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INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Nome do medicamento: COVERAM 5 mg/ 5 mg; COVERAM 5 mg/ 10 mg; COVERAM 10 mg/ 5 mg; COVERAM 10 mg/ 10 mg. Composição qualitativa
e quantitativa: Cada comprimido contém 3,395 mg de Perindopril equivalente a 5 mg de Perindopril arginina e 6,935 mg de Amlodipina besilato equivalente a 5 mg de Amlodipina. Cada comprimido contém 3,395 mg de Perindopril equivalente a 5 mg de
Perindopril arginina e 13,870 mg de Amlodipina besilato equivalente a 10 mg de Amlodipina. Cada comprimido contém 6,790 mg de Perindopril equivalente a 10 mg de Perindopril arginina e 6,935 mg de Amlodipina besilato equivalente a 5 mg de Amlodipina.
Cada comprimido contém 6,790 mg de Perindopril equivalente a 10 mg de Perindopril arginina e 13,870 mg de Amlodipina besilato equivalente a 10 mg de Amlodipina. Excipiente: lactose monohidratada. Forma farmacêutica*: Comprimido. Indicações
terapêuticas: COVERAM está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão arterial essencial e/ou doença coronária arterial estável, em doentes já controlados com Perindopril e Amlodipina administrados em simultâneo e com o
mesmo nível de dosagem. Posologia e modo de administração: Via oral. Um comprimido por dia, numa toma, de preferência de manhã e antes duma refeição. A associação fixa não é recomendada para terapêutica inicial. Se for necessário alterar a posologia,
a dose de COVERAM pode ser modificada ou pode ser considerada a titulação individual com os componentes isolados. Doentes com compromisso renal e idosos: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos idosos e nos doentes com compromisso renal.
Assim o seguimento médico usual, inclui frequente monitorização da creatinina e potássio. COVERAM pode ser administrado em doentes com Clcr≥ 60ml/min, e não é recomendado para doentes com Clcr < 60ml/min. Nestes doentes, recomenda-se uma titulação
individual da dose com os componentes isolados. A amlodipina utilizada em doses similares nos doentes idosos ou jovens é igualmente bem tolerada. Recomenda-se o tratamento com doses normais nos idosos, mas o aumento da dosagem deve ser feito com
cuidado. Alterações nas concentrações plasmáticas de Amlodipina não estão relacionadas com o grau de compromisso renal. Amlodipina não é dialisável. Doentes com compromisso hepático: Não foram estabelecidas recomendações de dose em doentes com
compromisso hepático ligeiro a moderado; assim sendo, a seleção da dose deve ser cuidadosa e deve começar pela dose mais baixa do intervalo de doses. Para encontrar a dose inicial e de manutenção ideal nos doentes com compromisso hepático, os doentes
devem ser titulados individualmente utilizando a combinação livre de amlodipina e perindopril. A farmacocinética da amlodipina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave. Nos doentes com compromisso hepático grave, a amlodipina deve
ser iniciada na dose mais baixa e titulada lentamente. População pediátrica: COVERAM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que a eficácia e tolerância do perindopril e amlodipina em associação ainda não estão estabelecidas em crianças
e adolescentes. Contra-indicações: Hipersensibilidade ao Perindopril ou a qualquer outro IECA; Antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com IECAs; Angioedema hereditário ou idiopático; Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver
secções de PRECAUÇÕES*, GRAVIDEZ* e ALEITAMENTO*),utilização concomitante com produtos contendo aliscireno em doentes diabéticos ou insuficientes renais (TFG < 60 ml/min/1.73 m2) (ver secções INTERACÇÕES* e propriedades Farmacodinâmicas);
Hipotensão grave; Hipersensibilidade à Amlodipina ou derivados das dihidropiridinas; Choque, incluindo choque cardiogénico; Obstrução do infundíbulo de saída do ventrículo esquerdo (por ex. grau de estenose aórtica elevado); Insuficiência cardíaca
hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização*: Precauções especiais: Ligadas ao Perindopril: Hipersensibilidade/Angioedema: Foi
reportado raramente em doentes tratados com um IECA, incluindo o Perindopril, angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe. Isto pode acontecer em qualquer altura durante o tratamento. Nestes casos, o COVERAM deve ser
imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas; Angioedema associado a edema da laringe pode ser fatal. Reacções anafiláticas durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): raras
vezes, os doentes experimentaram reacções anafilácticas com risco de vida, reacções evitadas com a interrupção temporária do tratamento antes dos exames. Reacções anafilácticas durante a dessensibilização: evitadas com a interrupção temporária do
tratamento antes dos exames. Estas reacções reaparecem após toma inadvertida. Neutropenia/agranulocitose/ trombocitopenia/anemia: precaução extrema em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora, tratados com alopurinol
ou procainamida, é aconselhável vigiar os glóbulos brancos periodicamente; Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): uso concomitante de inibidores ECA, antagonistas do receptores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco
de hipotensão, hipercaliémia e redução da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Duplo bloqueio de SRAA é não portanto recomendado. Os inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser associados em doentes
com nefropatia diabética. Gravidez: Os IECAS não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser que a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-
hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa. Precauções de
utilização: Hipotensão: Os IECAs podem causar diminuição da pressão arterial. Nos doentes com risco elevado de hipotensão sintomática (depleção de volume ou com hipertensão renina-dependente grave), a pressão arterial, função renal e potássio sérico
devem ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com COVERAM. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais, desde que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão do volume. As mesmas
considerações aplicam-se aos doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente cerebrovascular; Estenose valvular aórtica e
mitral/cardiomiopatia hipertrófica: Como com outro IECAs, o perindopril deve ser administrado com precaução a doentes com estenose da válvula mitral e com obstrução da câmara de saída do ventrículo esquerdo tal como na estenose aórtica ou na cardiomiopatia
hipertrófica; Doentes com insuficiência cardíaca: usar com precaução. Insuficiência renal ligeira: monitorizar o potássio e a creatinina; recomenda-se a titulação individual dos monocomponentes se clearance da creatinina < 60 ml/min. Em doentes com estenose
da artéria renal, a ureia e creatinina séricas podem aumentar; com hipertensão renovascular, risco de hipotensão grave e insuficiência renal. Insuficiência renal: A amlodipina não é dialisável. Insuficiência hepática: raramente os inibidores da ECA foram associados
a um síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte: parar o tratamento no caso de icterícia ou aumento acentuado de enzimas hepáticas. Insuficiência hepática ligeira: aumento gradual da dose
e avaliação cuidada no caso de insuficiência hepática grave. Indivíduos de raça negra: o perindopril pode ser menos eficaz e causar uma taxa mais elevada de angioedema do que em outras raças. Tosse não produtiva. Cirurgia/Anestesia: interromper o tratamento
um dia antes da cirurgia. Hipercaliemia: avaliação frequente de potássio sérico no caso de insuficiência renal, agravamento da função renal, idade (>70 anos), diabetes mellitus, desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e utilização
concomitante de diuréticos poupadores de potássio e sais de potássio. Doentes diabéticos: Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da glicemia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento
com um IECA. Ligadas à Amlodipina: Crise hipertensiva: A segurança e eficácia da amlodipina em crises hipertensivas não foram estabelecidas. Doentes idosos: aumento da dose com precaução. Ligadas ao COVERAM: Devido à presença de lactose, doentes
com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, má absorção de glucose-galactose, ou insuficiência de lactase de Lapp, não devem tomar este medicamento. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção*: Não recomendadas:
Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de potássio contendo sal, lítio, estramustina, dantrolene (infusão), toranja ou sumo de toranja. Cuidados especiais: Produtos medicinais anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) incluindo
aspirina ≥3 g/dia, antidiabéticos (insulina, sulfonamidas hipoglicémicas), indutores CYP3A4, inibidores CYP3A4, baclofeno. A ter em consideração: Diuréticos, simpatomiméticos, ouro, anti-hipertensores, vasodilatadores, corticosteróides, tetracosactida, alfa-
bloqueantes (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina), amifostina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, anestésicos, outros produtos medicinais com propriedades anti-hipertensivas. Gravidez e amamentação*:Não recomendado durante
o primeiro trimestre de gravidez e aleitamento. Contra- indicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fertilidade*: Alterações bioquímicas reversíveis de espermatozóides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio.
Condução e Utilização de Máquinas*: Pode estar comprometida em caso de tonturas, cefaleias, fadiga, má disposição ou náuseas. Efeitos indesejáveis*: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante o tratamento com Perindopril (Per.) ou
Amlodipina (Am.) administrados separadamente e são apresentados pela classificação MedDRA por sistema e sob a seguinte frequência: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10)); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000);
muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia/neutropenia: Am./Per.-Muito raro; Agranulocitose ou pancitopenia: Per.-Muito raro; Trombocitopenia: Am./Per.-
Muito raro; Anemia hemolítica em doentes com deficiência congénita em G-6PDH: Per.-Muito raro; Diminuição da hemoglobina e hematócrito: Per.-Muito raro. Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas: Am.-Muito raro; Per.-Pouco frequente. Doenças do
metabolismo e da nutrição: Hiperglicemia: Am.-Muito raro; Hipoglicemia: Per.-Desconhecida. Pertubações do foro psiquiátrico: Insónia: Am.-Pouco frequente; Alterações do humor (incluindo ansiedade): Am./Per.–Pouco frequente; Depressão: Am.-Pouco Frequente;
Perturbações do sono: Per.-Pouco frequente; Confusão: Am.-Raro/Per.-Muito raro; Doenças do sistema nervoso: Sonolência (especialmente no início do tratamento): Am.-Frequente; Vertigem (especialmente no início do tratamento): Am./Per.–Frequente; Cefaleia
(especialmente no início do tratamento): Am./Per.-Frequente; Disgeusia: Am.-Pouco frequente/Per.-Frequente; Tremor: Am.-Pouco frequente; Hipoestasia: Am.-Pouco frequente; Parestesia: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Síncope: Am.-Pouco Frequente;
Hipertonia: Am.-Muito raro; Neuropatia periférica; Am.-Muito raro; Afecções oculares: Alteração da visão (incluindo diplopia): Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Afecções do ouvido e do labirinto: Zumbidos: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Cardiopatias:
Palpitações: Am.-Frequente; Angina de peito: Per.-muito raro; Enfarte do miocárdio, possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco: Am./Per.–Muito raro; Arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilhação auricular):
Am./Per.-Muito raro; Vasculopatias: Rubor: Am.-Frequente; Hipotensão (e efeitos relacionados com hipotensão): Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; AVC possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco: Per.-Muito raro; Vasculite:
Am.- Muito raro;Per.-Desconhecida; Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Rinite: Am.-Pouco frequente; Per.-Muito raro; Tosse: Am.-Muito raro; Per.-Frequente; Broncospasmo: Per.-Pouco frequente;
Pneumonia eosinofílica: Per.-Muito raro; Doenças gastrointestinais: Hiperplasia gengival: Am.-Muito raro; Dor abdominal, náusea: Am./Per.-Frequente; Vómito: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Dispepsia: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Alteração dos
hábitos intestinais: Am.-Pouco frequente; Secura de boca: Am./Per.-Pouco frequente; Diarreia, obstipação: Am. Pouco frequente; Per.-Frequente; Pancreatite: Am./Per.-Muito raro; Gastrite: Am.-Muito raro; Afecções hepatobiliares: Hepatite, icterícia: Am.-Muito
raro; Hepatite citolítica ou colestática: Per.-Muito raro; Aumento das enzimas hepáticas (principalmente relacionado com colestase): Am.-Muito raro; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Edema de Quincke: Am.-Muito raro; Angioedema da face,
extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe: Am. - Muito raro; Per.-Pouco frequente; Eritema multiforme: Am./Per.-Muito raro; Alopécia: Am.-Pouco frequente; Púrpura: Am.-Pouco frequente; Descoloração cutânea: Am.-Pouco frequente;
Hipersudorese: Am./ Per. -Pouco frequente; Prurido: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Erupção cutânea, exantema: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Urticária: Am.Muito raro; Per.-Pouco frequente; Síndroma de Stevens-Johnson: Am.-Muito raro;
Dermatite esfolitiva: Am.-Muito raro; Fotossensibilidade: Am.-Muito raro; Afecções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Inchaço dos tornozelos: Am. – Frequente; Artralgias, mialgias: Am.-Pouco frequente; Cãibras musculares: Am.-Pouco frequente;
Per.-Frequente; Lombalgias: Am.-Pouco frequente; Doenças renais e urinárias: Alterações da micção, nictúria, aumento da frequência urinária: Am.-Pouco frequente; Compromisso renal: Per.-Pouco frequente; Insuficiência renal aguda: Per.-Muito raro; Doenças
dos órgãos genitais e da mama: Impotência: Am./Per.–Pouco frequente; Ginecomastia: Am.-Pouco frequente; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Edema: Am.-Frequente; Fadiga: Am.-Frequente; Dor no peito: Am.-Pouco frequente;
Astenia: Am.-Pouco frequente; Per.-Frequente; Dor: Am.-Pouco frequente; Mal-estar: Am.-Pouco frequente; Exames complementares de diagnóstico:Aumento de peso, diminuição de peso: Am.-Pouco frequente; Elevação das enzimas hepáticas e da bilirubina
sérica: Per.-Raro; Aumento da ureia no sangue e creatinina sérica, hipercaliemia: Per. – Desconhecida. Sobredosagem*. Propriedades*: O Perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Inibidor do Enzima de Conversão
da Angiotensina - ECA). A amlodipina é um inibidor do influxo de iões de cálcio do grupo das dihidropiridinas (bloqueador dos canais lentos de cálcio ou antagonista do ião de cálcio) e inibe o influxo transmembranário dos iões de cálcio para as células 17CVR02
miocárdica e muscular lisa vascular. Apresentação*: Caixa de 10 comprimidos de Coveram 5 mg/5 mg ; caixa de 30 comprimidos de Coveram 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg. Comparticipado pelo Escalão B. MSRM. Para mais informações
deverá contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: SERVIER PORTUGAL- Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128.1069-133 LISBOA- Telefone: 213122000-
Fax:213122090. RCM aprovado em julho 2012. IECRCM 27.04.2017. *Para uma informação completa por favor leia o resumo das características do medicamento. 1. Dahlöf B et al. Lancet. 2005;366:895-906. 2. Dolan E et al.
J Hypertens. 2009;27:876-885. 3. Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, et al. ASCOT-BPLA and MRC Trial Investigators. Lancet Neurol. 2010;9(5):469-480. 4. The CAFE Investigators. (CAFE) study. Circulation. 2006;113:1213-1225.