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com Xoterna Breezhaler deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa ♦ broncospasmo paradoxal: tal como com
outra terapêutica de inalação, Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal, o que pode pôr em risco a vida. Se tal ocorrer,
o tratamento deve ser interrompido imediatamente e deverá ser instituída terapêutica alternativa ♦ efeitos anticolinérgicos relacionados
com glicopirrónio: utilizar com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito e retenção urinária ♦ efeitos sistémicos de
beta-agonistas: tal como com outros agonistas beta -adrenérgicos, deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações
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cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão); em doentes com perturbações
convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta -adrenérgicos ♦ doentes com compromisso renal
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grave: apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial em doentes com compromisso renal grave, incluindo os com
doença renal terminal necessitando de diálise ♦ efeitos cardiovasculares de beta-agonistas: tal como com outros agonistas
beta -adrenérgicos, pode causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados pelo aumento da
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frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas, alterações no eletrocardiograma (ECG) ♦ hipocaliémia: os agonistas beta -adrenérgicos
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podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que potencialmente pode levar a reações adversas cardiovasculares.
A diminuição do potássio sérico é usualmente transitória, não requerendo suplementação. Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode
ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante, o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas ♦ hiperglicemia:
Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas, pó para inalação, cápsulas (indacaterol/glicopirrónio) A inalação de doses elevadas de agonistas beta -adrenérgicos pode produzir aumento da glucose plasmática. Ao iniciar o tratamento com
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Xoterna Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos. GRAVIDEZ: apenas deve ser usado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de durante a gravidez se os benefícios esperados para o doente compensarem os potenciais riscos para o feto. TRABALHO DE PARTO:
segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Informação relacionada com indacaterol – tal como com outros medicamentos contendo agonistas beta -adrenérgicos, Xoterna
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Nota Importante: Antes de prescrever consulte o Resumo das Características do Medicamento. APRESENTAÇÃO: Pó para inalação, cápsulas Breezhaler pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino. ALEITAMENTO: apenas deve ser considerado se
contendo 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 µg de indacaterol e 63 µg de brometo de glicopirrónio equivalente a os benefícios esperados para a mulher compensarem qualquer potencial risco para a criança. FERTILIDADE: os estudos de reprodução e outros
50 µg de glicopirrónio. Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador) contém 110 µg de maleato de indacaterol dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas. INTERAÇÕES: ♦ Não foram
equivalente a 85 µg de indacaterol e 54 µg de brometo de glicopirrónio equivalente a 43 µg de glicopirrónio. INDICAÇÕES: Xoterna Breezhaler conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler. A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para
é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva cada um dos seus dois componentes ♦ não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios)
crónica (DPOC). POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização ♦ os fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT podem aumentar o risco de
por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler. Populações especiais de doentes: Compromisso renal: pode ser usado na dose recomendada arritmia ventricular ♦ a administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos indesejáveis
em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal que ♦ o tratamento concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o
necessitem de diálise, este deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial. Compromisso hepático: pode ser utilizado na possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta -adrenérgicos ♦ a inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol,
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dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Não estão disponíveis dados para a utilização em doentes com CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) não tem impacto na segurança das doses terapêuticas ♦ a coadministração com outros medicamentos que
compromisso grave da função hepática. População idosa: pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada ♦ não se esperam interações medicamentosas relevantes quando
a 75 anos). População pediátrica (<18 anos): a segurança e eficácia não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de glicopirrónio é coadministrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos. EFEITOS INDESEJÁVEIS: O perfil de
administração: As cápsulas de Xoterna Breezhaler devem ser administradas pela via inalatória oral e apenas com a utilização do inalador segurança é caracterizado por sintomas beta-adrenérgicos e anticolinérgicos típicos relacionados com os componentes individuais da associação.
Xoterna Breezhaler. As cápsulas não devem ser engolidas. Xoterna Breezhaler deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias. Se for Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento foram tosse, nasofaringite e cefaleias. Reações adversas de
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma Xoterna Breezhaler: ♦ ♦ Muito frequentes (≥1/10): infeção do trato respiratório superior ♦ Frequentes (≥1/100, <1/10): nasofaringite,
dose por dia. As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister de origem para proteger da humidade, e apenas retiradas imediatamente infeção do trato urinário, sinusite, rinite, hipersensibilidade, hiperglicemia e diabetes mellitus, tonturas, cefaleias, tosse, dor orofaríngea incluindo
antes da utilização. Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente. Os doentes que não sentiram irritação da garganta, dispepsia, cáries dentárias, obstrução da bexiga e retenção urinária, pirexia , dor torácica ♦ Pouco frequentes
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melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade (≥1/1.000, <1/100): angioedema, insónia, glaucoma , doença cardíaca isquémica, fibrilhação atrial, taquicardia, palpitações, broncospasmo
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às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de Xoterna Breezhaler. ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES: ♦ Xoterna Breezhaler não deve paradoxal, disfonia, epistaxis, gastroenterite, xerostomia, prurido/enxantema, dor musculosquelética, espasmos musculares, mialgias, dor nas
ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas extremidades, edema periférico e fadiga ♦ Raros (≥1/10.000, <1/1.000): parestesias. Reação adversa observada com Xoterna Breezhaler
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muscarínicos de longa duração ♦ asma: não deve ser usado no tratamento da asma, os agonistas beta -adrenérgicos de longa duração podem mas não com os componentes individuais. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Novartis Europharm Limited, Frimley
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aumentar o risco de acontecimentos adversos graves relacionados com a asma, incluindo mortes relacionadas com a asma, quando utilizados Business Park, Camberley GU16 7SR, Reino Unido. REPRESENTANTE LOCAL: Laboratório Medinfar-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel
no tratamento da asma ♦ utilização aguda: não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo Ribeiro de Pavia, 1, 1º Venda Nova 2700-547 Amadora. Escalão de comparticipação: B (69%). Medicamento sujeito a receita médica. Para
♦ hipersensibilidade: se ocorrerem reações de hipersensibilidade, em particular angioedema, urticária ou erupção cutânea, o tratamento mais informações deverá contactar o titular da AIM/representante local do titular da AIM. XOT_RCM201611_IEC_V06