Page 8 - DPOC de dia e noite

Melhoria dos sintomas matinais,

diurnos e noturnos de DPOC ,
1
NOVO Melhoria dos sintomas matinais,
diurnos e noturnos de DPOC ,
1
levando a uma melhor qualidade
NOVO
levando a uma melhor qualidade
de vida vs. monoterapia
de vida vs. monoterapia 1,2* 1,2*

Referências bibliográficas:
Referências bibliográficas:
1) Brimica Genuair. Resumo das características do medicamento. Última revisão: 22/08/2016
1) Brimica Genuair. Resumo das características do medicamento. Última revisão: 22/08/2016
2) D'Urzo AD, et al. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate:
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A NIPC: 501 572 570 T. +351 210 935 500 2) D'Urzo AD, et al. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate:
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A
NIPC: 501 572 570 T. +351 210 935 500
the 24-week randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014; 15(1):123.
Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I, Piso 2A Email: menporfarma@menarini.pt the 24-week randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014; 15(1):123.
Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I, Piso 2A
Email: menporfarma@menarini.pt
Rua dos Malhões nº1, 2770 - 071 Paço de Arcos www.menarini.com RCM disponível a pedido.
RCM disponível a pedido.
www.menarini.com
Rua dos Malhões nº1, 2770 - 071 Paço de Arcos
Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento
Informações Essenciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento
*vs Formoterol 12ug
*vs Formoterol 12ug
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas ao Infarmed, I.P. (Tel: +351 21 798 71
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas ao Infarmed, I.P. (Tel: +351 21 798 71
40; Fax: + 351 21 798 73 97; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt; internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage). Brimica Genuair 340microgramas/12microgramas, pó para inalação. Cada dose administrada (a dose libertada
40; Fax: + 351 21 798 73 97; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt; internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage). Brimica Genuair 340microgramas/12microgramas, pó para inalação. Cada dose administrada (a dose libertada
pelo bocal do inalador) contém 396microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 340microgramas de aclidínio) e 11,8microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400microgramas de brometo de aclidínio
pelo bocal do inalador) contém 396microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 340microgramas de aclidínio) e 11,8microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400microgramas de brometo de aclidínio
(equivalente a 343microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose administrada contém aproximadamente 11mg de lactose (mono-hidratada). Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco
(equivalente a 343microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose administrada contém aproximadamente 11mg de lactose (mono-hidratada). Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco
com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. Indicações terapêuticas: Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. Indicações terapêuticas: Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Posologia e modo de administração: Posologia: A dose recomendada é de uma inalação de Brimica Genuair 340microgramas/12microgramas duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá
Posologia e modo de administração: Posologia: A dose recomendada é de uma inalação de Brimica Genuair 340microgramas/12microgramas duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá
ser tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso da função renal ou hepática. População pediátrica - Não existe
ser tomada no horário habitual. Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso da função renal ou hepática. População pediátrica - Não existe
utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18anos de idade) para a indicação de DPOC. Modo de administração - via inalatória. Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do
utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18anos de idade) para a indicação de DPOC. Modo de administração - via inalatória. Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do
medicamento. Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Asma: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos.
medicamento. Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Asma: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos.
Broncospasmo paradoxal: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Brimica Genuair na dose recomendada. No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias. Nesse caso, o medicamento deverá ser
Broncospasmo paradoxal: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Brimica Genuair na dose recomendada. No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias. Nesse caso, o medicamento deverá ser
interrompido e deverá ser considerado outro tratamento. Não se destina a utilização em episódios agudos: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo. Efeitos cardiovasculares: Os doentes que tiveram um enfarte do
interrompido e deverá ser considerado outro tratamento. Não se destina a utilização em episódios agudos: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo. Efeitos cardiovasculares: Os doentes que tiveram um enfarte do
miocárdio nos últimos 6meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3meses, QTc (método de Bazett) acima de 470mseg ou que foram hospitalizados nos últimos 12meses por insuficiência cardíaca das classes funcionais III e IV da
miocárdio nos últimos 6meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3meses, QTc (método de Bazett) acima de 470mseg ou que foram hospitalizados nos últimos 12meses por insuficiência cardíaca das classes funcionais III e IV da
“New York Heart Association” foram excluídos dos estudos clínicos, pelo que Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes. Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicospodem produzir aumentos da frequência cardíaca e da
“New York Heart Association” foram excluídos dos estudos clínicos, pelo que Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes. Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicospodem produzir aumentos da frequência cardíaca e da
tensão arterial e alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc. Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento. Os agonistas β2-adrenérgicos
tensão arterial e alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc. Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento. Os agonistas β2-adrenérgicos
de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc. Efeitos sistémicos: Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução
de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc. Efeitos sistémicos: Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução
em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma. Poderão observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos. Normalmente, a hipocaliemia é
em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma. Poderão observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos. Normalmente, a hipocaliemia é
transitória, não exigindo suplementação. Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante. A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas. Devido à sua atividade anticolinérgica,
transitória, não exigindo suplementação. Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante. A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas. Devido à sua atividade anticolinérgica,
Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável). A xerostomia que tem sido
Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável). A xerostomia que tem sido
observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A coadministração de Brimica Genuair com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma
medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A coadministração de Brimica Genuair com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma
não é recomendada. O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização
não é recomendada. O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização
concomitante. Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos. Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos,
concomitante. Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos. Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos,
embora também estes devam ser administrados com precaução. Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da
embora também estes devam ser administrados com precaução. Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da
monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por
monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por
prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares. Efeitos indesejáveis: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%). Frequentes: Rinofaringite,
prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares. Efeitos indesejáveis: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%). Frequentes: Rinofaringite,
Infeção do trato urinário, Sinusite, Abcesso dentário, Insónia, Ansiedade, Cefaleias, Tonturas, Tremor, Tosse, Diarreia, Náuseas, Xerostomia, Mialgia, Espasmos musculares, Edema periférico e Aumento da creatina fosfoquinase no sangue. Pouco frequentes:
Infeção do trato urinário, Sinusite, Abcesso dentário, Insónia, Ansiedade, Cefaleias, Tonturas, Tremor, Tosse, Diarreia, Náuseas, Xerostomia, Mialgia, Espasmos musculares, Edema periférico e Aumento da creatina fosfoquinase no sangue. Pouco frequentes:
Hipocaliemia, Hiperglicemia, Agitação, Disgeusia, Visão turva, Taquicardia, Prolongamento do QTc no eletrocardiograma, Palpitações, Disfonia, Irritação da garganta, Estomatite, Erupção cutânea, Prurido, Retenção urinária e Aumento da tensão arterial. Raras:
Hipocaliemia, Hiperglicemia, Agitação, Disgeusia, Visão turva, Taquicardia, Prolongamento do QTc no eletrocardiograma, Palpitações, Disfonia, Irritação da garganta, Estomatite, Erupção cutânea, Prurido, Retenção urinária e Aumento da tensão arterial. Raras:
Hipersensibilidade e Broncospasmo, incluindo paradoxal. Desconhecidas: Angioedema, Reação anafilática. Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.): AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suécia. Representante Local do Titular da A.I.M.: A.
Hipersensibilidade e Broncospasmo, incluindo paradoxal. Desconhecidas: Angioedema, Reação anafilática. Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.): AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suécia. Representante Local do Titular da A.I.M.: A.
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A., Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I, Piso 2 - A, Rua dos Malhões nº. 1, 2770-071 Paço de Arcos, Portugal, Tel: +351 210 935 500
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A., Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I, Piso 2 - A, Rua dos Malhões nº. 1, 2770-071 Paço de Arcos, Portugal, Tel: +351 210 935 500
Informações revistas em Agosto de 2016. Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Medicamento sujeito a receita médica. Medicamento Brm/37_3/2017
Informações revistas em Agosto de 2016. Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Medicamento sujeito a receita médica. Medicamento
comparticipado - Escalão B (Regime Geral 69%; Regime Especial 84%)
comparticipado - Escalão B (Regime Geral 69%; Regime Especial 84%)