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1.INFOMED em outubro de 2016. 2. Roger A. Et al. Assessment of patient satisfaction with ebastine fast-dissolving tablets in patients suffering from Classes de sistemas Muito Frequentes Raros
CM allergic rhinitis. Therapy (2009) 6(3), 407-415. 3. Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy 2008: 63 (Suppl. 89): 1-2 de órgãos segundo Frequentes (≥1/100 to (≥1/10.000 to <1/1.000)
C a base de dados (≥1/10) <1/10)
MY Kestine 10 mg liofilizado oral | Composição: Cada dose contém 10 mg de ebastina. Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo - 1 mg Indicações MedDRA
M Doenças do sistema Reações de hipersen-
CY terapêuticas: Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite alérgica e da urticária. Kestine liofilizado está imunitário sibilidade (tais como
indicado para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Posologia: Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 10 mg é eficaz no alívio dos sintomas
Y reação anafilática e
da rinite alérgica; em doentes com sintomas mais graves, incluindo rinite alérgica permanente, obter-se-á um benefício adicional com a dose de 20 mg por
CMY 1.INFOMED em outubro de 2016. 2. Roger A. Et al. Assessment of patient satisfaction with ebastine fast-dissolving tablets in patients suffering from Classes de sistemas Muito Frequentes Raros angioedema)
de órgãos segundo Frequentes (≥1/100 to
allergic rhinitis. Therapy (2009) 6(3), 407-415. 3. Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy 2008: 63 (Suppl. 89): 1-2
CM dia. Urticária: a dose nos adultos é de 10 mg de liofilizado oral por dia. Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com insuficiência (≥1/10.000 to <1/1.000)
hepática grave, consequentemente a dose de 10 mg por dia não deve ser excedida nos doentes com insuficiência hepática grave. Não é necessário fazer ajuste Perturbações do Nervosismo, insónia
K a base de dados (≥1/10) <1/10)
MedDRA
MY da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave nem nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. O tratamento pode foro psiquiátrico
Kestine 10 mg liofilizado oral | Composição: Cada dose contém 10 mg de ebastina. Excipientes com efeito conhecido: Aspartamo - 1 mg Indicações
ser prolongado até ao desaparecimento dos sintomas. Modo de administração: A dose de ebastina liofilizado oral deve ser colocada sobre a língua, onde Doenças do Cefaleia Sonolência Tonturas, hipoestesia,
Doenças do sistema
Reações de hipersen-
terapêuticas: Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite alérgica e da urticária. Kestine liofilizado está
disgeusia
imunitário
CY se dispersará instantaneamente. Não é necessária água ou outro líquido para ingestão da dose. Imediatamente antes de utilizar, abrir o blister com as mãos sistema nervoso sibilidade (tais como
indicado para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Posologia: Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 10 mg é eficaz no alívio dos sintomas
secas e retirar a dose de liofilizado oral sem a quebrar. A dose deve ser tomada imediatamente após abertura do blister. Contra-indicações: Hipersensibilidade Cardiopatias reação anafilática e
Palpitações, taquicardia
da rinite alérgica; em doentes com sintomas mais graves, incluindo rinite alérgica permanente, obter-se-á um benefício adicional com a dose de 20 mg por
angioedema)
CMY conhecida à ebastina ou a qualquer dos excipientes. Efeitos indesejáveis: Numa análise agrupada de ensaios clínicos controlados com placebo com 5.708 Doenças Boca seca Dor abdominal, vómitos,
dia. Urticária: a dose nos adultos é de 10 mg de liofilizado oral por dia. Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com insuficiência
Per
doentes que receberam ebastina, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram cefaleia, boca seca e sonolência. As RAMs notificadas em ensaios turbações do Nervosismo, insónia
náuseas, dispepsia
gastrointestinais
hepática grave, consequentemente a dose de 10 mg por dia não deve ser excedida nos doentes com insuficiência hepática grave. Não é necessário fazer ajuste
K
clínicos em crianças (n=460) foram semelhantes às observadas em adultos. A tabela ao lado lista as reações adversas dos ensaios clínicos e da experiência pós- foro psiquiátrico Hepatite, colestase,
da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave nem nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. O tratamento pode
Afeções
Doenças do
comercialização seguindo a convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, 1/1.000) hepatobiliares Cefaleia Sonolência Tonturas, hipoestesia,
ser prolongado até ao desaparecimento dos sintomas. Modo de administração: A dose de ebastina liofilizado oral deve ser colocada sobre a língua, onde
testes de função hepática
sistema nervoso
se dispersará instantaneamente. Não é necessária água ou outro líquido para ingestão da dose. Imediatamente antes de utilizar, abrir o blister com as mãos
e muito raros (< 1/10.000). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é disgeusia anormais (transaminases,
secas e retirar a dose de liofilizado oral sem a quebrar. A dose deve ser tomada imediatamente após abertura do blister. Contra-indicações: Hipersensibilidade
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem Palpitações, taquicardia
Cardiopatias
gama-GT, fosfatase alcalina
conhecida à ebastina ou a qualquer dos excipientes. Efeitos indesejáveis: Numa análise agrupada de ensaios clínicos controlados com placebo com 5.708
Doenças
quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Boca seca Dor abdominal, vómitos,
e bilirrubina aumentada)
doentes que receberam ebastina, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram cefaleia, boca seca e sonolência. As RAMs notificadas em ensaios
Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: + 351 21 798 73 97, Sítio da internet: http://extranet. gastrointestinais náuseas, dispepsia
Urticária, erupção
clínicos em crianças (n=460) foram semelhantes às observadas em adultos. A tabela ao lado lista as reações adversas dos ensaios clínicos e da experiência pós-
infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Data da Revisão do Texto: setembro de 2016. Classificação do Afeções dos Hepatite, colestase,
Afeções
cutânea, dermatite
comercialização seguindo a convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, 1/1.000)
hepatobiliares
medicamento para efeitos de dispensa: Medicamento sujeito a receita médica. Regime de comparticipação: Medicamento comparticipado - escalão C tecidos cutâneos e testes de função hepática
e muito raros (< 1/10.000). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
subcutâneos
(37%). Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Almirall – Produtos Farmacêuticos, anormais (transaminases,
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem
Distúrbios menstruais
Lda. Rua do Central Park, Edifício 3, Nº 6, 4º B, 2795-242 Linda-a-Velha. NIPC: 502381868. Doenças dos gama-GT, fosfatase alcalina
quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa,
e bilirrubina aumentada)
órgãos genitais e
Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: + 351 21 798 73 97, Sítio da internet: http://extranet. Afeções dos Urticária, erupção
da mama
infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Data da Revisão do Texto: setembro de 2016. Classificação do tecidos cutâneos e cutânea, dermatite
Perturbações gerais
medicamento para efeitos de dispensa: Medicamento sujeito a receita médica. Regime de comparticipação: Medicamento comparticipado - escalão C subcutâneos Edema, astenia
(37%). Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Almirall – Produtos Farmacêuticos, e alterações no local
Doenças dos
Lda. Rua do Central Park, Edifício 3, Nº 6, 4º B, 2795-242 Linda-a-Velha. NIPC: 502381868. PTEBA0153(1), outubro 2016 de administração Distúrbios menstruais
órgãos genitais e
da mama
Perturbações gerais Edema, astenia
e alterações no local
PTEBA0153(1), outubro 2016 de administração

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