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A informação abaixo, corresponde à informação de segurança mínima que deve ser incorporada em todos os materiais promocionais de acordo com o Resumo das Características do Medicamento. COMPOSIÇÃO*: Triveram ®
10mg/5mg/5mg; Triveram ® 20mg/5mg/5mg; 20mg/10mg/5mg; 20mg/10mg/10mg; 40mg/10mg/10mg comprimidos revestidos por película que contêm 10mg atorvastatina (ator)/5mg perindopril arginina (per)/5mg amlodipina (amlo), 20mg
ator/5mg per/5mg amlo, 20mg ator/10mg per/5mg amlo, 20mg ator/10mg per/10mg amlo, 40mg ator/10mg per/10mg amlo. Contém lactose como excipiente. INDICAÇÕES*: Triveram ® está indicado para o tratamento da hipertensão arterial
essencial e/ou da doença arterial coronária estável, em associação com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista, como terapia de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com atorvastatina, perindopril e
amlodipina administrados concomitantemente com a mesma dosagem da associação fixa. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO*: Um comprimido por dia, antes das refeições de manhã. Triveram não é adequado para terapêutica inicial.
Se for necessária uma mudança de posologia, a titulação deve ser feita com os componentes individuais. Doentes idosos e doentes com compromisso renal: monitorizar frequentemente a creatinina e o potássio. Clcr<60 ml/min: não adequado.
Compromisso hepático: usado com precaução. Triveram está contraindicado em doentes com doença hepática ativa. População pediátrica: não deve ser utilizada. CONTRAINDICAÇÕES*: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer
outro IECA ou derivados da dihidropiridina ou estatina ou a qualquer um dos excipientes, doença hepática ativa ou aumentos inexplicados e persistentes das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais,
durante a gravidez, enquanto estiver a amamentar e em mulheres em idade fértil que não usem medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6 GRAVIDEZ* e ALEITAMENTO*), hipotensão grave, choque (incluindo choque cardiogénico),
obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia obstrutiva hipertrofica e grau elevado de estenose aórtica), insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio, antecedentes de
angioedema (edema de Quincke) associado a prévia terapêutica com IECAs, angioedema hereditário ou idiopático, uso concomitante com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <
60mL/min/1,73m2) (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização*). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO*: Advertências especiais e precauções de utilização: Efeitos hepáticos: devem ser
realizados periodicamente testes da função hepática e em caso dos aumentos dos níveis das transaminases os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações. Descontinuar o tratamento em caso de icterícia ou elevações
acentuadas das enzimas hepáticas (aumento das transaminases, 3 vezes superior ao limite máximo dos valores normais), e nos doentes com doença hepática ativa. Usar com precaução nos doentes com compromisso hepático que consomem
quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história de doença hepática. Efeitos músculo-esqueléticos: descontinuar o tratamento em caso de elevação dos níveis CK > 10 x Limite Superior Normal ou sintomas musculares com elevação
dos níveis CK>5x Limite Superior Normal ou em caso de risco de se suspeitar de rabdomiólise. Triveram ® deve ser utilizado com precaução com determinados medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da atorvastatina,
como os inibidores potentes do CYP3A4 ou proteínas de transporte (p.e. a ciclosporina, cetoconazol, ritonavir…). Doença pulmonar intersticial: a terapêutica deverá ser descontinuada. Diabetes Mellitus: em doentes diabéticos, o controlo da
glicemia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento. Insuficiência cardíaca: usar com precaução. Hipotensão: monitorizar a pressão arterial, a função renal e o potássio nos doentes com elevado risco de
hipotensão sintomática (depleção de volume ou hipertensão grave renina-dependente) ou com insuficiência cardíaca sintomática (com ou sem insuficiência renal), ou com doença cardíaca isquémica ou doença cerebrovascular. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contraindicação para doses adicionais, logo que a pressão arterial tenha aumentado após aumento da volémia. Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica: usar com precaução e ver
CONTRAINDICAÇÕES. Transplante renal: não há experiência em doentes com transplante renal recente. Compromisso renal: monitorizar o potássio e a creatinina; titulação da dose individual com os monocomponentes recomendados se Clcr
< 60 mL/min. Em doentes com estenose bilateral da artéria renal foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas; com hipertensão renovascular, risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal. A amlodipina pode ser
administrada nas doses normais em doentes com insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável. Doentes hemodialisados: usar com precaução. Hipersensibilidade/Angioedema: interromper o tratamento e monitorizar até ao completo
desaparecimento dos sintomas. O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Uso concomitante com inibidores mTOR: risco aumentado de angioedema. Reações anafilatóides durante a aférese de lipoproteínas de baixa
densidade (LDL): são raros, casos de doentes que sofreram reações anafilatóides, com risco de vida, interromper temporariamente o tratamento antes de exame. Reações anafiláticas durante a dessensibilização: suspender temporariamente
o tratamento antes dos exames. Estas reações reapareceram após readministração inadvertida. Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia: usar com precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica
imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida, monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue. Raça: perindopril, pode ser menos eficaz e causar uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça
negra do que nos de raça não negra. Tosse: desaparece com a descontinuação do tratamento. Cirurgia/Anestesia: interromper o tratamento um dia antes da cirurgia. Hipercaliemia: monitorização frequente do potássio sérico em caso de
insuficiência renal, agravamento da função renal, idade (>70 anos) diabetes mellitus, desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio
ou substitutos do sal. Associação com lítio: não é recomendada. Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): utilização concomitante de IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o
risco de hipotensão, hipercaliemia e diminui a função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Portanto, não se recomenda o duplo bloqueio do SRAA. IECAs e antagonistas dos recetores da angiotensina II não deverão ser administrados
concomitantemente em doentes com nefropatia diabética. Intolerância à galactose/má absorção de glucose-galactose/deficiência de lactase: não tomar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS*: Contraindicado: aliscireno: (nos doentes diabéticos
ou insuficientes renais). Não recomendado: inibidores CYP3A4, aliscireno, terapêutica concomitante com IECAs e bloqueador dos recetores da angiotensina, estramustina, lítio, diuréticos poupadores do potássio (p.e. triamtereno, amilorido,
eplerenona, espironolactona), sais de potássio, dantroleno (infusão), toranja ou sumo de toranja. Precauções: indutores CYP3A4, digoxina, ezetimiba, ácido fusídico, gemfibrozil/derivados de ácido fíbrico, inibidores das proteínas de transporte,
varfarina, antidiabéticos (insulinas, antidiabéticos orais), baclofeno, anti-inflamatórios não-esteróides (AINE) (incluindo aspirina ≥ 3g/dia), racecadotril, inibidores mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus)colquicina, colestipol, contracetivos
orais, gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina), simpaticomiméticos, antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos, ouro, digoxina, atorvastatina, varfarina ou ciclosporina, tacrolimus, anti-hipertensores e vasodilatadores.
GRAVIDEZ* /ALEITAMENTO*: Triveram está contraindicado durante a gravidez e a amamentação. FERTILIDADE*: Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais
de cálcio. CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS*: Podem ocorrer tonturas, dores de cabeça, fadiga, ou náuseas. Recomenda-se precaução especialmente no início do tratamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS*: Muito Frequente: edema. Frequentes:
nasofaringite, hipersensibilidade, hiperglicemia, sonolência, tonturas, cefaleias, disgeusia, parestesia, vertigens, alterações da visão, zumbidos, palpitações, hipotensão (e efeitos relacionados com hipotensão), rubor, dor faringolaríngeo, epistaxis,
tosse, dispneia, náusea, vómito dor abdominal alta e baixa, dispepsia, diarreia, obstipação, alteração dos hábitos intestinais, flatulência, erupção cutânea, prurido, inchaço das articulações, inchaço dos tornozelos, dor nas extremidades, atralgia,
espasmos musculares, mialgia, dor nas costas, astenia, fadiga, alteração nos testes da função hepática, aumento da creatinaquinase no sangue. Pouco frequente: Rinite, eosinofilia, hipoglicemia, hiponatremia, hipercaliemia reversível com a
descontinuação, anorexia, insónia, alterações do humor (incluindo ansiedade), perturbações do sono, depressão, pesadelos, tremor, síncope, hipoestasia, amnesia, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação auricular)
visão turva, taquicardia, vasculite, broncospasmo, secura da boca, pancreatite, eructação, hepatite citolítica ou colestática, urticária, purpura, descoloração cutânea, hiperhidrose, exantema, alopecia, angioedema, penfigoide, reações de
fotossensibilidade, dor no pescoço, fadiga muscular, alterações na micção, nictúria, polaciúria insuficiência renal, disfunção eréctil, ginecomastia, dor no peito, mal-estar, edema periférico, pirexia, aumento da ureia no sangue, aumento da
creatinina no sangue, aumento de peso, glóbulos brancos na urina positivo, diminuição de peso, queda. Raros: trombocitopenia, confusão, neuropatia periférica, colestase, agravamento da psoríase, síndroma stevens-johnson, necrólise
toxicoepidermica, eritema multiforme, miopatia, miosites, rabdomiólise, tendinopatia agravada por rutura, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue. Muito Raro: leucopenia/neutropenia, agranulocitose ou pancitopenia,
anemia hemolítica em doentes com deficiência congénita em g-6pdh, diminuição da hemoglobina e do hematrócito, anafilaxis, hipertonia, perda de audição, enfarte do miocárdio secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco,
pneumonia eosinofilica, gastrite, hiperplasia gengival, icterícia, insuficiência hepática, dermatite esfoliativa, insuficiência renal aguda. Desconhecidos: miopatia necrozante imunomediada, perturbação extrapiramidal (síndroma extrapiramidal).
SOBREDOSAGEM*. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS*: A atorvastatina é um inibidor seletivo, competitivo da redutase HMG-CoA. O perindopril é um inibidor da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão 17TRV01
da Angiotensina - ECA). A amlodipina é um inibidor do influxo iónico do cálcio do grupo dihidropiridina (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões de cálcio para as células do
músculo liso cardíaco e vascular. APRESENTAÇÃO*: Caixas de 10 e de 30 comprimidos. MSRM. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LES LABORATOIRES SERVIER, 50 rue Carnot, 92284
Suresnes cedex France. Para mais informações deverá contactar o representante do titular de AIM: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda. Informação científica a cargo de Servier Portugal, Av.
António Augusto Aguiar, 128, 1069-133 Lisboa. Telefone 213122000. RCM aprovado em maio 2016. IECRCM 18.04.2017. *Para uma informação completa por favor leia o resumo das características do medicamento.