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Informações essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento - COMPOSIÇÃO*: Triplixam® 5mg/1,25mg/5mg comprimidos revestidos por película contem 5 mg de Períndopril arginina (per)/ 1,25 mg de
Indapamida (ind)/5 mg de Amlodipina (amlo); Triplixam® 5mg/1,25mg/10mg comprimidos revestidos por película: 5mg per/1,25mg Ind/10mg amlo, Triplixam® 10mg/2,5mg/5mg comprimidos revestidos por película: 10mg per/2,5mg Ind/5mg
amlo, Triplixam® 10mg/2,5mg/10mg comprimidos revestidos por película: 10mg per/2,5mg Ind/10mg amlo. INDICAÇÕES*: Triplixam® está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão essencial, em doentes já
controlados com a associação xa perindopril/indapamida e amlodipina tomados com a mesma dose. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO*: Um comprimido revestido por película de Triplixam por dia, numa única toma, de preferência de
manhã e antes de uma refeição. A associação xa não é recomendada para terapêutica inicial. Se for necessário alterar a posologia, a titulação deve ser feita com os componentes isolados. População pediátrica: não deve ser utilizada. CONTRAINDI-
CAÇÕES*: Doentes hemodialisados. Doentes com insuciência cardíaca descompensada não tratada. Compromisso renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Compromisso renal moderado (depuração de creatinina inferior a 60
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mL/min) para as dosagens de Triplixam 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg). Hipersensibilidade às substâncias ativas, às outras sulfonamidas, aos derivados das dihidropiridinas, a qualquer outro IECA ou a qualquer um dos excipientes.
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Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) associado a prévia terapêutica com IECAs (ver secções Precauções de utilização. Angioedema hereditária ou idiopático. Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções Precauções especiais
de utilização e Gravidez e Amamentação). Aleitamento (ver secções Gravidez e Amamentação). Encefalopatia hepática. Compromisso hepático grave. Hipocaliemia. Hipotensão grave. Choque, incluindo choque cardiogénico. Obstrução do
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infundíbulo de saída do ventrículo esquerdo (p. ex. grau elevado de estenose aórtica). Insuciência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio. Utilização concomitante de Triplixam com produtos que contenham
CM aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou com compromisso renal (TFG < 60mL/min/1,73m2) (ver secções Int. Medicamentosas e Prop. Farmacodinâmicas) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO*: Advertências
especiais: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): IECAs e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não deverão ser usados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética Neutropenia/agranulocito-
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se/trombocitopenia/anemia: precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes fatores de risco, especialmente em caso de
compromisso da função renal pré-existente. Monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue. Hipersensibilidade/angioedema/angioedema intestinal: interromper o tratamento e monitorizar até a resolução completa dos sintomas.
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Angioedema associado a edema da faringe pode ser fatal. Uso concomitante de inibidores mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus): doentes podem estar em risco aumentado de angioedema (p.e. edema das vias respiratórias ou da língua, com
ou sem insuciência respiratória). Reações analactóides durante a dessensibilização: precaução em doentes alérgicos tratados com dessensibilização e evitar em imunoterapia com veneno. Suspensão temporária do IECA pelo menos 24 horas antes
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do tratamento. Reações analactóides durante a aférese com LDL: interrupção temporária do tratamento com IECA antes de cada aférese. Doentes hemodialisados: deve ser considerada a possibilidade de se utilizar outras membranas de diálise, que
não as de uxo elevado ou outros anti-hipertensores que não IECA. Gravidez: não deve ser iniciado durante a gravidez, o tratamento deve ser interrompido e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa. Encefalopatia hepática:
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interromper tratamento. Fotossensibilidade: interromper tratamento. Precauções de utilização: Função renal: Em alguns doentes hipertensos sem lesões renais pré-existentes aparentes e nos quais as análises de sangue demonstram insuciência
renal funcional, o tratamento deve ser interrompido e possivelmente recomeçado com uma dosagem mais baixa ou com um único constituinte. A monitorização frequente do potássio e creatinina, após duas semanas de tratamento e após cada dois
meses durante o período de estabilização terapêutica. No caso de estenose bilateral da artéria renal ou só com um rim em funcionamento: não recomendado. Risco de hipotensão e/ou insuciência renal (em casos de insuciência cardíaca, água e
depleção eletrolítica, doentes com pressão arterial inicialmente baixa, estenose arterial renal, insuciência cardíaca congestiva ou cirrose com edema e ascite): o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa e aumentado progressivamente.
Hipotensão e água e depleção de sódio: risco de hipotensão súbita na presença de depleção sódica pré-existente (em particular em indivíduos com estenose da artéria renal): avaliação regular dos electrólitos plasmáticos, restabelecimento de um
volume sanguíneo e pressão arterial satisfatórios, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou só com um dos constituintes. Níveis de sódio: análises devem ser mais frequentes nos idosos e doentes com cirrose. Níveis de potássio: hipercaliemia:
monitorizar o potássio sérico na insuciência renal, deterioração da função renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus, eventos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e utilização
concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados a aumentos do potássio sérico. Hipocaliemia: elevado risco nos idosos e/ou indivíduos
subnutridos, doentes cirróticos com edema e ascites, doentes coronários e com insuciência renal ou insuciência cardíaca, com um intervalo QT longo: análises mais frequentes aos níveis de potássio. Poderá favorecer o aparecimento de torsades de
pointes, que pode ser fatal. Níveis de cálcio: hipercalcemia: o tratamento deve ser interrompido antes da investigação da função paratiróide. Hipertensão renovascular: na estenose da artéria renal: o tratamento deve ser iniciado em meio hospitalar
com uma dose baixa; e a função renal e os níveis de potássio devem ser avaliados. Tosse. Aterosclerose: o tratamento a ser iniciado com uma dose baixa em doentes com doença cardíaca isquémica ou insuciência circulatória cerebral. Crise
hipertensiva. Insuciência cardíaca/insuciência cardíaca grave: precaução nos doentes com insuciência cardíaca. Em doentes com insuciência cardíaca grave (grau IV): o tratamento deve iniciar-se sob vigilância médica e com uma dose inicial
reduzida. Estenose da válvula aórtica ou mitral/cardiomiopatia hipertróca: precaução em doentes com uma obstrução no uxo de saída do ventrículo esquerdo. Diabéticos: em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes o tratamento deve
ser iniciado sob supervisão médica e com uma dose inicial reduzida; Os níveis de glicémia devem ser cuidadosamente controlados durante o primeiro mês de tratamento ou quando os níveis de potássio são baixos. Diferenças étnicas: maior incidência
de angioedema em doentes de raça negra e é aparentemente menos ecaz na redução da pressão arterial em indivíduos de raça negra do que em raça não negra. Cirurgia / anestesia: interromper o tratamento um dia antes da cirurgia. Insuciência
hepática: deve ser usado com precaução em doentes com insuciência hepática ligeira a moderada. Raramente, os inibidores da ECA foram associados com um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática
fulminante e (por vezes) a morte.Descontinuar se desenvolverem icterícia ou aumentos marcados de enzimas hepáticas. Ácido úrico: hiperuricemia: tendência para ataques de gota pode estar aumentada. Idosos: a função renal e os níveis de potássio
devem ser testados antes do início do tratamento. Aumento da dose com cuidado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Contraindicado: Aliscireno: nos doentes diabéticos ou insucientes renais. Não recomendado: Lítio, Aliscireno em doentes que não
os diabéticos ou insucientes renais, terapêutica concomitante com IECAs e bloqueador dos recetores da angiotensina, estramustina, fármacos poupadores do potássio (p.e. triamtereno, amilorido), sais de potássio, racecadotril, inibidores mTOR
(p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus), dantroleno (infusão), toranja ou sumo de toranja. Uso concomitante que requer cuidados especiais: baclofeno, anti-inamatórios não-esteroides e produtos medicinais (incluindo ácido acetilsalicílico em
doses elevadas), antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orais), diuréticos não poupadores de potássio e diuréticos poupadores de potássio (eplerenona, espironolactona), medicamentos que induzem “Torsades de pointes”, anfotericina B (via IV),
glucocorticoides e mineralocorticoides (via sistémica), tetracosactido, laxantes estimulantes, glicósidos cardíacos, alopurinol, indutores CYP3A4, inibidores CYP3A4. Uso concomitante a considerar: anti-depressores tipo imipramínicos (tricíclicos),
neurolépticos, outros fármacos anti-hipertensores, corticosteroides, tetracosactido, Alopurinol, fármacos imunossupressores ou citostáticos, corticosteroides sistémicos ou procainamida, fármacos anestésicos, diuréticos (tiazida ou diuréticos da
ansa), gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina), simpatomimetico, ouro, metformina, meios de contraste iodados, cálcio (sais), ciclosporina, atorvastatina, digoxina, varfarina, tacrolimus, sinvastatina. GRAVIDEZ*
/ALEITAMENTO*: Contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez. FERTILIDADE*: Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides em alguns
doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio. CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS*: Podem ocorrer em alguns doentes reações individuais relacionadas com a redução da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. EFEITOS
INDESEJÁVEIS*: Muito frequentes: edema Frequentes: tonturas, cefaleia, parestesia, vertigens, sonolência, disgeusia, compromisso visual, dipoplia zumbidos, palpitações, rubor, hipotensão (e efeitos relacionados com hipotensão), tosse, dispneia,
dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, náusea, vómito, alterações dos hábitos intestinais, prurido, erupção cutânea, exantema, espasmos musculares, inchaço dos tornozelos, astenia, fadiga, edema. Pouco frequentes: rinite, eosinolia,
hipersensibilidade, hipoglicemia, hipercaliemia, reversível com a descontinuação, hiponatremia, insónia, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, perturbações do sono, hipoestesia, tremor, síncope, taquicardia, arritmia (incluindo
bradicardia, taquicardia ventricular e brilhação auricular), vasculite, broncoespasmo, secura da boca, urticária, angioedema, alopecia, púrpura, descoloração cutânea, hiperidrose, exantema, fotossensibilidade, pengóide, artralgia, mialgia, dor de
costas, alterações da micturição, nictúria, poliúria, insuciência renal, impotência, ginecomastia, dor, dor no peito, mal-estar, edema periférico, pirexia, aumento de peso, diminuição de peso, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no
sangue, quedas. Raros: confusão, aumento da bilirrubina no sangue, aumento das enzimas hepáticas, agravamento da psoríase. Muito raros: agranulocitose, anemia aplástica, pancitopénia, leucopénia, neutropénia, anemia hemolítica, tromboci-
topénia, reacções alérgicas, hiperglicemia, hipercalcemia, hipertonia, neuropatia periférica, AVC possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, angina de peito, enfarte do miocárdio, possivelmente secundário a
hipotensão excessiva em doentes de alto risco, pneumonia eosinofílica, hiperplasia gengival, pancreatite, gastrite, hepatite, icterícia, função hepática anormal, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise
epidérmica tóxica, edema de Quincke, insuciência renal aguda, diminuição da hemoglobina e hematócrito. Desconhecidos: depleção de potássio com hipocaliemia, particularmente grave em certas populações de alto risco, alteração extrapiramidal
(sintoma extrapiramidal), miopia, visão turva, torsade de pointes (potencialmente fatal), encefalopatia hepática no caso de insuciência hepática, possível deterioração de lúpus eritematoso sistémico pré-existente, eletrocardiograma com QT
prolongado, aumento da glicemia, aumento do ácido úrico. SOBREDOSAGEM*. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS*: Perindopril é um inibidor da enzima que converte a angiotensina (IECA) que converte a angiotensina I em angiotensina II.
Indapamida é um derivado sulfonamídico com anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos tiazídicos. A amlodipina é um inibidor do uxo iónico do cálcio do grupo dihidripiridina (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou
antagonista do ião cálcio) e inibe o inuxo transmembranar dos iões para as células cardíacas e da musculatura lisa vascular. APRESENTAÇÃO*: Caixas de 10, 30 comprimidos. MSRM. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LES LABORATOIRES SERVIER, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex France. Para mais informações deverá contactar o representante do titular de AIM: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda. |RCM aprovado em julho 2014.
IECRCM 26.04.2017. 17TRI02
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. | Informação cientíca a cargo de Servier Portugal
Av. António Augusto de Aguiar, 128. 1069-133 LISBOA Telefone: 21 312 20 00 - Fax: 21 312 20 90.