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KEYTRUDA (pembrolizumab) agora também aprovado
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para o tratamento em primeira linha de carcinoma

do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático

em adultos cujos tumores tenham expressão elevada
de PD-L1 (TPS≥50%)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas.
Nome do medicamento – KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão; KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão. Composição quantitativa e qualitativa – Um frasco para
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injetáveis de pó contém 50 mg de pembrolizumab, após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab. Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pembrolizumab; cada ml de
concentrado contém 25 mg de pembrolizumab. Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor PD-1. Indicações terapêuticas – KEYTRUDA em monoterapia indicado, em adultos, para o tratamento do
melanoma avançado (irressecável ou metastático); primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50% (sem mutações tumorais positivas
EGFR ou ALK), CPCNP localmente avançado ou metastático com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia (doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK
devem também ter recebido terapêutica alvo); linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV),
ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e para o tratamento
de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina. Posologia e modo de administração – 200 mg para CPCNP não
previamente tratado com quimioterapia, LHc e carcinoma urotelial; 2 mg/kg para CPCNP previamente tratado com quimioterapia ou para melanoma, administração por via intravenosa, durante um período de 30 minutos
a cada 3 semanas. Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doentes com CPCNP devem ser selecionados para o tratamento com base na expressão de PD-L1
no tumor, confirmada por um teste validado. Contraindicações – Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos indesejáveis – Advertências e precauções especiais de utilização –
Pembrolizumab mais frequentemente associado com reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, que podem afectar mais que um orgão ou sistema simultaneamente; segurança avaliada em 3194 doentes com
melanoma avançado, CPCNP ou LHc, sendo as reações adversas mais frequentes fadiga, prurido, erupção cutânea, diarreia, náuseas, maioria Grau 1 – 2; reações adversas mais graves foram imunitárias ou relacionadas
com perfusão. KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente se toxicidade de Grau 4, exceto para endocrinopatias controladas com hormonas de substituição, se a dose de corticosteroides não puder ser reduzida
para ≤10 mg de prednisona/ dia ou equivalente em 12 semanas, toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Grau 0-1 em 12 semanas após última dose ou ocorrer segunda vez acontecimento de Grau ≥ 3.
Pneumonite: Grau 2 suspender; Grau 3- 4, ou recorrente, interromper definitivamente; Colite, Grau 2 ou 3 suspender, Grau 4 interromper definitivamente; Nefrite Grau 2 com creatinina >1,5 – 3x LSN suspender, Grau ≥3 com
creatinina ≥3 vezes o LSN interromper definitivamente; Endocrinopatias, Hipofisite sintomática, Diabetes tipo 1 com hiperglicemia Grau> 3 ou cetoacidose, Hipertiroidismo de Grau ≥ 3 - suspender; Endocrinopatia de Grau
3 ou Grau 4 interromper tratamento, só se melhorar para Grau 2 ou inferior, controlada com substituição hormonal pode ser considerada continuação com pembrolizumab após redução de corticosteroides; Hipotiroidismo
gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento. Hepatite: suspender se AST ou ALT > 3 - 5 x LSN ou bilirrubina total >1,5- 3 x; LSN (Grau 2); interromper definitivamente AST ou ALT > 5 x LSN ou
bilirrubina total > 3 vezes o LSN (Grau ≥ 3), metástases hepáticas com aumento Grau 2 de AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% durante ≥1 semana; Reações relacionadas com a perfusão: Grau 3
ou 4 interromper definitivamente toxicidade hematológica, em doentes com LHc suspender até as reações adversas recuperarem para Grau 0-1. Foram notificados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e
necrólise epidérmica tóxica (NET). Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento. Se for confirmada SSJ
ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente. O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido pelo que, nestes doentes o beneficio Vs
risco deverá ser considerado. KEYTRUDA sem ajuste posológico para doentes idosos, compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro; não estudado em doentes pediátricos, compromisso renal
grave, compromisso hepático moderado ou grave. Dados limitados de segurança e eficácia em doentes com melanoma ocular ou doentes com LHc de idade superior a 65 anos. Interações medicamentosas e outras formas
de interação – Não foram realizados estudos de interação medicamentosa, não sendo esperadas quaisquer interações medicamentosas metabólicas por pembrolizumab ser eliminado por catabolismo. Evitar o uso de
corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores antes de iniciar pembrolizumab; podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações
adversas imunitárias. Não existem dados sobre a utilização de pembrolizumab em mulheres grávidas ou excreção no leite materno. Pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez. Titular de Autorização de
Introdução no Mercado (AIM): Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido. Data da Revisão do texto: 08/2017.
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Para mais informações contatar o titular da AIM ou o seu representante local.

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