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(furoato de fluticasona e vilanterol, pó para inalação)

Relvar pode ir ao encontro das

necessidades dos seus doentes

24 horas de eficácia contínua 1

posologia de 1 vez/dia 2
Dispositivo simples e fácil de usar 3

Ajude os seus doentes a recuperar

os momentos que têm perdido

As reações adversas mais frequentes foram
cefaleias e nasofaringite 2

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM para inalação de curta duração. Relvar Ellipta deve ser suspenso imediatamente, o doente avaliado e uma terapêutica alternativa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. instituída conforme o necessário. Efeitos cardiovasculares Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas
Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles. Deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave
ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia@ ou anomalias do ritmo cardíaco, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com predisposição para níveis baixos de
potássio sérico. Doentes com compromisso hepático Para os doentes com compromisso hepático moderado a grave, deve ser utilizada
infarmed.pt. a dose de 92/22 mcg. Efeitos sistémicos dos corticosteroides Podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, em especial
NOME DO MEDICAMENTO Relvar Ellipta COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Relvar Ellipta 92/22 mcg: Cada inalação com doses elevadas receitadas durante longos períodos (ocorrência muito menos provável do que com corticosteroides orais). Incluem
disponibiliza uma dose administrada de 92 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde síndrome de Cushing, características cushingoides, apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do
a um recipiente unidose de 100 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato). Relvar Ellipta 184/22 mcg: crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 184 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Isto e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em
corresponde a um recipiente unidose de 200 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato). FORMA crianças). Administrar com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Asma: Relvar Ellipta 92/22 mcg e 184/22 mcg está Hiperglicemia Notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando
indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos em que a utilização de um medicamento se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus. Pneumonia em doentes com DPOC Um aumento da incidência de
contendo uma associação (agonista beta 2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada: doentes que não estão pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides
adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta 2 de curta ação ‘conforme o necessário’. DPOC: inalados. Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide mas isto não foi
Relvar Ellipta 92/22 mcg está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV 1 previsível normal <70% (após demonstrado de forma conclusiva entre todos os estudos. Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma
o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador. POSOLOGIA E MODO DE classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados. Os médicos devem continuar
ADMINISTRAÇÃO Asma (92/22 mcg e 184/22 mcg) Adultos e adolescentes ≥12 anos Uma inalação 1x/ dia. Os doentes normalmente alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-
verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação. Necessário o uso diário regular para manter o controlo dos se aos sintomas das exacerbações da DPOC. Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade
sintomas de asma e o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática. Se os sintomas surgirem no período entre as doses, avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave. Relvar Ellipta 184/22 mcg não está indicado em doentes com DPOC. Não
deve ser tomado um agonista beta 2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato. Deve considerar-se uma dose inicial de 92/22 existe benefício adicional na dose de 184/22 mcg quando comparada com a dose de 92/22 mcg e existe um risco potencial aumentado
mcg para adultos e adolescentes ≥12 anos que requeiram uma dose média de corticosteroides para inalação em associação com um de reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos. Pneumonia em doentes com asma A incidência de pneumonia em
agonista beta 2 de ação prolongada. Se os doentes não estiverem corretamente controlados com 92/22 mcg, a dose pode ser aumentada doentes com asma foi frequente na dose mais elevada. A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 mcg foi
para 184/22 mcg. Os doentes devem ser regularmente reavaliados. A dose deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual é numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 mcg ou placebo. Não foram identificados fatores de risco.
mantido um controlo efetivo dos sintomas. Relvar Ellipta 184/22 mcg deve ser considerado para adultos e adolescentes ≥12 anos que Excipientes Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Doentes com problemas
requeiram uma dose mais elevada de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta 2 de ação prolongada. A dose hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
máxima recomendada é 184/22 mcg 1x/dia. Crianças <12 anos A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas na indicação para medicamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleia e nasofaringite. Com
a asma. DPOC (92/22 mcg) Adultos ≥18 anos Uma inalação 1x/dia. Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC. Durante os estudos clínicos,
pulmonar 16-17 minutos após a inalação. População pediátrica Não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC. pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em doentes com DPOC. Infeções e infestações Frequentes Pneumonia,
Populações especiais Idosos (> 65 anos) e Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia. Compromisso hepático Estudos infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe, candidíase da boca e da garganta Doenças do sistema imunitário Raros Reações
revelaram um aumento na exposição sistémica ao FF. Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária Doenças do sistema nervoso Muito frequentes PRT/FFT/0003/17 Data de preparação: Janeiro 2017
compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides. Para os Cefaleia Raros Tremor Perturbações do foro psiquiátrico Raros Ansiedade Doenças cardíacas Pouco frequentes Extra-sístoles Raros
doentes com compromisso hepático moderado ou grave a dose máxima é 92/22 mcg. Modo de administração Via inalatória. Deve ser Palpitações, taquicardia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Nasofaringite Frequentes Dor orofaríngea,
administrado à mesma hora do dia, todos os dias. Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia Doenças gastrointestinais Frequentes Dor abdominal Afeções musculosqueléticas e dos tecidos
seguinte. Após inalação, os doentes devem enxaguar a boca com água sem a engolir. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade às conjuntivos Frequentes Artralgia, dorsalgia, fraturas, espasmos musculares Perturbações gerais e alterações no local de administração
substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Deterioração da Frequentes Pirexia. TITULAR DA AIM Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido DATA DA
doença Não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um REVISÃO DO TEXTO outubro 2016. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
broncodilatador de curta duração. O uso aumentado de broncodilatadores de curta duração para aliviar os sintomas indica deterioração Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para mais informações
do controlo. Os doentes não devem interromper a terapêutica na asma ou na DPOC, sem supervisão de um médico, uma vez que os contactar o representante local do titular da AIM. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de Comparticipação: Escalão B.
sintomas podem reaparecer após a descontinuação. Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem Regime Geral 69%, Regime Especial 84%, mediante autorização da comparticipação por despacho do Secretário de Estado da Saúde
ocorrer durante o tratamento. Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se de 26-08-2014. Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso contactar o Departamento Médico da
os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Relvar Ellipta. Broncospasmo paradoxal GlaxoSmithKline. Telf.: +351 21 412 95 00. O representante local do titular de AIM de Relvar ® Ellipta ® é: GlaxoSmithKline, Produtos
Pode ocorrer com um aumento imediato na pieira após a administração. Deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador Farmacêuticos Lda. Nº Contr.500 139 962. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3ARQUIPARQUE Miraflores.1499-013 Algés.
Referências: 1. Bleecker ER et al. JACl in Practice 2014; 2(5): 553-561. 2. RCM Relvar Ellipta, GSK, Outubro 2016.
3. Svedsater H et al. BMC Pulm Med 2013. 13:72.

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