W. Comparison of the therapeutic efficacy of a fixed low-dose combination of
cinnarizine and dimenhydrinate with betahistine in vestibular neuritis: a randomized, double-blind, non-inferiotity study. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):387-99. 3. Resumo das características do medicamento,
aprovado em 11/05/2014.
TITULAR DA A.I.M. HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG REPRESENTANTE LOCAL LABORATÓRIOS ATRAL S.A.
Liebigstrasse 1-2 Sede: Rua da Estação, 42 • Matriculada na Conservatória do registo Comercial
DE-65439 Flörsheim am Main Vala do Carregado • 2600-726 de Vila Franca de Xira
Alemanha Castanheira do Ribatejo Matricula/NIPC 500 162 085 • Capital Social 2.717.100,000 €
T. 263 856 800 F. 263 855 020 Farmacovigilância: T. 919 751 567 • E. farmacovigilancia@atral.pt