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noviDaDes teraPêuticas | jornal médico
fda aCEIta doIS
pEdIdoS dE
autorIzação
SuplEmENtar dE
produto bIolóGICo
para o KEytruda
A MSD acaba de anunciar que a FDA
aceitou para revisão dois pedidos de
autorização suplementar de produto
biológico (sBla) para Keytruda
(pembrolizumab), a terapêutica anti-
PD-1 da companhia indicado em doentes
com carcinoma urotelial metastático ou
localmente avançado.
O pedido para o tratamento de primeira
linha foi aceite e foi-lhe concedida revisão
prioritária no tratamento de doentes
não elegíveis para terapêutica contendo
cisplatina. A submissão para o tratamento
bIal alIa-SE à
NortE-amErICaNa
NEuroCrINE para
ComErCIalIzação
da opICapoNa
de segunda linha também foi aceite e
foi-lhe concedido o estatuto de revisão
prioritária para aqueles doentes que
apresentam progressão da doença durante
ou após quimioterapia contendo platina.
“Nos últimos 30 anos, foram poucos os
avanços clínicos no tratamento do cancro
da bexiga”, afirmou o vice-presidente
sénior e responsável pela área terapêutica,
desenvolvimento oncológico em fase
avançada da Merck Research Laboratories,
Roger Dansey. “Os dados em relação à
administração do Keytruda aos doentes
com carcinoma urotelial avançado são
promissores e esperamos poder continuar
a trabalhar com a FDA durante o processo
de revisão com o objetivo de fornecer o
Keytruda aos doentes que dele possam
beneficiar o mais rapidamente possível”,
acrescentou.
A FDA concedeu anteriormente o estatuto
de terapêutica inovadora ao Keytruda
pelo tratamento de segunda linha dos
doentes com cancro urotelial metastático
ou localmente avançado, que apresentem
progressão da doença durante ou após
quimioterapia contendo platina. KEYNOTE-045 de fase III, respetivamente.
Os pedidos, que procuram obter O KEYNOTE-052 é um estudo aberto para
aprovação de Keytruda (pembrolizumab) a investigação e Keytruda como tratamento
em monoterapia, em dose de 200 mg de primeira linha em doentes com
administrada por via intravenosa de três carcinoma urotelial metastático ou
em três semanas, baseiam-se nos dados do localmente avançado não elegíveis para
ensaio KEYNOTE-052 de fase II e do ensaio terapêutica contendo cisplatina.
A farmacêutica portuguesa Bial anunciou uma rigidez e incapacidade nos doentes com
parceria que pode chegar aos 136 milhões
Parkinson, bem como retardar a progressão
de euros com a norte-americana Neurocrine da doença.
para o desenvolvimento e comercialização do
Segundo o presidente-executivo da
Bial, António Portela, a Neurocrine
seu medicamento para a doença de Parkinson
(opicapona) na América do Norte. Biosciences tem uma vasta experiência
no desenvolvimento de terapêuticas para
Os termos do contrato, de acordo com a Bial,
preveem que a empresa norte-americana desordens motoras e partilha a visão de
Neurocrine Biosciences faça um pagamento
longo prazo da farmacêutica portuguesa
inicial de cerca de 28 milhões de euros para este medicamento.
pela concessão da licença e que suporte Para o responsável do Departamento Médico
as atividades necessárias para garantir a da Neurocrine Biosciences, Christopher
aprovação da FDA. O’Brien, citado pela Bial, a opicapona vem
“Estão previstos outros pagamentos à BIAL”, aumentar o horizonte temporal em que
que podem “atingir o valor adicional de 115 os sintomas motores estão controlados de
milhões de dólares mediante o cumprimento forma adequada e simplificar o regime de
de várias etapas ao longo do processo de tratamento, por ser um medicamento de
desenvolvimento, registo e comercialização”. toma única.
Para além disso, a empresa norte-americana O acesso a este fármaco, após aprovação
deve fazer um pagamento adicional “pela da FDA, vai “impulsionar” a estrutura
percentagem das vendas como contrapartida comercial da empresa norte-americana
da produção e fornecimento da opicapona e pode chegar aos cerca de um milhão de
que serão assegurados” pela farmacêutica pessoas que sofrem de Parkinson nos EUA,
portuguesa, lê-se na nota informativa. acrescentou.
A opicapona, aprovada em julho de 2016 Em janeiro, a Bial e o Estado português
pela Comissão Europeia e comercializada assinaram um contrato de investimento
desde novembro do mesmo ano na no valor de 37,4 milhões de euros para
Alemanha e no Reino Unido, com a investigação científica nas áreas dos
designação comercial Ongentys, permite sistemas nervoso central e cardiovascular,
reduzir durante duas horas o estado de que se estende até 2018.
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março 2017