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Jornal Médico | CRÓNICA TRIVERAM(235x328)_Layout 1 5/26/17 2:34 PM Page 1

Tempos de resposta

no Serviço Nacional de Saúde

NUNO GUNDAR DA CRUZ

Advogado na Morais Leitão,
Galvão Teles, Soares da
Silva, Sociedade
de Advogados, R.L.

ncruz@mlgts.pt

Em teoria, de acordo com a lei,
na esperança de garantir a pres-
tação de cuidados de saúde em
tempo devido – naturalmente
variável em função da particu-
lar condição de saúde cada uten-
te –, cabe ao Ministro da Saúde A informação abaixo, corresponde à informação de segurança mínima que deve ser incorporada em todos os materiais promocionais de acordo com o Resumo das Características do Medicamento. COMPOSIÇÃO*: Triveram ®
fixar, em base anual, os tempos 10mg/5mg/5mg; Triveram ® 20mg/5mg/5mg; 20mg/10mg/5mg; 20mg/10mg/10mg; 40mg/10mg/10mg comprimidos revestidos por película que contêm 10mg atorvastatina (ator)/5mg perindopril arginina (per)/5mg amlodipina (amlo), 20mg
máximos de resposta garantidos ator/5mg per/5mg amlo, 20mg ator/10mg per/5mg amlo, 20mg ator/10mg per/10mg amlo, 40mg ator/10mg per/10mg amlo. Contém lactose como excipiente. INDICAÇÕES*: Triveram ® está indicado para o tratamento da hipertensão arterial
essencial e/ou da doença arterial coronária estável, em associação com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista, como terapia de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com atorvastatina, perindopril e
para as várias prestações de saú- amlodipina administrados concomitantemente com a mesma dosagem da associação fixa. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO*: Um comprimido por dia, antes das refeições de manhã. Triveram não é adequado para terapêutica inicial.
Se for necessária uma mudança de posologia, a titulação deve ser feita com os componentes individuais. Doentes idosos e doentes com compromisso renal: monitorizar frequentemente a creatinina e o potássio. Clcr<60 ml/min: não adequado.
de não urgentes. Compromisso hepático: usado com precaução. Triveram está contraindicado em doentes com doença hepática ativa. População pediátrica: não deve ser utilizada. CONTRAINDICAÇÕES*: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer
A par da fixação dos referidos outro IECA ou derivados da dihidropiridina ou estatina ou a qualquer um dos excipientes, doença hepática ativa ou aumentos inexplicados e persistentes das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais,
tempos máximos, estabelece-se durante a gravidez, enquanto estiver a amamentar e em mulheres em idade fértil que não usem medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6 GRAVIDEZ* e ALEITAMENTO*), hipotensão grave, choque (incluindo choque cardiogénico),
obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia obstrutiva hipertrofica e grau elevado de estenose aórtica), insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio, antecedentes de
ainda, na legislação aplicável, o angioedema (edema de Quincke) associado a prévia terapêutica com IECAs, angioedema hereditário ou idiopático, uso concomitante com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <
direito, por parte dos utentes, à 60mL/min/1,73m2) (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização*). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO*: Advertências especiais e precauções de utilização: Efeitos hepáticos: devem ser
realizados periodicamente testes da função hepática e em caso dos aumentos dos níveis das transaminases os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações. Descontinuar o tratamento em caso de icterícia ou elevações
informação sobre esses mesmos acentuadas das enzimas hepáticas (aumento das transaminases, 3 vezes superior ao limite máximo dos valores normais), e nos doentes com doença hepática ativa. Usar com precaução nos doentes com compromisso hepático que consomem
tempos. Compete, depois, a cada quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história de doença hepática. Efeitos músculo-esqueléticos: descontinuar o tratamento em caso de elevação dos níveis CK > 10 x Limite Superior Normal ou sintomas musculares com elevação
dos níveis CK>5x Limite Superior Normal ou em caso de risco de se suspeitar de rabdomiólise. Triveram ® deve ser utilizado com precaução com determinados medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da atorvastatina,
estabelecimento do Serviço Na- como os inibidores potentes do CYP3A4 ou proteínas de transporte (p.e. a ciclosporina, cetoconazol, ritonavir…). Doença pulmonar intersticial: a terapêutica deverá ser descontinuada. Diabetes Mellitus: em doentes diabéticos, o controlo da
cional de Saúde (SNS) especifi- glicemia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento. Insuficiência cardíaca: usar com precaução. Hipotensão: monitorizar a pressão arterial, a função renal e o potássio nos doentes com elevado risco de
hipotensão sintomática (depleção de volume ou hipertensão grave renina-dependente) ou com insuficiência cardíaca sintomática (com ou sem insuficiência renal), ou com doença cardíaca isquémica ou doença cerebrovascular. Uma resposta
car, nesse intervalo, os tempos hipotensora transitória não é uma contraindicação para doses adicionais, logo que a pressão arterial tenha aumentado após aumento da volémia. Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica: usar com precaução e ver
CONTRAINDICAÇÕES. Transplante renal: não há experiência em doentes com transplante renal recente. Compromisso renal: monitorizar o potássio e a creatinina; titulação da dose individual com os monocomponentes recomendados se Clcr
de resposta próprios. < 60 mL/min. Em doentes com estenose bilateral da artéria renal foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas; com hipertensão renovascular, risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal. A amlodipina pode ser
Ora, dando cumprimento àquela No que toca aos direitos conferi- mos fixados e, consequentemente, Quaisquer medidas legislativas administrada nas doses normais em doentes com insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável. Doentes hemodialisados: usar com precaução. Hipersensibilidade/Angioedema: interromper o tratamento e monitorizar até ao completo
desaparecimento dos sintomas. O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Uso concomitante com inibidores mTOR: risco aumentado de angioedema. Reações anafilatóides durante a aférese de lipoproteínas de baixa
que seria, em regra, uma obriga- dos, a este propósito, aos utentes de reclamação para a Entidade que visem alargar o leque de densidade (LDL): são raros, casos de doentes que sofreram reações anafilatóides, com risco de vida, interromper temporariamente o tratamento antes de exame. Reações anafiláticas durante a dessensibilização: suspender temporariamente
ção anual, foi, recentemente, pu- pelo mais recente diploma – a alu- Reguladora da Saúde em caso de direitos dos utentes do SNS são o tratamento antes dos exames. Estas reações reapareceram após readministração inadvertida. Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia: usar com precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica
imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida, monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue. Raça: perindopril, pode ser menos eficaz e causar uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça
blicada a Portaria n.º 153/2017, dida Portaria n.º 153/2017, de 4 de incumprimento dos mesmos; de louvar. A fixação de tempos negra do que nos de raça não negra. Tosse: desaparece com a descontinuação do tratamento. Cirurgia/Anestesia: interromper o tratamento um dia antes da cirurgia. Hipercaliemia: monitorização frequente do potássio sérico em caso de
de 4 de maio, que vigorará a par- maio –, surgem eles, em síntese, direito à informação, por parte do razoáveis de resposta às neces- insuficiência renal, agravamento da função renal, idade (>70 anos) diabetes mellitus, desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio
ou substitutos do sal. Associação com lítio: não é recomendada. Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): utilização concomitante de IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o
tir do dia 1 de junho deste ano. desdobrados em acesso e informa- utente: sobre a sua posição em es- sidades dos utentes do SNS não risco de hipotensão, hipercaliemia e diminui a função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Portanto, não se recomenda o duplo bloqueio do SRAA. IECAs e antagonistas dos recetores da angiotensina II não deverão ser administrados
Ainda que, em teoria, esta re- ção, a saber: pera para determinados cuidados; é exceção. Resta, no entanto, sa- concomitantemente em doentes com nefropatia diabética. Intolerância à galactose/má absorção de glucose-galactose/deficiência de lactase: não tomar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS*: Contraindicado: aliscireno: (nos doentes diabéticos
ou insuficientes renais). Não recomendado: inibidores CYP3A4, aliscireno, terapêutica concomitante com IECAs e bloqueador dos recetores da angiotensina, estramustina, lítio, diuréticos poupadores do potássio (p.e. triamtereno, amilorido,
visão dos tempos máximos de direito à prestação de cuidados em sobre os tempos máximos dessa ber se, na prática, estes tempos eplerenona, espironolactona), sais de potássio, dantroleno (infusão), toranja ou sumo de toranja. Precauções: indutores CYP3A4, digoxina, ezetimiba, ácido fusídico, gemfibrozil/derivados de ácido fíbrico, inibidores das proteínas de transporte,
resposta devesse ser feita numa tempo considerado clinicamente espera (tanto os legais, como os fi- máximos de resposta são cum- varfarina, antidiabéticos (insulinas, antidiabéticos orais), baclofeno, anti-inflamatórios não-esteróides (AINE) (incluindo aspirina ≥ 3g/dia), racecadotril, inibidores mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus)colquicina, colestipol, contracetivos
orais, gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina), simpaticomiméticos, antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos, ouro, digoxina, atorvastatina, varfarina ou ciclosporina, tacrolimus, anti-hipertensores e vasodilatadores.
base anual, o certo é que ela tem aceitável para a condição de saú- xados pelo próprio estabelecimen- pridos e, fundamentalmente, se GRAVIDEZ* /ALEITAMENTO*: Triveram está contraindicado durante a gravidez e a amamentação. FERTILIDADE*: Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais
vindo a ser feita de forma pon- de do utente; direito à escolha, to); e, ainda, sobre a incapacidade há, ou não, consequências do de cálcio. CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS*: Podem ocorrer tonturas, dores de cabeça, fadiga, ou náuseas. Recomenda-se precaução especialmente no início do tratamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS*: Muito Frequente: edema. Frequentes:
nasofaringite, hipersensibilidade, hiperglicemia, sonolência, tonturas, cefaleias, disgeusia, parestesia, vertigens, alterações da visão, zumbidos, palpitações, hipotensão (e efeitos relacionados com hipotensão), rubor, dor faringolaríngeo, epistaxis,
tual, aparentemente, em função pelo utente, do prestador desses do prestador para dar resposta seu incumprimento – que não tosse, dispneia, náusea, vómito dor abdominal alta e baixa, dispepsia, diarreia, obstipação, alteração dos hábitos intestinais, flatulência, erupção cutânea, prurido, inchaço das articulações, inchaço dos tornozelos, dor nas extremidades, atralgia,
de necessidades de alargamento cuidados; direito do utente à parti- dentro do tempo máximo aplicá- de natureza puramente polí- espasmos musculares, mialgia, dor nas costas, astenia, fadiga, alteração nos testes da função hepática, aumento da creatinaquinase no sangue. Pouco frequente: Rinite, eosinofilia, hipoglicemia, hiponatremia, hipercaliemia reversível com a
descontinuação, anorexia, insónia, alterações do humor (incluindo ansiedade), perturbações do sono, depressão, pesadelos, tremor, síncope, hipoestasia, amnesia, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação auricular)
destes tempos a tipos específicos cipação na construção do seu pla- vel (que deve referenciar outra tica. Pensamos que se trata de visão turva, taquicardia, vasculite, broncospasmo, secura da boca, pancreatite, eructação, hepatite citolítica ou colestática, urticária, purpura, descoloração cutânea, hiperhidrose, exantema, alopecia, angioedema, penfigoide, reações de
de prestações de saúde e, nal- no de cuidados (e respetivo registo entidade capaz de prestar serviço um assunto que poderá, ainda, fotossensibilidade, dor no pescoço, fadiga muscular, alterações na micção, nictúria, polaciúria insuficiência renal, disfunção eréctil, ginecomastia, dor no peito, mal-estar, edema periférico, pirexia, aumento da ureia no sangue, aumento da
creatinina no sangue, aumento de peso, glóbulos brancos na urina positivo, diminuição de peso, queda. Raros: trombocitopenia, confusão, neuropatia periférica, colestase, agravamento da psoríase, síndroma stevens-johnson, necrólise
guns casos, com vista à abrevia- informático); e, claro, direito ao alternativo de qualidade compa- fazer correr muita tinta… O fu- toxicoepidermica, eritema multiforme, miopatia, miosites, rabdomiólise, tendinopatia agravada por rutura, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue. Muito Raro: leucopenia/neutropenia, agranulocitose ou pancitopenia,
ção dos máximos previstos. cumprimento dos tempos máxi- rável e no prazo adequado). turo o dirá. anemia hemolítica em doentes com deficiência congénita em g-6pdh, diminuição da hemoglobina e do hematrócito, anafilaxis, hipertonia, perda de audição, enfarte do miocárdio secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco,
pneumonia eosinofilica, gastrite, hiperplasia gengival, icterícia, insuficiência hepática, dermatite esfoliativa, insuficiência renal aguda. Desconhecidos: miopatia necrozante imunomediada, perturbação extrapiramidal (síndroma extrapiramidal).
SOBREDOSAGEM*. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS*: A atorvastatina é um inibidor seletivo, competitivo da redutase HMG-CoA. O perindopril é um inibidor da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão 17TRV01
da Angiotensina - ECA). A amlodipina é um inibidor do influxo iónico do cálcio do grupo dihidropiridina (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões de cálcio para as células do
4 músculo liso cardíaco e vascular. APRESENTAÇÃO*: Caixas de 10 e de 30 comprimidos. MSRM. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LES LABORATOIRES SERVIER, 50 rue Carnot, 92284
Maio 2017 Suresnes cedex France. Para mais informações deverá contactar o representante do titular de AIM: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda. Informação científica a cargo de Servier Portugal, Av.
António Augusto Aguiar, 128, 1069-133 Lisboa. Telefone 213122000. RCM aprovado em maio 2016. IECRCM 18.04.2017. *Para uma informação completa por favor leia o resumo das características do medicamento.