Page 5 - Novartis Diabetes XXI Roadshow

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Eucreas 50mg/850 mg
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Eucreas 50mg/1000 mg
Apresentação: vildagliptina/cloridrato de metformina associação fixa: 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película.
Indicações: Eucreas é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - em doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada
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de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente; - em terapêutica de associação
tripla com uma sulfonilureia, associado a dieta e exercício fisico em doentes não controlados com metformina e sulfonilureia;. - e em terapêutica de associação tripla com insulina
associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo
glicémico adequado.
Posologia: A dose da terapêutica deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima reco-
mendada de 100 mg de vildagliptina. Pode ser iniciado com a dosagem de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite. t
Para doentes inadequadamente controlados na sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia a dose inicial deve ser 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia mais
a dose de metformina já em utilização. t Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados deve ser iniciado
com a dose de vildagliptina e metformina já em utilização.
t Para doentes inadequadamente controlados com associação dupla de meftormina e uma sulfonilureia a dose deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia e uma
dose de metformina semelhante à dose já em utilização. Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para
reduzir o risco de hipoglicemia.
t Para doentes inadequadamente controlados com terapêutica de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina a dose deve fornecer 50 mg de vilda-
gliptina duas vezes por dia uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. t Cetoacidose diabética ou pré-coma diabético t Insuficiência renal ou compro-
misso renal definida como depuração de creatinina < 60ml/min t Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave, choque e
administração endovenosa de agentes iodados de contraste t Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca,
enfarte do miocárdio recente, choque
t Compromisso hepático t Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo t Amamentação
Precauções/Advertências: Risco de acidose láctica t monitorização da função renal t precaução com utilização concomitante de medicamentos que possam afetar a função
renal ou a eliminação de cloridrato de metformina. t deve ser interrompido temporariamente em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica t evitar o consumo excessivo de álcool
t não recomendado em doentes com insuficiência hepática incluindo doentes com ALT ou AST >3 x o limite superior normal antes do tratamento. Devem ser efetuadas análises
à função hepática (AFHs) antes de se iniciar o tratamento, e em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente. A terapêutica com Eucreas deve ser inter-
rompida se se mantiver um aumento na ALT ou AST > 3x o LSN. Após interrupção do tratamento com Eucreas e da normalização da AFHs , a terapêutica com Eucreas não deve
ser reiniciada.t risco de redução dos níveis séricos de vitamina B12 tnão deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética t risco de
hipoglicemia t deve apenas ser utilizado em idosos com função renal normal t não recomendado em doentes pediátricos t em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-
-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada. Deve ter-se precaução em doentes com antecedentes de pancreatite aguda t os
doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia. Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de
sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia. Gravidez: não deve ser utilizado durante a gravidez. Lactação: não deve ser utilizado durante a amamentação.
Interações: interações com vildagliptina: fraco potencial de interação com outros medicamentos, não se observaram interações clinicamente relevantes com outros antidiabéticos
orais (glibenclamida, 2 pioglitazona, metformina), amlodipina, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartan ou varfarina após coadministração com vildagliptina. Interações com clori-
drato de metformina: fármacos catiónicos (p.ex cimetidina), glicocorticóides, agonistas beta 2, diuréticos, IECAs administração endovenosa de meios de contraste iodados, álcool.
Efeitos indesejáveis: Vildagliptina associada a metformina: Casos raros de angioedema. Casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite) Vildagliptina monoterapia - Fre-
quentes: tonturas - Pouco frequentes: cefaleias, obstipação, edema periférico, hipoglicemia. Muito raros: Infeção do trato respiratório superior, nasofaringite Metformina monotera-
pia – Muito frequente: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Frequentes: sabor metálico. Muito raros: redução da absorção da vitamina B12, acidose láctica,
anomalias nas análises da função hepática, hepatite, reações cutâneas como eritema, prurido e urticária. Vildagliptina associada a metformina e uma sulfonilureia - Frequentes:
hipoglicemia, tonturas, tremores, hiperhidrose, astenia. Vildagliptina em associação com insulina - Frequentes: glicose baixa no sangue, cefaleias, arrepios, náuseas, refluxo gas-
tro-esofágico. Pouco frequentes: diarreia, flatulência. Outros efeitos com a associação devildagliptina e metformina - Frequentes: cefaleias, tremor, tonturas, hipoglicemia. Pouco
frequentes: fadiga. Experiência pós-comercialização - Têm sido comunicados casos de alterações nos testes da função hepática e casos de hepatite, reversíveis após interrupção
da administração do medicamento. Frequência desconhecida: mialgia, urticária, pancreatite, lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas. Regime de comparticipação: Escalão A. Para
mais informações deverá contactar o titular da AIM e/ou o representante local do titular da AIM.Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da autorização de introdução no mercado Novartis Europharm Limited
Representante local Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Sede social: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo;
Contribuinte PT Nº 500 063 524; Sociedade Anónima Capital Social: EUR 2.400.000; C. R. C. S. N.º 11910/970429; www.novartis.pt
EUC_RCM_201505_IEC_V11
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Galvus 50 mg comprimidos
Apresentação: Vildaglitina. Comprimidos: 50 mg
Indicações: Galvus é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos: - Como monoterapia em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e
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exercício e para os quais a metformina está contraindicada ou não é tolerada; - Como terapêutica oral em associação dupla com metformina, uma sulfonilureia (SU) ou uma tia-
zolidinediona (TZD), quando a dieta, o exercício e um agente antidiabético isoladamente não resultam num controlo glicémico adequado; - Como terapêutica oral em associação
tripla, com uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício fisico associados a terapêutica dupla com estes fármacos não proporcionam controlo glicémico adequado; e
também em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico
adequado.
Posologia: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em
associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à
noite. Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose recomendada de vildagliptina é 50 mg numa única toma pela manhã, podendo considerar-se uma dose mais
baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia Em doentes com compromisso renal moderada ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de
Galvus é 50 mg uma vez por dia. Galvus não é recomendado em doentes pediátricos.
Contraindicações: Hipersensibilidade à vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções/Advertências: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética t Não recomendado em doentes com
compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST> 3x o limite superior do normal antes do tratamento. Devem ser efetuadas análises à função hepática antes do início
do tratamento, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente. Deve interromper-se a terapêutica com Galvus se persistir um aumento na ALT ou AST>
3x o limite superior do normal (LSN). Após interrupção da terapêutica com Galvus e normalização da função hepática, o tratamento com Galvus não deve ser reiniciado. t Não
recomendado em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA. t Recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações
t Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada. Deve ter-se precaução em
doentes com antecedentes de pancreatite aguda t Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia. Por
conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia. t Contém lactose. t Gravidez: Não deve ser utilizado. t Aleitamento:
Não deve ser utilizado.
Interações: Vildagliptina tem fraco potencial de interação com outros medicamentos. Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes quando a
vildagliptina foi administrada em associação com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), amlodipina, digoxina, ramipril, valsartan, sinvastatina ou
varfarina.
Efeitos indesejáveis: Casos raros de angioedema. Casos raros de afeção hepática (incluindo hepatite). Monoterapia: Frequente: tonturas – Pouco frequente: obstipação, ce-
faleias, edema periférico. t Associação com metformina – Frequente: cefaleias, tremores, tonturas, hipoglicemia tAssociação com uma sulfonilureia – Frequente: cefaleias,
tremores, tonturas, astenia, hipoglicemia t Associação com uma tiazolidinediona – Frequente: aumento ponderal, edema periférico – Pouco frequente: cefaleias t Vildagliptina
associada a metformina e uma sulfonilureia -Frequentes: hipoglicemia, tonturas, tremores, hiperhidrose, astenia. t Vildagliptina em associação com insulina - Frequentes:
glicose baixa no sangue, cefaleias, arrepios, náuseas, refluxo gastro-esofágico. Pouco frequentes: diarreia, flatulência. t Experiência pós-comercialização - Têm sido comunica-
dos casos de alterações nos testes da função hepática e casos de hepatite reversíveis após interrupção da administração do medicamento. Frequência desconhecida: mialgia,
urticária, pancreatite, lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
Regime de comparticipação: Escalão A.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited.
Representante Local Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Para mais informações deverá contactar o titular da AIM e/ou o representante local do titular da AIM.
Medicamento sujeito a receita médica
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