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PROTEÇÃO NONAVALENTE CONTRA O HPV

PROTEÇÃO DIRETA

E ALARGADA

CONTRA O HPV

GARDASIL 9 pode proteger contra os 9 tipos de vírus,
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responsáveis por 89% dos cancros anogenitais associados
ao HPV e 90% dos condilomas genitais, na Europa.* 1,2

Em Portugal, estima-se que GARDASIL 9 possa prevenir
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cerca de 97% dos casos de cancros do colo do útero. 3,4

* Cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus causados pelos tipos de HPV oncogénicos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e
58 e condilomas genitais causados pelos tipos de HPV 6 e 11. Nem todos os casos de cancros anogenitais estão associados ao HPV.
A prevalência de HPV é: ~100% no cancro do colo do útero, ~88% no cancro do ânus, ~19% no cancro da vulva e ~71% no cancro da vagina.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético,
de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber infeção pelo VIH, ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina. Esta vacina deve ser administrada com
como notificar reações adversas, ver secção 4.8. NOME DO MEDICAMENTO Gardasil 9, suspensão injetável em seringa precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia
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pré-cheia. Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante, adsorvida). COMPOSIÇÃO QUALITATIVA após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia
E QUANTITATIVA. 1 dose contém Proteína L1 do Papilomavírus Humano (HPV) Tipo 6 (30 μg), Tipo 11 e 18 (40 μg), Tipo que sustentem a intercambialidade de Gardasil 9 com as vacinas bivalente ou quadrivalente contra o HPV. Interações
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16 (60 μg) e Tipo 31, 33, 45, 52 e 58 (20 μg), adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio. medicamentosas Gardasil 9 pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada
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INFORMAÇÕES CLÍNICAS. Indicações terapêuticas. Gardasil 9 é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas
para a prevenção de: - lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de
tipos de HPV da vacina. - verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV. Posologia uma destas vacinas. Isto tendo como base os resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP
e modo de administração.Indivíduos dos 9 aos 14 anos (inclusive) à data de administração da primeira dose: foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil 9. O uso de contracetivos hormonais não
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Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses. A segunda dose deve ser administrada entre pareceu afetar as respostas imunitárias específicas ao Gardasil 9. Gravidez e amamentação. Uma quantidade
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5 a 13 meses após a primeira dose. Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 5 meses após a primeira elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou
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dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose. Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um toxicidade fetal/neonatal com Gardasil 9. Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Contudo, estes
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esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses). A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez. A vacinação
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e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser deve ser adiada até ao final da gravidez. Gardasil 9 pode ser utilizado durante a amamentação. Efeitos indesejáveis.
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administradas no período de 1 ano. Indivíduos com idade igual ou superior a 15 anos à data de administração da Muito frequentes: cefaleias e, no local de injeção, eritema, dor, tumefação e eritema. Frequentes: tonturas, naúseas,
primeira dose: Gardasil 9 deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses). A segunda pirexia, fadiga e, no local de injeção, hematoma e prurido. Para a lista completa de reações adversas incluindo as que
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dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo foram reportadas na vigilância póscomercialização, consultar o Resumo das Características do Medicamento.
menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. É recomendado que Propriedades farmacodinâmicas. A indicação de Gardasil 9 tem por base: - imunogenicidade não-inferior entre
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os indivíduos que receberam uma primeira dose de Gardasil 9 completem o esquema de vacinação com Gardasil 9 Gardasil 9 e a vacina qHPV para os tipos 6, 11, 16 e 18 em raparigas e mulheres dos 9 aos 26 anos de idade;
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(ver Advertências e precauções especiais de utilização). Não foram realizados estudos para o Gardasil 9, utilizando um consequentemente, pode-se inferir que a eficácia de Gardasil 9 contra infeção persistente e doença associadas aos
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regime misto (intercambialidade) de vacinas contra o HPV. Os indivíduos previamente vacinados com um esquema de tipo 6, 11, 16 e 18 de HPV é comparável à da vacina qHPV. - demonstração de eficácia contra infeção persistente e
3 doses da vacina quadrivalente contra o HPV tipos 6, 11, 16 e 18 (Gardasil ou Silgard), designada de seguida por doença associada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV em raparigas e mulheres dos 16 aos 26 anos de idade e,
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qHPV, podem receber 3 doses de Gardasil 9. População pediátrica (crianças < 9 anos de idade): a segurança e a - demonstração de imunogenicidade não-inferior contra os tipos de HPV de Gardasil 9 em rapazes e raparigas dos 9
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eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados aos 15 anos de idade e homens dos 16 aos 26 anos de idade, comparada com raparigas e mulheres dos 16-26 anos de
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disponíveis. População de mulheres ≥ 27 anos de idade: a segurança e a eficácia de Gardasil 9 em mulheres com idade. Precauções especiais de conservação. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Manter a seringa
27 anos de idade ou mais não foram estudadas. A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular. pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os
O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa. componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e
Contraindicações. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Indivíduos com 2ºC. Até ao fim deste período, Gardasil 9 pode ser utilizado. Após este período, Gardasil 9 deve ser descartado. Estes
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hipersensibilidade após administração prévia de Gardasil 9 ou de Gardasil /Silgard, não devem receber Gardasil 9. dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura. Para
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Advertências e precauções especiais de utilização. A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação. Tal como acontece com todas as vacinas INTRODUÇÃO NO MERCADO: Sanofi Pasteur MSD SAS, 162 avenue Jean Jaurès, F-69007 Lyon, França. Representante
injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da local: Merck Sharp & Dohme, Lda - tel: 214465700. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina. Pode surgir síncope (desmaio), por vezes 5658828. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: 10 junho
associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta 2015. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 12/2016. Medicamento sujeito a receita médica, não comparticipado. P.V.P. 145,34€.
psicogénica à injeção por agulha. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais Para mais informações deverá contactar o titular da A.I.M. ou o seu representante local.
transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação. Por este motivo, as pessoas
vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina. É Notificação de Acontecimentos Adversos: a notificação de acontecimentos adversos
importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por síncope. A vacinação deve ser adiada em deverá sempre mencionar de forma clara, o nome da vacina (ou fabricante) e
indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave. Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com especificar o número de lote que engloba 1 letra + número de 6 dígitos (ex.: H012865)
Gardasil 9 poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina. A vacina apenas protegerá contra as
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patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina. Gardasil 9 destina-se apenas a utilização profilática Referências: 1. RCM GARDASIL 9, 2016. 2. Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of HPV-related
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e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida. A vacina não demonstrou ter anogenital cancers, precancerous lesions, and genital warts in women and men in Europe: potential additional benefit
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um efeito terapêutico. Gardasil 9 não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos of a nine-valent second generation HPV vaccine compared to first generation HPV vaccines. Papillomavirus Res 2015;
infetados com esse tipo de HPV, no momento da vacinação. A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do 1:90–100. 3. Abstract & Poster Pista A., Freire de Oliveira C., Lopes C. Cunha MJ. - Potential Impact of the nonavalent
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útero de rotina. Não há dados relativos à utilização de Gardasil 9 em indivíduos com resposta imunitária deficiente. HPV vaccine in high grade cervical lesions based on CLEOPATRE II Portugal Study apresentado no 30th Congress of
Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos com idade entre os 7 e os IPV, Lisboa, setembro 17-21, 2015. 4. Pista A. et al., HPV type distribution in CIN grade grade 2/3 and cervical cancer
12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Os indivíduos com resposta in Portugal. Int J Gyn Cancer 2013; 3(23):500.
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