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Informações essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento. Nome do Medicamento: Triplixam 5mg/1,25mg/5mg comprimidos revestidos por pelicula; Triplixam 5mg/1,25mg/10mg
comprimidos revestidos por pelicula; Triplixam 10mg/2,5mg/5mg comprimidos revestidos por pelicula; Triplixam 10mg/2,5mg/10mg comprimidos revestidos por pelicula. COMPOSIÇÃO*: Triplixam 5mg/1,25mg/5mg
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comprimidos revestidos por película contem 5 mg de Períndopril arginina (per)/ 1,25 mg de Indapamida (ind)/5 mg de Amlodipina (amlo);Triplixam 5mg/1,25mg/10mg comprimidos revestidos por película: 5mg per/1,25mg
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Ind/10mg amlo; Triplixam 10mg/2,5mg/5mg comprimidos revestidos por película: 10mg per/2,5mg Ind/5mg amlo; Triplixam 10mg/2,5mg/10mg comprimidos revestidos por película: 10mg per/2,5mg Ind/10mg amlo.
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INDICAÇÕES*: Triplixam está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão essencial, em doentes já controlados com a associação fixa perindopril/indapamida e amlodipina tomados com a
mesma dose. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO*: Um comprimido revestido por película de Triplixam por dia, numa única toma, de preferência de manhã e antes de uma refeição. A associação fixa não é recomendada
para terapêutica inicial. Se for necessário alterar a posologia, a titulação deve ser feita com os componentes isolados. População pediátrica: não deve ser utilizada. CONTRAINDICAÇÕES*: Doentes hemodialisados. Doentes
com insuficiência cardíaca descompensada não tratada. Compromisso renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Compromisso renal moderado (depuração de creatinina inferior a 60 mL/min) para as dosagens
de Triplixam 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg). Hipersensibilidade às substâncias ativas, às outras sulfonamidas, aos derivados das dihidropiridinas, a qualquer outro IECA ou a qualquer um dos excipientes. Antecedentes
de angioedema (edema de Quincke) associado a prévia terapêutica com IECAs (ver secções Precauções de utilização. Angioedema hereditária ou idiopático. Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções Precauções
especiais de utilização e Gravidez e Amamentação). Aleitamento (ver secções Gravidez e Amamentação). Encefalopatia hepática. Compromisso hepático grave. Hipocaliemia. Hipotensão grave. Choque, incluindo choque
cardiogénico. Obstrução do infundíbulo de saída do ventrículo esquerdo (p. ex. grau elevado de estenose aórtica). Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio. Utilização concomitante
de Triplixam com produtos que contenham aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou com compromisso renal (TFG < 60mL/min/1,73m2) (ver secções Int. Medicamentosas e Prop. Farmacodinâmicas) ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO*: Advertências especiais: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): IECAs e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não deverão ser usados
concomitantemente em doentes com nefropatia diabética Neutropenia/ agranulocitose/trombocitopenia/anemia: precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunossupressora, tratamento
com alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes fatores de risco, especialmente em caso de compromisso da função renal pré-existente. Monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue.
Hipersensibilidade/angioedema/angioedema intestinal: interromper o tratamento e monitorizar até a resolução completa dos sintomas. Angioedema associado a edema da faringe pode ser fatal. Uso concomitante de inibidores
mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus): doentes podem estar em risco aumentado de angioedema (p.e. edema das vias respiratórias ou da língua, com ou sem insuficiência respiratória). Reações anafilactóides durante
a dessensibilização: precaução em doentes alérgicos tratados com dessensibilização e evitar em imunoterapia com veneno. Suspensão temporária do IECA pelo menos 24 horas antes do tratamento. Reações anafilactóides
durante a aférese com LDL: interrupção temporária do tratamento com IECA antes de cada aférese. Doentes hemodialisados: deve ser considerada a possibilidade de se utilizar outras membranas de diálise, que não as de
fluxo elevado ou outros anti-hipertensores que não IECA. Gravidez: não deve ser iniciado durante a gravidez, o tratamento deve ser interrompido e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa. Encefalopatia
hepática: interromper tratamento. Fotossensibilidade: interromper tratamento. Precauções de utilização: Função renal: Em alguns doentes hipertensos sem lesões renais pré-existentes aparentes e nos quais as análises de
sangue demonstram insuficiência renal funcional, o tratamento deve ser interrompido e possivelmente recomeçado com uma dosagem mais baixa ou com um único constituinte. A monitorização frequente do potássio e
creatinina, após duas semanas de tratamento e após cada dois meses durante o período de estabilização terapêutica. No caso de estenose bilateral da artéria renal ou só com um rim em funcionamento: não recomendado.
Risco de hipotensão e/ou insuficiência renal (em casos de insuficiência cardíaca, água e depleção eletrolítica, doentes com pressão arterial inicialmente baixa, estenose arterial renal, insuficiência cardíaca congestiva ou
cirrose com edema e ascite): o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa e aumentado progressivamente. Hipotensão e água e depleção de sódio: risco de hipotensão súbita na presença de depleção sódica pré-
existente (em particular em indivíduos com estenose da artéria renal): avaliação regular dos electrólitos plasmáticos, restabelecimento de um volume sanguíneo e pressão arterial satisfatórios, reiniciar o tratamento com uma
dose reduzida ou só com um dos constituintes. Níveis de sódio: análises devem ser mais frequentes nos idosos e doentes com cirrose. Níveis de potássio: hipercaliemia: monitorizar o potássio sérico na insuficiência renal,
deterioração da função renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus, eventos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e utilização concomitante de diuréticos poupadores
do potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados a aumentos do potássio sérico. Hipocaliemia: elevado risco nos idosos e/ou indivíduos subnutridos, doentes
cirróticos com edema e ascites, doentes coronários e com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca, com um intervalo QT longo: análises mais frequentes aos níveis de potássio. Poderá favorecer o aparecimento de torsades
de pointes, que pode ser fatal. Níveis de cálcio: hipercalcemia: o tratamento deve ser interrompido antes da investigação da função paratiróide. Hipertensão renovascular: na estenose da artéria renal: o tratamento deve ser
iniciado em meio hospitalar com uma dose baixa; e a função renal e os níveis de potássio devem ser avaliados. Tosse. Aterosclerose: o tratamento a ser iniciado com uma dose baixa em doentes com doença cardíaca isquémica
ou insuficiência circulatória cerebral. Crise hipertensiva. Insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca grave: precaução nos doentes com insuficiência cardíaca. Em doentes com insuficiência cardíaca grave (grau IV): o tratamento
deve iniciar-se sob vigilância médica e com uma dose inicial reduzida. Estenose da válvula aórtica ou mitral/cardiomiopatia hipertrófica: precaução em doentes com uma obstrução no fluxo de saída do ventrículo esquerdo.
Diabéticos: em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica e com uma dose inicial reduzida; Os níveis de glicémia devem ser cuidadosamente controlados durante
o primeiro mês de tratamento ou quando os níveis de potássio são baixos. Diferenças étnicas: maior incidência de angioedema em doentes de raça negra e é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em
indivíduos de raça negra do que em raça não negra. Cirurgia / anestesia: interromper o tratamento um dia antes da cirurgia. Insuficiência hepática: deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira
a moderada. Raramente, os inibidores da ECA foram associados com um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) a morte.Descontinuar se desenvolverem
icterícia ou aumentos marcados de enzimas hepáticas. Ácido úrico: hiperuricemia: tendência para ataques de gota pode estar aumentada. Idosos: a função renal e os níveis de potássio devem ser testados antes do início do
tratamento. Aumento da dose com cuidado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Contraindicado: Aliscireno: nos doentes diabéticos ou insuficientes renais. Não recomendado: Lítio, Aliscireno em doentes que não os diabéticos
ou insuficientes renais, terapêutica concomitante com IECAs e bloqueador dos recetores da angiotensina, estramustina, fármacos poupadores do potássio (p.e. triamtereno, amilorido), sais de potássio, racecadotril, inibidores
mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus), dantroleno (infusão), toranja ou sumo de toranja. Uso concomitante que requer cuidados especiais: baclofeno, anti-inflamatórios não-esteroides e produtos medicinais (incluindo
ácido acetilsalicílico em doses elevadas), antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orais), diuréticos não poupadores de potássio e diuréticos poupadores de potássio (eplerenona, espironolactona), medicamentos que induzem
“Torsades de pointes”, anfotericina B (via IV), glucocorticoides e mineralocorticoides (via sistémica), tetracosactido, laxantes estimulantes, glicósidos cardíacos, alopurinol, indutores CYP3A4, inibidores CYP3A4. Uso concomitante
a considerar: anti-depressores tipo imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos, outros fármacos anti-hipertensores, corticosteroides, tetracosactido, Alopurinol, fármacos imunossupressores ou citostáticos, corticosteroides
sistémicos ou procainamida, fármacos anestésicos, diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa), gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina), simpatomimetico, ouro, metformina, meios de contraste iodados,
cálcio (sais), ciclosporina, atorvastatina, digoxina, varfarina, tacrolimus, sinvastatina. GRAVIDEZ* /ALEITAMENTO*: Contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez Não é recomendado durante o primeiro
trimestre da gravidez. FERTILIDADE*: Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio. CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS*: Podem
ocorrer em alguns doentes reações individuais relacionadas com a redução da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS*: Muito frequentes: edema. Frequentes: tonturas, cefaleia,
parestesia, vertigens, sonolência, disgeusia, compromisso visual, dipoplia zumbidos, palpitações, rubor, hipotensão (e efeitos relacionados com hipotensão), tosse, dispneia, dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia,
náusea, vómito, alterações dos hábitos intestinais, prurido, erupção cutânea, exantema, espasmos musculares, inchaço dos tornozelos, astenia, fadiga, edema. Pouco frequentes: rinite, eosinofilia, hipersensibilidade, hipoglicemia,
hipercaliemia, reversível com a descontinuação, hiponatremia, insónia, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, perturbações do sono, hipoestesia, tremor, síncope, taquicardia, arritmia (incluindo bradicardia,
taquicardia ventricular e fibrilhação auricular), vasculite, broncoespasmo, secura da boca, urticária, angioedema, alopecia, púrpura, descoloração cutânea, hiperidrose, exantema, fotossensibilidade, penfigóide, artralgia, mialgia,
dor de costas, alterações da micturição, nictúria, poliúria, insuficiência renal, impotência, ginecomastia, dor, dor no peito, mal-estar, edema periférico, pirexia, aumento de peso, diminuição de peso, aumento da ureia no sangue,
aumento da creatinina no sangue, quedas. Raros: confusão, aumento da bilirrubina no sangue, aumento das enzimas hepáticas, agravamento da psoríase. Muito raros: agranulocitose, anemia aplástica, pancitopénia, leucopénia,
neutropénia, anemia hemolítica, trombocitopénia, reacções alérgicas, hiperglicemia, hipercalcemia, hipertonia, neuropatia periférica, AVC possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, angina de
peito, enfarte do miocárdio, possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, pneumonia eosinofílica, hiperplasia gengival, pancreatite, gastrite, hepatite, icterícia, função hepática anormal, eritema
multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, edema de Quincke, insuficiência renal aguda, diminuição da hemoglobina e hematócrito. Desconhecidos: depleção de potássio com
hipocaliemia, particularmente grave em certas populações de alto risco, alteração extrapiramidal (sintoma extrapiramidal), miopia, visão turva, torsade de pointes (potencialmente fatal), encefalopatia hepática no caso de
insuficiência hepática, possível deterioração de lúpus eritematoso sistémico pré-existente, eletrocardiograma com QT prolongado, aumento da glicemia, aumento do ácido úrico. SOBREDOSAGEM*. PROPRIEDADES
FARMACOLÓGICAS*: Perindopril é um inibidor da enzima que converte a angiotensina (IECA) que converte a angiotensina I em angiotensina II. Indapamida é um derivado sulfonamídico com anel indólico, farmacologicamente
relacionada aos diuréticos tiazídicos. A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio do grupo dihidripiridina (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões
para as células cardíacas e da musculatura lisa vascular. APRESENTAÇÃO*: Caixas de 10, 30 comprimidos. MSRM. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: LES LABORATOIRES SERVIER, 50 rue Carnot,
92284 Suresnes cedex France. Para mais informações deverá contactar o representante do titular de AIM: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda. Informação científica a cargo de Servier Portugal, Av.
António Augusto Aguiar, 128, 1069-133 Lisboa. Telefone 213122000. RCM aprovado em julho 2014. IECRCM 07.07.2017. *Para uma informação completa por favor leia o Resumo das Características do Medicamento. 17TRI04
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. | Informação científica a cargo de Servier Portugal
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